ChiCTR2000032183 版本V1.3 版本创建时间2020/04/22 19:12:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-22 19:05:03 

注册时间：

Date of Registration：

 1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量纳美芬对全麻诱导、维持、苏醒的影响观察，一种多中心双盲前瞻性试验

Public title：

Effects of different doses of namefen on induction, maintenance and recovery of general anesthesia, a multicenter, prospective, randomized, double-blinded trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量纳美芬对全麻诱导、维持、苏醒的影响观察，一种多中心双盲前瞻性试验

Scientific title：

Effects of different doses of namefen on induction, maintenance and recovery of general anesthesia, a multicenter, prospective, randomized, double-blinded trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

殷德坤 

研究负责人：

殷德坤 

Applicant：

Dekun Yin 

Study leader：

Dekun Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15805110243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15805110243

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 153761717@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kundymedical@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

Applicant address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

Study leader's address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省阜宁县人民医院

Applicant's institution：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020031001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜宁县人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee of Funing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

嵇亚军

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Ji

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城阜宁县阜城大街111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省阜宁县人民医院

Primary sponsor：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省阜宁县阜城大街111号

Primary sponsor's address：

111 Fucheng Street, Funing County, Yancheng, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

阜宁县

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

funing

单位(医院)：

阜宁县人民医院

具体地址：

阜宁县阜城大街111号

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Address：

111 Fucheng Street, Funing County

经费或物资来源：

阜宁县人民医院科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund of Funing People's Hospital of Jiangsu Province

研究疾病：

单发性上肢/锁骨骨折手术麻醉观察  

Target disease：

Anesthesia observation of single upper limb / clavicle fracture operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量纳美芬对全身麻醉全程的影响，同时确保病人无痛化治疗。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different doses of nemefen on the whole process of general anesthesia, and to ensure the painless treatment of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择单发性上肢/锁骨骨折，行择期手术的患者240例，骨折单发且单一，排除粉碎性骨折，术前评估手术难度不大；性别不限，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，年龄20-70岁，体重指数（BMI）20-29kg/㎡。心肺系统无基础疾病，无任何疾病发作史，如支气管痉挛、哮喘等，患者必须智力正常且有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 240 patients with single upper limb / clavicle fracture was selected for selective operation. The patients with multiple fractures were excluded and the surgeon believed that the operation was not difficult before the surgery according to the X-ray plates and his experience.
There was no limit to gender. The age was 20-70 years old. ASA grade I-II, body mass index (BMI) 20-29kg/㎡. There is no basic disease in the cardiopulmonary system. Patients who are willing to sign informed consent must be able to understand and willing to participate in this study.

排除标准：

（1）孕期、哺乳期妇女；（2）有长期疼痛性疾病史；（3）有阿片类药物或其拮抗剂过敏史；（4）药物或酒精依赖史（5）合并严重心肺功能及肝肾等器官功能障碍者；（6）严重鼾症、过于肥胖者（BMI＞30kg/㎡）；（7）有消化系统疾病史者；（8）高血压、糖尿病、精神障碍、智力不正常者；

Exclusion criteria：

(1) pregnant and lactating women; (2) patients with a long history of painful diseases; (3) patients with a history of allergy to opiates or their antagonists; (4) patients with a history of drug or alcohol dependence; (5)
patients with severe cardiopulmonary function, liver and kidney dysfunction; (6) patients with severe snoring and obesity (BMI > 30kg/㎡); (6) patients with severe heart rate slow (heart rate < 60 times/min); (7) patients with history of digestive system diseases; (8) hypertension, diabetes, mental disorder and mental disorder;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-25 00:00:00至 To 2022-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-25 00:00:00 至 To 2022-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉注射安慰剂（生理盐水）

干预措施代码：

 A

Intervention：

intravenous placebo (normal saline)

Intervention code：

组别：

低剂量纳美芬组

样本量：

 60

Group：

low-dose nalmefene group

Sample size：

干预措施：

静脉注射低剂量纳美芬

干预措施代码：

 B

Intervention：

Intravenous low-dose of nalmefene

Intervention code：

组别：

中剂量纳美芬组

样本量：

 60

Group：

medium-dose nalmefene group

Sample size：

干预措施：

静脉注射中剂量纳美芬

干预措施代码：

 C

Intervention：

Intravenous medium-dose of nalmefene

Intervention code：

组别：

高剂量纳美芬组

样本量：

 60

Group：

high-dose nalmefene group

Sample size：

干预措施：

静脉注射高剂量纳美芬

干预措施代码：

 D

Intervention：

Intravenous high-dose of nalmefene

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 阜宁县 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Funing

单位(医院)：

 阜宁县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Funing People's Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南通市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 上海第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

bispectral index,BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静/警觉(OAA/S)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OAA/S Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术难度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difficulty of operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者麻醉评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Anesthesia evaluation of patients

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia induction observation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia maintenance observation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia recovery observation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机表值

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computed randomized table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年9月后，可向研究负责人发送电子邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After September 2022, an email request can be sent to the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 19:04:45