ChiCTR2600116554 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 15:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 15:45:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与依托咪酯对老年胸腔镜手术患者双腔支气管插管中血流动力学的影响：一项随机、对照、双盲试验

Public title：

Effects of Ciprofol versus Etomidate on Hemodynamics During Double-Lumen Endobronchial Intubation in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与依托咪酯对老年胸腔镜手术患者双腔支气管插管中血流动力学的影响：一项随机、对照、双盲试验

Scientific title：

Effects of Ciprofol versus Etomidate on Hemodynamics During Double-Lumen Endobronchial Intubation in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Surgery: A Randomized, Controlled, Double-Blind Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽 

研究负责人：

吴金丽 

Applicant：

Li Qiu  

Study leader：

Jinli Wu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8508 9872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8510 0136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwjql1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 534160489@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

Applicant address：

No. 28, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025184K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院研究者发起临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴林丽

Contact Name of the ethic committee：

Linli Wu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区28号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

胸腔镜手术  

Target disease：

Thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较环泊酚与依托咪酯对老年患者胸腔镜手术麻醉诱导中双腔支气管插管时血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effect of ciprofol and etomidate on hemodynamics during anesthesia induction in elderly patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 >= 65周岁的患者。 2、ASA分级为I-III级。 3、拟择期行全身麻醉下胸腔镜手术（如肺叶/肺段切除术、肺大疱切除术、胸膜活检等），并计划行双腔支气管插管单肺通气者。 4、患者或其法定代理人知情同意，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 65 or above. 2. ASA classification is grade I to III. 3. Those who are scheduled to undergo thoracoscopic surgery under general anesthesia (such as lobectomy/segmentectomy, bullae resection, pleural biopsy, etc.) and plan for single-lung ventilation with double-lumen bronchial intubation. 4. The patient or his/her legal representative gives informed consent and signs a written informed consent form.

排除标准：

1、预计困难气道者（改良马氏评分 >= III级，或存在其他明确困难气道指征）。 2、严重的心脑血管疾病： 近6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史。 NYHA心功能分级 >= III级，或左心室射血分数 < 40%。 严重的心动过缓（心率 < 50次/分）未安装起搏器，或严重的未控制的心律失常。 有症状的严重脑血管狭窄或近6个月内发生脑卒中。 3、严重的肝肾功能不全（Child-Pugh分级 B级及以上，或血清肌酐水平超过正常值上限1.5倍）。 4、对研究药物（环泊酚、依托咪酯及其制剂成分）有过敏史者。 5、长期服用镇静催眠药、阿片类药物或影响血流动力学的药物（如α/β受体阻滞剂），且术前未按规定停药者。 6、体质指数 > 30 kg/m^2或 < 18 kg/m^2。 7、研究者判断存在其他不适合参与本研究的情况（如精神疾病、沟通障碍等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with expected difficult airways (Modified Markov Scale score >= grade III, or with other clear indications of difficult airways). 2. Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: There has been a history of unstable angina pectoris or myocardial infarction within the past six months. NYHA cardiac function classification > or = Grade III, or left ventricular ejection fraction < 40%. Severe bradycardia (heart rate < 50 beats per minute) without a pacemaker implanted, or severe uncontrolled arrhythmia. Symptomatic severe cerebral vascular stenosis or a stroke that occurred within the last six months. 3. Severe liver and kidney dysfunction (Child-Pugh grade B or above, or serum creatinine level exceeding 1.5 times the upper limit of normal). 4. Those who have a history of allergy to the research drugs (cyclopofol, etomidate and their formulation components). 5. Those who have been taking sedative-hypnotic drugs, opioids or drugs that affect hemodynamics (such as α/β receptor blockers) for a long time and have not stopped taking the drugs as required before the operation. 6. Body mass index > 30 kg/m 2 or < 18 kg/m 2. 7. The researcher determines that there are other circumstances that make participation in this study unsuitable (such as mental illness, communication disorders, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

依托咪酯组

样本量：

 67

Group：

Etomidate Group (Group E)

Sample size：

干预措施：

依托咪酯麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with etomidate

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 67

Group：

Ciprofol Group (Group C)

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction with ciprofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导期MAP变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAP change value during induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全麻诱导期HR变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR change value during induction of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合条件的参与者均被随机分配至两个组：依托咪酯组(E组)、环泊酚组（C组），采用计算机生成的随机数字序列，分配比例为1：1。随机化序列由独立研究者生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized into either the ciprofol or etomidate groups at a ratio of 1:1 using a computer-generated random sequence. The randomization sequence was generated by an independent researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两种试验药物外观一致，且注射器并未进行任何标记，因此给药人员对试验药物并不知情。负责术中管理的麻醉医师对患者分组也不知情，保持盲态。此外，所有参与术前评估、术后随访的人员以及外科医生和患者均对分组情况保持盲态。

Blinding：

Since the two trial drugs were identical in appearance and the syringes were unlabeled, the administering personnel were unaware of which trial drug was being used. The anesthesiologist responsible for intraoperative management was also blinded to the patient group assignments. Furthermore, all personnel involved in preoperative assessments, postoperative follow-ups, as well as the surgeons and patients, remained blinded to the group allocations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 15:45:20