ChiCTR2600116483 版本V1.0 版本创建时间2026/01/11 19:41:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-11 19:41:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚全凭静脉麻醉对老年患者胸腔镜肺叶切除术术后早期恢复及认知功能影响

Public title：

Effects of Ciprofol Total Intravenous Anesthesia on Early Postoperative Recovery and Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚全凭静脉麻醉对老年患者胸腔镜肺叶切除术术后早期恢复及认知功能影响

Scientific title：

Effects of Ciprofol Total Intravenous Anesthesia on Early Postoperative Recovery and Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Thoracoscopic Lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯保旭 

研究负责人：

李松泽,侯保旭 

Applicant：

Hou Baoxu 

Study leader：

Li Songze,Hou baoxu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 6242 7536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4139 4511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m13562427536@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lisongze999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

Liaoning Cancer Hospital, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

Liaoning Cancer Hospital, Dadong District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20251207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital & Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongxu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

Liaoning Cancer Hospital & Institute No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8191 6632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

Liaoning Cancer Hospital & Institute No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Address：

44 Xiaoheyan Road,Dadong District,Shenyang,Liaoning

经费或物资来源：

辽宁省科技厅应用基础研究计划

Source(s) of funding：

Liaoning Provincial Basic Research Program - Applied Research Direction

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在胸腔镜手术的麻醉诱导和维持阶段，环泊酚是否能够促进术后康复，目前尚缺乏明确证据。本研究拟通过观察胸腔镜肺叶切除术患者，系统评估环泊酚对术后认知功能障碍和术后恢复质量的影响。基于以上研究背景，我们设计这项随机、双盲、病例对照试验，以丙泊酚全凭静脉麻醉为对照组，研究环泊酚全凭静脉麻醉对老年患者胸腔镜肺叶切除术术后早期恢复及认知功能的影响希望通过试验为老年患者的胸腔镜提供更加理想的麻醉方案。  

Objectives of Study：

Whether Ciprofol can facilitate postoperative recovery during the induction and maintenance of anesthesia for thoracoscopic surgery remains unclear. This study aims to systematically evaluate the impact of Ciprofol on postoperative cognitive dysfunction (POCD) and the quality of recovery (QoR) in patients undergoing thoracoscopic lobectomy. Based on this research background, we have designed this randomized, double-blind, case-control trial. Using propofol-based total intravenous anesthesia (TIVA) as the control, the study investigates the effects of Ciprofol-based TIVA on early postoperative recovery and cognitive function in elderly patients undergoing thoracoscopic lobectomy. We hope this trial will provide a more optimal anesthetic regimen for elderly patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 接受 VATS 单肺叶切除术的患者; （2） 愿意接受全静脉麻醉的患者; （3） 年龄在 65 至 80 岁之间，体重指数 （BMI） 在 18 kg/m2 至 30 kg/m2 之间 （4）被归类为美国麻醉医师协会 （ASA） I 或 II 的患者; （5） 近 3 个月内无手术史的患者;

Inclusion criteria

(1) Patients scheduled to undergo video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) lobectomy; (2) Patients willing to receive total intravenous anesthesia; (3) Patients aged between 65 and 80 years, with a body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 30 kg/m2; (4) Patients classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II; (5) Patients with no history of surgery within the past 3 months.

排除标准：

（1） 对本研究中使用的麻醉药物过敏的患者; （2） 有酒精、镇静镇痛药、精神药物或药物滥用和成瘾史的患者; （3） 无法配合完成简易精神状态检查（MMSE）或分数低于规定阈值的患者（文盲≤ 17、小学水平 ≤ 20、中学水平 ≤ 22、大学水平 ≤ 23） （4）合并严重疾病的患者包括严重的心脏、肺、肝脏、肾脏或内分泌疾病 （5）目前正在服用镇静阿片类药物或助眠药物（苯二氮卓类药物）、使用抗抑郁药物（例如：三环、四环抗抑郁药或选择性血清素再摄取抑制剂） （6） 拒绝参加研究的患者

Exclusion criteria：

(1) Patients with a known allergy to any anesthetic drug used in this study; (2) Patients with a history of alcohol, sedative-analgesic, psychotropic substance abuse, or drug addiction; (3) Patients unable to cooperate with or complete the Mini-Mental State Examination (MMSE), or whose score falls below the specified thresholds (illiterate <= 17, primary school education <= 20, secondary school education <= 22, college education or above <= 23); (4) Patients with severe concomitant diseases, including significant cardiac, pulmonary, hepatic, renal, or endocrine disorders; (5) Patients currently taking sedative-opioids, sleep aids (e.g., benzodiazepines), or antidepressant medications (e.g., tricyclic, tetracyclic antidepressants, or selective serotonin reuptake inhibitors); (6) Patients who decline to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-11 00:00:00 至 To 2026-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 43

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉诱导给予丙泊酚1.5mg/kg，舒芬太尼0.2~0.4ug/kg， 罗库溴铵0.6mg/kg 静脉维持泵注丙泊酚2.0~10.0mg/kg/h，泵注瑞芬太尼 6.0~15.0 ug/kg/h进行镇痛，按需追加罗库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Propofol Group Anesthesia Protocol: Induction was achieved with intravenous propofol (1.5 mg/kg), sufentanil (0.2–0.4 μg/kg), and rocuronium (0.6 mg/kg). Anesthesia was maintained with continuous infusions of propofol (2.0–10.0 mg/kg/h) and remifentanil (6.0–15.0 μg/kg/h) for analgesia, supplemented with rocuronium as needed.

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

 43

Group：

Ciprofol

Sample size：

干预措施：

静脉诱导给予舒芬太尼0.2~0.4ug/kg，环泊酚0.4mg/kg, 罗库溴铵0.6mg/kg 静脉维持泵注环泊酚0.4~2.0 mg/kg/h，泵注瑞芬太尼 6.0~15.0 ug/kg/h进行镇痛，按需追加罗库溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol Group Anesthesia Protocol: Induction was achieved with intravenous sufentanil (0.2–0.4 μg/kg), ciprofol (0.4 mg/kg), and rocuronium (0.6 mg/kg). Anesthesia was maintained with continuous infusions of ciprofol (0.4–2.0 mg/kg/h) and remifentanil (6.0–15.0 μg/kg/h) for analgesia, supplemented with rocuronium as needed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后POCD发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名独立统计学家使用SPSS 27生成随机数字表，将受试者按1:1比例分配至环泊酚组（C组）和丙泊酚组（P组）。翻译

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were allocated in a 1:1 ratio to either the ciprofol group (Group C) or the propofol group (Group P) using a random number table generated by an independent statistician with SPSS 27.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因麻醉操作的特殊性（如药物输注参数需实时调整），对麻醉医师设盲不可行（即麻醉医师知晓患者具体分组）。但患者、数据采集员、术后随访研究人员及其他临床人员均对分组信息保持盲态，确保研究结果客观性。

Blinding：

Due to the unique nature of anesthetic procedures (e.g., real?time adjustment of drug infusion parameters), blinding the anesthesiologist was not feasible (i.e., the anesthesiologist was aware of the patient's group assignment). However, patients, data collectors, postoperative follow?up investigators, and other clinical staff remained blinded to group allocation to ensure the objectivity of the study results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-11 19:41:23