ChiCTR2600116562 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 16:24:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 16:24:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案

Public title：

A Prospective, Single-Center, Open-Label, Dose-Escalation Phase I Study Protocol to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Intrapleural Amivantamab in Patients with Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Pleural Effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案

Scientific title：

A Prospective, Single-Center, Open-Label, Dose-Escalation Phase I Study Protocol to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Intrapleural Amivantamab in Patients with Advanced EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer and Malignant Pleural Effusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林雪 

研究负责人：

王业 

Applicant：

Lin Xue 

Study leader：

Wang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2834 0926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linxue0926@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctordream0630@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2491)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guo Xue Alley, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题结余经费

Source(s) of funding：

Surplus Funds of Horizontal Projects

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的安全性、耐受性； 2. 次要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的初步疗效，同时评估治疗前后胸腔积液中生物标志物（如细胞因子、淋巴细胞 亚群等）；  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of intrapleural perfusion of Amivantamab in patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC accompanied by MPE. Secondary Objectives: To evaluate the preliminary efficacy of intrapleural perfusion of Amivantamab in patients with EGFR mutation-positive advanced NSCLC accompanied by MPE, and to assess biomarkers (such as cytokines, lymphocyte subsets, etc.) in pleural effusion before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄 >= 18 岁且<= 65 岁，性别不限； 3. 病理及影像学资料提示为晚期非小细胞肺癌、基因突变为 EGFR 敏感突变（Ex19del或 L858R）的初治患者或三代 EGFR-TKIs 一线治疗后进展的患者； 4. 影像学提示胸腔积液且胸水查见肿瘤细胞； 5. 体能状况评分（ECOG-PS）<= 2分； 6. 预计生存期 >= 3 个月；

Inclusion criteria

1. The patient voluntarily agrees to participate in this study, provides signed informed consent, and demonstrates good compliance. 2. Age >= 18 years and <= 65 years, regardless of gender. 3. Pathological and imaging data confirm a diagnosis of advanced non-small cell lung cancer with an EGFR sensitive mutation (Ex19del or L858R), and the patient is either treatment-na?ve or has experienced disease progression after first-line treatment with a third-generation EGFR-TKI. 4. Imaging confirms the presence of pleural effusion, with tumor cells identified in the pleural fluid. 5. ECOG Performance Status (ECOG-PS) score <=2. 6. Life expectancy >= 3 months.

排除标准：

1. 合并其他活跃恶性肿瘤； 2. 分隔严重的胸腔积液，患者不大可能受益于胸腔治疗； 3. 存在不允许行胸腔灌注治疗的临床情况，如严重凝血功能障碍（血小板计数低于 50×10^9/L、国际标准化比值（INR）＞1.5 等）、无法配合行胸腔穿刺等情况； 4. 本研究过程中，已计划或正在参加另一项试验药物或设备的临床研究影响本研究终点事件评估； 5. 已知对重组蛋白质或埃万妥单抗制剂中含有的任何辅料过敏； 6. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1. Presence of other active malignant tumors. 2. Severe localized pleural effusion that is unlikely to benefit from intrapleural therapy. 3. Any clinical condition that precludes intrapleural perfusion therapy, such as severe coagulation dysfunction (platelet count <50×10^9/L, International Normalized Ratio (INR) >1.5, etc.), or inability to cooperate with thoracentesis. 4. Planned or current participation in another clinical trial involving investigational drugs or devices that may interfere with the assessment of endpoints in this study. 5. Known allergy to recombinant proteins or any excipients contained in the Amivantamab formulation. 6. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes the patient unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列 1 - 剂量水平 1

样本量：

 3

Group：

Cohort 1 - Dose Level 1

Sample size：

干预措施：

胸腔灌注埃万妥单抗 87.5mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural perfusion of Amivantamab 87.5mg, single dose

Intervention code：

组别：

队列 1 - 剂量水平 2

样本量：

 3

Group：

Cohort 1 - Dose Level 2

Sample size：

干预措施：

胸腔灌注埃万妥单抗 175mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural perfusion of Amivantamab 175mg, single dose

Intervention code：

组别：

队列 1 - 剂量水平 3

样本量：

 3

Group：

Cohort 1 - Dose Level 3

Sample size：

干预措施：

胸腔灌注埃万妥单抗 350mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural perfusion of Amivantamab 350mg, single dose

Intervention code：

组别：

队列 1 - 剂量水平 4

样本量：

 3

Group：

Cohort 1 - Dose Level 4

Sample size：

干预措施：

胸腔灌注埃万妥单抗 700mg，单次给药

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural perfusion of Amivantamab 700mg, single dose

Intervention code：

组别：

扩展队列 - 重复给药

样本量：

 12

Group：

Expansion Cohort - Repeated Administration

Sample size：

干预措施：

胸腔灌注埃万妥单抗 [MTD剂量]，每周一次，每周期2周

干预措施代码：

Intervention：

Intrapleural perfusion of Amivantamab [MTD dose], once per week, 2 weeks per cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 成都市 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

剂量限制性毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dose-Limiting Toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大耐受剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Tolerated Dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

>=3级不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade >= 3 adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPE响应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPE response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无穿刺生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液中生物标志物与疗效的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

Relationship between biomarkers in pleural effusion and efficacy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究目前不计划共享个体参与者数据（IPD）。在研究成果（如论文）发表时，汇总数据将在文章中以补充材料的形式提供。未来若有数据共享计划，将通过在临床试验注册库（如ClinicalTrials.gov）上更新信息的方式进行公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

There are currently no plans to share individual participant data (IPD) from this study. When research outcomes (e.g., publications) are released, aggregated data will be made available as supplementary materials accompanying the articles. Should a data sharing plan be established in the future, it will be announced by updating the relevant information on a clinical trial registry (e.g., ClinicalTrials.gov).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）采集所有研究数据。研究团队将使用经过密码保护的电子计算机和指定的安全服务器，通过预先设计的、标准化的电子数据表进行数据的电子化录入和管理。所有电子文件执行定期备份。数据录入后将由另一位研究人员进行独立复核，以确保数据的准确性和完整性。最终数据将由主要研究者审核并锁定，作为统计分析的基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize Case Report Forms (CRFs) to collect all research data. The research team will employ password-protected computers and designated secure servers for the electronic entry and management of data into pre-designed, standardized electronic data sheets. All electronic files will be subject to regular backups. Following data entry, an independent review will be performed by a second researcher to ensure data accuracy and completeness. The final dataset will be reviewed and locked by the principal investigator to serve as the basis for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 16:24:35