ChiCTR2600116568 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 16:58:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 16:57:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生酮饮食预防恶性肿瘤合并慢性肾病相关并发症的有效性研究

Public title：

Study on the Efficacy of Ketogenic Diet in Preventing Complications Related to Malignant Tumors Complicated with Chronic Kidney Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生酮饮食预防恶性肿瘤合并慢性肾病相关并发症的有效性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Ketogenic Diet in Preventing Complications Related to Malignant Tumors Complicated with Chronic Kidney Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡琳俐 

研究负责人：

郭宝玲 

Applicant：

Linli Cai 

Study leader：

Baoling Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 597 3082509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 597 308 2131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linlicai@fjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanlyzhuzhu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号3号楼3楼

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan, Fujian

Study leader's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

龙岩市第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Hospital

研究负责人所在单位：

龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2025-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 597 3082093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 919542747@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

经费或物资来源：

龙岩市科技计划项目资助

Source(s) of funding：

Sponsored by Longyan City Science and Technology Plan Project

研究疾病：

恶性肿瘤合并慢性肾病、单纯慢性肾病  

Target disease：

Malignant tumor complicated with chronic kidney disease、Chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的评估每日进行生酮饮食或补充含6g β-羟丁酸（BHB）的生酮保健品食品对恶性肿瘤患者合并CKD患者、单纯 CKD 患者的血小板减少症的改善和对骨质的影响，明确干预的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the effects of daily adherence to a ketogenic diet or supplementation with a ketogenic health food product containing 6g of β-hydroxybutyrate (BHB) on thrombocytopenia in patients with malignant tumors and concurrent chronic kidney disease (CKD), as well as in patients with CKD alone, while assessing the impact on bone health to determine the efficacy and safety of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18-60 岁之间，男女不限。
2.恶性肿瘤患者：经病理确诊为恶性肿瘤，且根据CKD分期标准，处于CKD 3-5期者；单纯CKD患者：符合CKD诊断标准，且处于CKD3-5期。
3.入选前心肺功能相对稳定，无合并重症感染，意识清楚，具有听、说、回答问题的能力。
4.已进行知情同意，经临床医生确认无严重并发症，可参与研究的患者。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 60 years old, regardless of gender.
2.Patients with malignant tumors: Pathologically confirmed as malignant tumors, and classified as CKD stage 3–5 according to the CKD staging criteria. Patients with simple chronic kidney disease (CKD): Meeting the diagnostic criteria for CKD, and classified as CKD stage 3–5.
3.Before enrollment, the cardiopulmonary function is relatively stable, with no complicated severe infection, clear consciousness, and the ability to listen, speak, and answer questions.
4.Patients who have provided informed consent, been confirmed by clinicians to have no severe complications, and are eligible for study participation.

排除标准：

1.先天性代谢性疾病。
2.重要脏器疾病，包括：胰腺炎病史、活动性胆囊疾病、中重度肝功能损害（Child-Pugh 分级B级及以上）、频发痛风、脂肪消耗障碍、严重心脏、肺疾病等。
3.未控制的糖尿病（空腹血糖＞8.3 mmol/L 或糖化血红蛋白＞8.0%），营养不良，不能耐受生酮饮食者，对生酮保健食品成分过敏者，生活不能自理者，不能按时随访者。
4.血压异常：严重的高血压（如血压超过180/110 mmHg），或低血压（＜90/60 mmHg）。
5.近 3 个月内发生过急性心血管事件（如急性心肌梗死、脑卒中）或伴有其它心肺疾病，如：严重的心力衰竭、心律失常、不稳定性心绞痛，重度心包积液、瓣膜狭窄，肥厚性心肌病，主动脉夹层等，未控制的肺动脉高压（肺动脉平均压＞55 mmHg）；活动性或疑似心肌炎或心包炎；疑似或已知的夹层动脉瘤；血栓性静脉炎和近期系统性或肺栓塞）。

Exclusion criteria：

1.Congenital metabolic disease.
2.Major organ diseases, including: history of pancreatitis, active gallbladder disease, moderate to severe liver dysfunction (Child-Pugh class B or above), frequent gout, lipodystrophy, severe heart or lung disease, etc.
3.Uncontrolled diabetes (fasting blood glucose > 8.3 mmol/L or glycated hemoglobin > 8.0%), malnutrition, intolerance to ketogenic diet, hypersensitivity to ingredients of ketogenic health food products, inability to take care of oneself, and failure to complete follow-up on schedule.
4.Abnormal blood pressure: severe hypertension (e.g., blood pressure > 180/110 mmHg) or hypotension (< 90/60 mmHg).
5.Acute cardiovascular events (e.g., acute myocardial infarction, stroke) occurring within the past 3 months, or complicated with other cardiopulmonary diseases such as severe heart failure, arrhythmia, unstable angina pectoris, severe pericardial effusion, valvular stenosis, hypertrophic cardiomyopathy, aortic dissection, etc.; uncontrolled pulmonary arterial hypertension (mean pulmonary artery pressure > 55 mmHg); active or suspected myocarditis or pericarditis; suspected or known dissecting aneurysm; thrombophlebitis and recent systemic or pulmonary embolism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-09-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤患者-对照组

样本量：

 10

Group：

Tumor Patients – Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

肿瘤患者-生酮饮食

样本量：

 10

Group：

Tumor Patients – Ketogenic Diet

Sample size：

干预措施：

添加生酮饮食

干预措施代码：

Intervention：

Add a ketogenic diet

Intervention code：

组别：

肿瘤患者-生酮保健品

样本量：

 10

Group：

Tumor Patients – Ketogenic Health Products

Sample size：

干预措施：

添加生酮保健食品

干预措施代码：

Intervention：

Add ketogenic health food products

Intervention code：

组别：

CKD患者-对照组

样本量：

 10

Group：

CKD Patients – Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment

Intervention code：

组别：

CKD患者-生酮保健品

样本量：

 10

Group：

CKD Patients – Ketogenic Health Products

Sample size：

干预措施：

添加生酮保健食品

干预措施代码：

Intervention：

Add ketogenic health food products

Intervention code：

组别：

CKD患者-生酮饮食

样本量：

 10

Group：

CKD Patients – Ketogenic Diet

Sample size：

干预措施：

添加生酮饮食

干预措施代码：

Intervention：

Add a ketogenic diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

血酮体浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Ketone Body Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA 法）

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

尿酮体浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine Ketone Body Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Mineral Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第4周、第8周、第12周

测量方法：

骨密度（BMD）测试

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Bone Mineral Density (BMD) Test

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0天、第 1 周、第 2 周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

送往检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12 after the start of the trial

Measure method：

Sent to the laboratory for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating a random number sequence through a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集数据，然后通过EXCEL、Word、SSPS等工具进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected through the case record form, and then managed through Excel, word, SSPs and other tools

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 16:57:21