ChiCTR2600116520 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 11:14:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 11:14:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆在咽喉嗓音疾病的应用

Public title：

Application of Platelet-Rich Plasma in Laryngopharyngeal Voice Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆在咽喉嗓音疾病的应用

Scientific title：

Application of Platelet-Rich Plasma in Laryngopharyngeal Voice Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪年 

研究负责人：

杨慧 

Applicant：

Zhao Xuenian 

Study leader：

Yang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 3657 2304

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1418

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zxnnn062131@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yh8806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(2493)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目《工程化CBD@USCs-Exo耦合SIS-OHA复合凝胶在声带损伤修复中的应用及机制研究》批准号：82371134

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (General Program) "Application and Mechanistic Study of Engineered CBD@USCs-Exo Coupled with SIS-OHA Composite Hydrogel in Vocal Fold Injury Repair" No.: 82371134

研究疾病：

发声困难  

Target disease：

Dysphonia

研究疾病代码：

R49.0

Target disease code：

R49.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： 开展新技术应用：在我院耳鼻喉科建立血小板富集血浆（Platelet-Rich Plasma，PRP）声带注射治疗的标准化操作流程，用于治疗老年喉、声带瘢痕、声带沟及声带萎缩等良性咽喉嗓音病变，探索其在声带组织修复与功能重建中的临床应用价值。 2. 次要目的： （1）系统验证安全性与有效性：通过前瞻性临床观察，系统评估 PRP 声带注射的安全性及疗效，重点分析其在改善患者声音质量（包括 VHI-10 评分、声学分析参数及动态喉镜声带振动表现）方面的作用机制与临床效果。 （2）形成可推广的诊疗规范：完成 70–100 例患者的临床研究病例收集与随访，基于疗效数据与操作经验，制定标准化、可复制、可推广的 PRP 声带注射诊疗流程和临床应用规范，为该项技术在我院及区域内的推广应用奠定基础。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To implement a novel clinical technique by establishing a standardized operating procedure for platelet-rich plasma (PRP) vocal fold injection in the Department of Otolaryngology of our hospital. This technique is intended for the treatment of benign laryngopharyngeal voice disorders, including presbylaryngis, vocal fold scarring, sulcus vocalis, and vocal fold atrophy, and to explore its clinical value in vocal fold tissue repair and functional reconstruction. Secondary Objectives: (1) To systematically evaluate the safety and therapeutic efficacy of PRP vocal fold injection through a prospective clinical observational study, with particular emphasis on its effects on improving voice quality, as assessed by Voice Handicap Index-10 (VHI-10) scores, acoustic analysis parameters, and dynamic laryngoscopic assessment of vocal fold vibration. (2) To complete the collection and follow-up of 70–100 clinical cases and, based on therapeutic outcomes and procedural experience, to establish a standardized, reproducible, and generalizable diagnostic and therapeutic protocol for PRP vocal fold injection, thereby providing a foundation for the implementation and dissemination of this technique within our institution and the surrounding region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄要求：≥18 岁；具备完全民事行为能力，能配合随访与评估。 2 诊断明确：经动态喉镜确诊为以下任一良性病变：声带瘢痕、声带沟、声带萎 缩、 老年喉、其他导致声带振动障碍的良性声带病变（如轻度炎性病变） 3 症状表现：存在声音嘶哑、发音疲劳、音量下降或音质异常等功能性障碍； VHI-10 评分提示中至重度嗓音障碍。 6 4 既往治疗情况：既往可接受过声带手术或声带注射等治疗，但症状仍未明显改 善；满足最近 3 个月内无喉部手术/注射/其他侵袭性喉部操作 5 一般情况良好：无严重全身疾病，能够耐受局部注射操作。

Inclusion criteria

1.Age requirement: >=18 years; with full civil capacity and able to comply with follow-up and assessments. 2.Confirmed diagnosis: Diagnosed by videolaryngostroboscopy (dynamic laryngoscopy) as having at least one of the following benign conditions: vocal fold scar, sulcus vocalis, vocal fold atrophy, presbylaryngis, or other benign vocal fold disorders causing impaired vocal fold vibration (e.g., mild inflammatory lesions). 3.Clinical symptoms: Presence of functional voice impairment such as hoarseness, vocal fatigue, reduced vocal loudness, or abnormal voice quality; VHI-10 indicates moderate to severe voice handicap. 4.Previous treatment history: Prior treatments such as vocal fold surgery and/or vocal fold injection are allowed if symptoms have not significantly improved; no laryngeal surgery, injection, or other invasive laryngeal procedures within the past 3 months. 5.General condition: Generally healthy without severe systemic disease, and able to tolerate local injection procedures.

排除标准：

排除标准：近 3 个月内曾行喉部手术/注射增粗；活动性喉部感染/炎症；凝血障碍、血小板减少/功能异常；自身免疫病、肿瘤、重度肝病、明显呼吸功能受限；对利多卡因/酰胺类麻药/牛源制品过敏；喉部合并病影响疗效判读（如明显震颤/肌张力障碍）；妊娠，则不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: Any laryngeal surgery or vocal fold augmentation injection within the past 3 months; active laryngeal infection/inflammation; coagulopathy, thrombocytopenia, or platelet function disorders; autoimmune disease, malignancy, severe liver disease, or significant respiratory functional limitation; allergy to lidocaine, amide-type local anesthetics, or bovine-derived products; coexisting laryngeal conditions that may confound efficacy assessment (e.g., marked vocal tremor or laryngeal dystonia/muscle tension dysphonia); pregnancy—pregnant individuals are not eligible to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-16 00:00:00至 To 2028-12-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

嗓音训练

干预措施代码：

Intervention：

Voice training

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

自体富血小板血浆（PRP）注射

干预措施代码：

Intervention：

Autologous platelet-rich plasma (PRP) injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗓音障碍指数-10（VHI-10）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voice Handicap Index-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗓音疲劳指数（VFI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voice Fatigue Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GRBAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GRBAS perceptual rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

综合声学障碍指数（CSID）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cepstral Spectral Index of Dysphonia(CSID)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基频抖动（Jitter）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Jitter (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

振幅微扰（Shimmer）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shimmer (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最长发音时（MPT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum phonation time (MPT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态喉镜参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Videolaryngostroboscopy parameters (glottal closure, mucosal wave amplitude/symmetry, vibratory amplitude)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队指定人员使用计算机随机数生成器生成随机分组序列，按预设比例（如 1:1）将受试者分配至各组。受试者完成知情同意及基线评估后，按照随机序列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated member of the research team will generate the random allocation sequence using a computer-based random number generator. Participants will be assigned to each group according to a pre-specified allocation ratio (e.g., 1:1). Randomization will be performed after informed consent and baseline assessments are completed, and group assignment will follow the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用统一病例报告表（CRF）采集数据，由专人录入电子数据库并定期核对。数据仅限授权研究人员访问，采用密码保护与去标识化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized CRFs and entered into a password-protected electronic database by trained staff. Data will be checked regularly for completeness and accuracy, and access will be restricted to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 11:14:47