ChiCTR2600116508 版本V1.1 版本创建时间2026/01/12 10:39:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 10:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体实施肩胛上联合腋神经阻滞在肩周炎手法松解术的镇痛效果观察

Public title：

The analgesic effect of bupivacaine liposome for suprascapular nerve combined with axillary nerve block in the shoulder periarthritis manual release

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体实施肩胛上联合腋神经阻滞在肩周炎手法松解术的镇痛效果观察

Scientific title：

The analgesic effect of bupivacaine liposome for suprascapular nerve combined with axillary nerve block in the shoulder periarthritis manual release

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方启昌 

研究负责人：

方启昌 

Applicant：

Fang qichang 

Study leader：

Fang qichang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0273 4760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0273 4760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 781097794@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 781097794@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Z202512-004-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 2646 3151

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Primary sponsor's address：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

research group

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

Frozen shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过观察布比卡因脂质体实施肩胛上联合腋神经阻滞在肩周炎法手法松解术围术期镇痛效果，为布比卡因脂质体实施肩胛上联合腋神经阻滞在肩周炎手法松解术围术期镇痛的临床应用提供佐证及参考依据。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the analgesic effect of bupivacaine liposomes combined with suprascapular and axillary nerve blocks in the perioperative period of manual release surgery for frozen shoulder, and to provide evidence and reference for the clinical application of bupivacaine liposomes combined with suprascapular and axillary nerve blocks in the perioperative period of manual release surgery for frozen shoulder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 诊断为肩周炎患者 2) 年龄 45 岁-75 岁 3) BMI 18.5-28kg/m^2 4) 美国麻醉医师协会（ASA）I-III 级 5) 术前心肺功能、肝功能、肾功能检查基本正常

Inclusion criteria

1) Diagnosed with frozen shoulder 2) Age 45-75 years 3) BMI 18.5-28 kg/m2 4) American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III 5) Preoperative cardiopulmonary, liver, and kidney function tests were basically normal.

排除标准：

1) 对布比卡因脂质体、罗哌卡因局麻药及非甾体抗炎药过敏者2) 患有颈椎病等影响肩周功能的患者 3) 穿刺部位有感染和伤口的患者 4) 冠脉搭桥及消化道穿孔病史患者，严重肝肾功能不全患者 5) 高血压病>2 级，糖尿病控制差的患者 6) 凝血功能障碍的患者 7) 孕妇及哺乳期妇女 8) 长期使用镇静药和镇痛药患者 9) 无法沟通理解研究内容和配合研究评估的患者 10) 有精神疾病和颅脑外伤后遗症患者

Exclusion criteria：

1) Patients allergic to bupivacaine liposomes, ropivacaine local anesthetics, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 2) Patients with cervical spondylosis or other conditions affecting shoulder function 3) Patients with infections or wounds at the puncture site 4) Patients with a history of coronary artery bypass grafting or gastrointestinal perforation, or severe liver or kidney dysfunction 5) Patients with grade 2 hypertension or poorly controlled diabetes 6) Patients with coagulation disorders 7) Pregnant or lactating women 8) Patients on long-term use of sedatives and analgesics 9) Patients unable to communicate and understand the study content or cooperate with the study evaluation 10) Patients with mental illness or sequelae of traumatic brain injury

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-04 00:00:00至 To 2027-01-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-01-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

予 1%罗哌卡因：生理盐水=1:1 混合液行超声引导下肩胛上神经阻滞（锁骨上入路）5ml 及腋神经阻滞 10ml

干预措施代码：

Intervention：

Administer a 1:1 mixture of 1% ropivacaine and normal saline for ultrasound-guided suprascapular nerve block (supraclavicular approach) 5ml and axillary nerve block 10ml.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

予布比卡因脂质体：生理盐水=1:1 混合液行超声引导下肩胛上神经阻滞（锁骨上入路）5ml 及腋神经阻滞 10ml

干预措施代码：

Intervention：

A 1:1 mixture of bupivacaine liposomes and normal saline was used for ultrasound-guided suprascapular nerve block (supraclavicular approach) 5ml and axillary nerve block 10ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant Murley Shoulder Joint Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Constant-Murley 肩关节功能评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Constant Murley shoulder joint function scoring method

指标中文名：

镇痛泵使用频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of analgesic pump use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲马多使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of tramadol used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将所有符合纳入研究标准的患者采用区组随机化方法，以 1:1 的比例分为两组，对照组（罗哌卡因组=30 例）和试验组（布比卡因脂质体组=30 例）。随机编码封装在相同、密闭、不透明的信封中，里面装有一张同材质、大小的卡片，计算机生成分配号：1=对照组，2=试验组。当患者进入手术室经过三方核查后由研究生助理员A 抽取信封并宣布结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the criteria for inclusion in the study were divided into two groups at a ratio of 1:1 using block randomization: the control group (ropivacaine group = 30 patients) and the experimental group (bupivacaine liposome group = 30 patients). The random codes were packaged in the same, airtight, opaque envelope, containing a card of the same material and size, with a computer-generated allocation number: 1=control group, 2=experimental group. When the patient enters the operating room and undergoes a three-party verification, graduate assistant A will draw the envelope and announce the result.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表收集数据，按照统计分析需求进行数据电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record forms collect data and conduct electronic data management according to statistical analysis requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 10:38:54