ChiCTR2600116590 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 20:30:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 20:30:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对高血压患者左心房功能的影响—一项前瞻性、随机、开放、盲法终点评估研究（PROBE-RCT）

Public title：

The effect of SGLT2 inhibitors on left atrial Function in patients with Hypertension: A prospective, Randomized, open-access, blinded endpoint assessment study (PROBE-RCT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对高血压患者左心房功能的影响—一项前瞻性、随机、开放、盲法终点评估研究（PROBE-RCT）

Scientific title：

The effect of SGLT2 inhibitors on left atrial Function in patients with Hypertension: A prospective, Randomized, open-access, blinded endpoint assessment study (PROBE-RCT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张颖 

研究负责人：

富华颖 

Applicant：

Zhang Ying  

Study leader：

Fu Huaying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2212 5308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2040 6212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19861122650@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huayingfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市河西区平江路23号

研究负责人通讯地址：

中国天津市河西区平江路23号

Applicant address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科审第(KY2025K450)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨舒珺

Contact Name of the ethic committee：

Yang Shujun

伦理委员会联系地址：

中国天津市河西区平江路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8832 8108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市河西区平江路23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

中国天津市河西区平江路23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No. 23, Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估在稳定标准降压治疗基础上，加用SGLT2i治疗10-12周对高血压患者早期LA功能（LASr）的改善情况。 次要目的：评估对左房容积指数等超声参数的影响。评估对神经激素、炎症标志物水平的影响。  

Objectives of Study：

The main objective is to evaluate the improvement of early LA function (such as LASr) in hypertensive patients with the addition of SGLT2i for 10-12 weeks on the basis of stable standard antihypertensive treatment. Secondary objective: To evaluate the impact on ultrasound parameters such as left atrial volume index (LAVI). Evaluate the effects on the levels of neurohormones (NT-proBNP) and inflammatory markers (CRP, IL-6).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30-80岁，诊断为原发性高血压。 2.左心室射血分数（LVEF）＞＝50%。 3.存在LA功能/负荷异常的证据（满足以下任一条件）： （1）LASr < 24% （2）LA僵硬指数 > 0.6 （3）LAVI > 34 mL/m^2。 4.正在接受标准降压治疗且方案稳定＞＝4周。 5.自愿签署知情同意书，能配合完成所有研究访视和检查。

Inclusion criteria

1.Aged 30 to 80, diagnosed with essential hypertension. 2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%. 3.Evidence of abnormal LA function/load (meeting any of the following conditions) : (1) LASr < 24% (2) LA Stiffness index > 0.6 (3) LAVI > 34 mL/m^2. 4.Currently receiving standard antihypertensive treatment with a stable regimen for at least 4 weeks. 5.Voluntarily sign the informed consent form and be able to cooperate in completing all research visits and examinations.

排除标准：

1.估算肾小球滤过率（eGFR）<45 mL/min/1.73 m^2或存在SGLT2i使用禁忌症。 2.有反复泌尿生殖系统感染史或糖尿病酮症酸中毒史。 3.伴有显著瓣膜性心脏病、近期急性冠脉综合征、心肌炎或心外科手术史。 4.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. The estimated glomerular filtration rate (eGFR) is less than 45 mL/min/1.73 m^2 or there are contraindications for the use of SGLT2i. 2. There is a history of recurrent urinary and reproductive system infections or diabetic ketoacidosis. 3. Accompanied by significant valvular heart disease, recent acute coronary syndrome, myocarditis or a history of cardiac surgery. 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

在现有标准降压治疗（SoC）基础上，每天加用一片 SGLT2i 药物（达格列净 10mg 或恩格列净 10mg）。其他降压药物尽量维持稳定，若需按指南调整需详细记录。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to standard antihypertensive therapy (SoC), one tablet of SGLT2 inhibitor (dapagliflozin 10 mg or empagliflozin 10 mg) was administered daily. Other antihypertensive medications were to be kept as stable as possible; any adjustments according to guidelines required detailed documentation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

继续维持现有标准降压治疗（SoC），不使用 SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Continue current standard antihypertensive therapy (SoC) without the use of SGLT2 inhibitors.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 唐山市工人医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangshan Workers' Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心房储备应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left atrial reservoir strain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房功能储备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial functional reserve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房容积指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Atrial Volume Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心房僵硬指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Atrial Stiffness Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室整体纵向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left Ventricular Global Longitudinal Strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Function Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣反流流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid Regurgitation Velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用中央随机化系统进行分层区组随机化。按是否合并糖尿病、基线LASr三分位数、基线收缩压（＞=140/<140 mmHg） 进行分层，确保组间基线平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will adopt a central randomization system for stratified block randomization. Stratification was conducted based on whether diabetes was present, the triquartile of baseline LASr, and baseline systolic blood pressure (>=140/<140 mmHg) to ensure baseline balance between groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和研究者知晓分组，但所有超声影像数据由独立核心实验室进行盲态分析和判读，生物标志物检测和统计分析人员均对分组设盲。

Blinding：

The subjects and researchers were aware of the groupings, but all ultrasound image data were analyzed and interpreted in a blind manner by an independent core laboratory. The biomarker detection and statistical analysis personnel also blinded the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

议论文的方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is made public in the form of an argumentative essay

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、本病历采用电子病历记录表，包括人口统计学与病史、实验室检查、超声心动图数据、随访结果、终点访视、终点事件评估。 2、本研究采用电子化数据采集系统，所有研究数据通过电子数据采集系统中的电子病历记录表进行采集。关键指标从超声工作站的分析软件中直接采集。所有电子数据在传输和存储过程中均进行加密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.This medical record adopts an electronic medical record form, including demographic and medical history, laboratory tests, echocardiographic data, follow-up results, endpoint visits, and endpoint event evaluations. 2. This study adopted an electronic data acquisition system. All research data were collected through the electronic medical record sheet in the electronic data acquisition system. The key indicators are directly collected from the analysis software of the ultrasonic workstation. All electronic data is encrypted during transmission and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 20:30:01