ChiCTR2600116587 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 18:01:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 18:01:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）预防感染性腹泻的上市后观察性研究

Public title：

Post-marketing observational study of the recombinant B subunit/bacterial cell cholera vaccine (enteric-coated capsule) for the prevention of infectious diarrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在2~14岁健康人群中对非霍乱弧菌所致感染性腹泻的保护效力的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Protective Efficacy of Oral Recombinant Subunit B/Bacterial Cholera Vaccine (Enteric-coated Capsules) Against Infectious Diarrhea Caused by Non-Vibrio Cholerae in Healthy People Aged 2 to 14 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张义龙 

研究负责人：

鲍倡俊 

Applicant：

Zhang Yilong 

Study leader：

Bao Changjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5031 8800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8375 9404

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yilong.zhang@sucb.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bao2000_cn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江苏路172号

Applicant address：

1150 Guiqiao Road,China(Shanghai) Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海联合赛尔生物工程有限公司

Applicant's institution：

Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JSJK2025-B008-02; JSJK2025-B008-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱姣

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jiao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江苏路172号

Contact Address of the ethic committee：

172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8375 9513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江苏路172号

Primary sponsor's address：

172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省疾病预防控制中心

具体地址：

江苏省南京市江苏路172号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

172 Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海联合赛尔生物工程有限公司

具体地址：

中国(上海)自由贸易试验区桂桥路1150号

Institution
hospital：

Shanghai United Cell Biotechnology Co., Ltd

Address：

1150 Guiqiao Road,China(Shanghai) Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

上海联合赛尔生物工程有限公司提供试验用疫苗和资助部分研究经费

Source(s) of funding：

Shanghai United Ser Bioengineering Co., Ltd. provides experimental vaccines and funds part of the research expenses.

研究疾病：

感染性腹泻  

Target disease：

infectious diarrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在大量目标人群常规使用状态下对由非霍乱弧菌感染所致感染性腹泻的保护效果。 次要目的： 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在健康人群的免疫原性； 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）对健康人群对肠道菌群的影响； 评价重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）在健康人群中的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the protective effect of recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) against infectious diarrhea caused by non-Vibrio cholerae infection in a large number of target populations under routine use. Secondary Objective: To evaluate the immunogenicity of recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) in healthy people; To evaluate the effect of recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) on intestinal flora in healthy people; To evaluate the safety of recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) in healthy populations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥2周岁，≤14周岁，男女不限。 2.未接种过霍乱疫苗。 3.获得研究对象或监护人的同意，并签署知情同意书。 4.研究对象和其监护人能遵守临床研究方案的要求。 5.接种当天测量腋窝温度＜37.0°C。

Inclusion criteria

1. Age >= 2 years old, <= 14 years old, male or female. 2. Not vaccinated against cholera. 3. Obtain the consent of the study subject or guardian and sign the informed consent form. 4. The subjects and their guardians were able to comply with the requirements of the clinical study protocol. 5. Axillary temperature < 37.0 °C was measured on the day of inoculation.

