ChiCTR2600116500 版本V1.0 版本创建时间2026/01/12 09:19:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-12 09:19:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机械预防用于降低前列腺电切术后静脉血栓栓塞的有效性及成本-效益分析：一项单中心回顾性队列研究

Public title：

The effectiveness and cost-effectiveness of mechanical prophylaxis for reducing venous thromboembolism after transurethral resection of the prostate: A single-center retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机械预防用于降低前列腺电切术后静脉血栓栓塞的有效性及成本-效益分析：一项单中心回顾性队列研究

Scientific title：

The effectiveness and cost-effectiveness of mechanical prophylaxis for reducing venous thromboembolism after transurethral resection of the prostate: A single-center retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑智桓 

研究负责人：

王钊 

Applicant：

Zheng Zhihuan 

Study leader：

Wang Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 9284 6280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1635 8241

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzhalways2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhaoxy@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科简第(2025112119) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 87, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院

Source(s) of funding：

Xiangya Hospital Central South University

研究疾病：

静脉血栓栓塞  

Target disease：

Venous thromboembolism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前列腺电切术后静脉血栓栓塞是影响患者预后的重要并发症。在临床实践中，对于出血风险较高的患者，机械预防是被推荐的干预措施，但目前仍缺少高质量证据支持，采用机械预防的获益尚未被明确量化。本研究旨在通过真实世界数据，评估术后采用机械预防对比无任何专项预防对于前列腺电切术后患者VTE预防的有效性、安全性及经济效益，为临床决策提供关键证据。  

Objectives of Study：

Venous thromboembolism (VTE) after transurethral resection of the prostate (TURP) is an important complication that affects patient prognosis. In clinical practice, mechanical prophylaxis is recommended for patients with a higher risk of bleeding, but there is still a lack of high-quality evidence to support it, and the benefits of using mechanical prophylaxis have not been clearly quantified. This study aims to evaluate the effectiveness, safety, and cost-effectiveness of mechanical prophylaxis versus no specific prophylaxis for VTE prevention in patients after TURP through real-world data, providing key evidence for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于2017年1月1日至2025年6月30日期间，在我院泌尿外科住院。 2.年龄 ≥ 18岁。 3.主要诊断为良性前列腺增生。 4.接受了经尿道前列腺电切术。

Inclusion criteria

1. Admitted to the urology department of our hospital from January 1, 2017 to June 30, 2025. 2. Age >= 18 years old. 3. The main diagnosis is benign prostatic hyperplasia. 4. Underwent transurethral resection of the prostate.

排除标准：

1.术前已确诊VTE（深静脉血栓或肺栓塞）。 2.因前列腺癌等恶性肿瘤行手术。 3.围手术期因其他指征（如心房颤动、机械瓣膜术后等）需要长期治疗性抗凝。 4.病历资料严重缺失，无法获取关键变量（如预防措施、结局事件等）。 5.术后因非VTE原因（如严重出血、心脑血管意外）导致住院时间显著延长（如 > 14天），因其VTE风险与常规患者不可比。

Exclusion criteria：

1. Preoperatively diagnosed with VTE (deep vein thrombosis or pulmonary embolism). 2. Undergoing surgery due to malignant tumors such as prostate cancer. 3. Requiring long-term therapeutic anticoagulation during the perioperative period for other indications (such as atrial fibrillation, post-mechanical valve surgery, etc.). 4. Severe deficiency of medical records, making it impossible to obtain key variables (such as preventive measures, outcome events, etc.). 5. Postoperative hospital stay significantly prolonged (> 14 days) due to non-VTE reasons (such as severe bleeding, cardiovascular and cerebrovascular accidents), as their VTE risk is not comparable to that of regular patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无机械预防组

样本量：

 770

Group：

Group without mechanical prophylaxis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

机械预防组

样本量：

 770

Group：

Group with mechanical prophylaxis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后90天内症状性静脉血栓栓塞发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of symptomatic venous thromboembolism within 90 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间及30天内临床相关的重大出血事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of clinically significant major bleeding events during the postoperative hospital stay and within 30 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

任何出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of any bleeding event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VTE相关再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTE-related readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本-效果比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental cost-effectiveness ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据研究对象的原始病例资料，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。研究结束后上传原始数据到本网站。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original case data of the research subjects, the researchers will timely, complete, correct and clear data into the case report form. Upload the original data to this website after completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-12 09:19:06