排除标准：

首次接种排除标准： 1.有发热性疾病（服苗当天腋窝温度≥37.0℃）、其他急性疾病者及服苗前7天内有腹泻病者。 2.服苗前7天内使用过抗生素类药物。 3.有胃溃疡、胃酸分泌异常等胃部疾病或不适者。 4.有接种疫苗和口服药物过敏史者。 5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病者。 6.患可疑进行性神经性疾患、癫痫、或需长期使用抗生素者。 7.服苗前3个月内接受过血液制品。 8.服苗前30天内接受过其他试验药物。 9.服苗前12个月内接受过任何轮状病毒疫苗。 10.服苗前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗。 11.有哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇。 12.有严重高血压、心、肝、肾脏病者以及有严重传染病（获得免疫缺陷综合症及活动性结核）者。 13.有恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发。 14.有癫痫，不包括过去3年內停药且没有复发的癫痫。 15.有凝血机制障碍者。 16.由于心理情况不能遵从方案要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物者。 17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于研究方案，或影响研究对象签署知情同意的。 第二、三次口服疫苗的排除标准： 1.在第一次或第二次接种疫苗时有过敏反应者。 2.在入选后发生任何首剂排除标准中的情况。 3.与第一次或第二次接种研究疫苗有因果关系的严重不良事件。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for First Inoculation: 1. Patients with febrile illness (axillary temperature ≥ 37.0 °C on the day of vaccination), other acute diseases, and diarrhea within 7 days before vaccination. 2. Use of antibiotics within 7 days prior to vaccination. 3. Patients with gastric ulcer, abnormal gastric acid secretion and other gastric diseases or discomfort. 4. History of allergy to vaccinations and oral medications. 5. Patients with congenital malformations, developmental disorders, or severe chronic diseases. 6. Suspected progressive neurological disorder, epilepsy, or long-term use of antibiotics. 7. Received blood products within 3 months prior to vaccination. 8. Received other investigational drugs within 30 days prior to vaccination. 9. Received any Rotavirus vaccine within 12 months prior to vaccination. 10. Live attenuated vaccine within 14 days or subunit or inactivated vaccine within 7 days prior to vaccination. 11. Asthma requiring urgent treatment, hospitalization, intubation, oral or intravenous corticosteroids for unstable past two years. 12. Patients with severe hypertension, heart, liver, kidney disease, and severe infectious diseases (acquired immunodeficiency syndrome and active tuberculosis). 13. Has a malignancy, is active or has been treated without definitive cure, or has the potential to relapse during the study. 14. Epilepsy, excluding epilepsy that has been discontinued within the past 3 years and has not recurred. 15. Patients with coagulation disorders. 16. Those who have had or are currently suffering from mental illness that have not been well controlled within the past two years due to psychological conditions that do not comply with protocol requirements, and who need to take drugs for psychosis. 17. In the judgment of the investigator, it is contrary to the protocol due to various medical, psychological, social or other conditions, or affects the subject to sign the informed consent. Exclusion Criteria for Second and Third Oral Vaccines: 1. Those who have an allergic reaction at the time of the first or second vaccination. 2. Occurring in any of the first dose exclusion criteria after inclusion. 3. Serious adverse event causally related to first or second dose of study vaccine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 3000

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组受试者将在0、7、28天接受口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）

干预措施代码：

Intervention：

The subjects of Experimental group will be received a recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) at D0, D7, and D28

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 3000

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组受试者将在0、7、28天接受口服重组B亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

The subjects of group will be received a recombinant subunit B/bacterial cholera vaccine (enteric-coated capsules) placebo at D0, D7, and D28

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, China

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感染性腹泻发病率（霍乱弧菌感染除外）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of infectious diarrhea (except Vibrio cholerae, any pathogen can be positive)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产毒性大肠杆菌感染所致腹泻发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of infectious diarrhea caused by ETEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同病原（大肠埃希菌、沙门氏菌等）所致腹泻发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of infectious diarrhea caused by different pathogens(such as Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Vibrio parahaemolyticus)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗霍乱毒素抗体、抗杀弧菌抗体、抗霍乱弧菌脂多糖抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum anti-CT antibody, serum vibriocidal antibody and serum-LPS antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本保存至试验结束后3年统一销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The samples will be destroyed three years after the end of the trial

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

样本保存至试验结束后3年统一销毁

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The samples will be destroyed three years after the end of the trial

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非临床试验参加人员编盲，应用SAS统计软件在计算机上随机化产生随机编码，将试验疫苗和安慰剂编成随机序列号（每人份疫苗有唯一的标识号）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Blinding was performed by non-clinical trial participants. Randomization was carried out using SAS statistical software on a computer to generate random codes. The trial vaccine and placebo were assigned random serial numbers (each dose of vaccine had a unique identification number)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，研究对象和研究者

Blinding：

Double-blind, Subjects and investigator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中受试者的数据采集使用纸质的病例记录表，不使用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the study, the data collection of the subjects was conducted using paper-based case record forms instead of EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 18:01:24