ChiCTR2600116475 版本V1.0 版本创建时间2026/01/11 18:36:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-11 18:36:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下腔静脉和颈内静脉超声指导补液对老年股骨手术患者全麻诱导期血流动力学及预后的影响对比

Public title：

Comparison of the Effects of Inferior Vena Cava and Internal Jugular Vein Ultrasound-Guided Fluid Therapy on Hemodynamics and Prognosis in Elderly Patients Undergoing Femoral Surgery during General Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下腔静脉和颈内静脉超声指导补液对老年股骨手术患者全麻诱导期血流动力学及预后的影响对比

Scientific title：

Comparison of the Effects of Inferior Vena Cava and Internal Jugular Vein Ultrasound-Guided Fluid Therapy on Hemodynamics and Prognosis in Elderly Patients Undergoing Femoral Surgery during General Anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈惠文 

研究负责人：

吕美红 

Applicant：

Chen Huiwen 

Study leader：

Lv Meihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5421 1123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 6206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 C2345687536@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1797261510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Applicant address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-KS-KY-2025-1228

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

LiaoN

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中国辽宁省大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222, Zhongshan Road, Xigang District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student funding

研究疾病：

诱导后低血压  

Target disease：

Post-induction hypotension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究应用超声分别测下腔静脉呼吸变异度和颈内静脉呼吸变异度评估老年股骨手术患者术前容量状态并指导补液对于患者全麻诱导期血流动力学指标的影响  

Objectives of Study：

Confirm the effects of applying ultrasonography to measure respiratory variations of the inferior vena cava and internal jugular vein for assessing preoperative volume status and guiding fluid therapy on hemodynamic parameters during general anesthesia induction in elderly patients undergoing femoral surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟于2025年10月-2026年10月于大连医科大学附属第一医院拟于全麻下行择期人工髋关节置换术、股骨骨折复位内固定术的患者；2.年龄≥65岁；3.ASA分级II-III级 ；4.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients scheduled to undergo elective total hip replacement surgery and femoral fracture reduction and internal fixation under general anesthesia at Dalian Medical University Affiliated First Hospital from October 2025 to October 2026; 2. Age >= 65 years; 3. ASA classification II-III; 4. Voluntarily sign an informed consent form;

排除标准：

1.过敏性休克；2.预测困难气道、再插管或长时间插管患者 [定义为插管时间大于 30 秒]； 3.肺过度膨胀，如哮喘、呼吸窘迫综合征、胸廓畸 形患者；4.慢性心功能不全者 LVEF≤40%；合并严重心律失常、心瓣膜病、 心肌肥厚患者；诱导后影响循环稳定的严重心律失常（房颤、频发室早）量 ，植入式起搏器/心律转复器；5.慢性肾功能不全CKD4-5期 ；6.脊柱畸形者；7.腹内压过高者，如腹腔积液患者；8.糖尿病合并明显血管病变者。 已入组病例但符合以下之一者，应予以剔除：（1）不符合纳入标准或符合排除标准；（2）术中被迫终止试验；（3）未按规定方案进行管理；（4）失访者（5）超声图像成像不清或存在明显解剖变异，无法辨认者；（6）插管后至少两次相邻无创监测的血压> 180/110 mmHg，间隔 1 分钟;（7）基线时同一指标前后测量不一致（即三个呼吸周期中任意两个周期之间的 >0.2 cm 差异）（8）髂筋膜阻滞效果不佳者（针刺大腿前外侧，患者主诉痛觉明显者）

Exclusion criteria：

1. Anaphylactic shock;2. Patients predicted to have difficult airways, re-intubation, or prolonged intubation [defined as intubation time greater than 30 seconds]; 3. Overinflated lungs, such as in patients with asthma, respiratory distress syndrome, or chest deformities; 4. Chronic heart failure patients with LVEF <= 40%; combined with severe arrhythmias, valvular heart disease, or hypertrophic cardiomyopathy; severe arrhythmias affecting circulatory stability after induction (atrial fibrillation, frequent premature ventricular contractions), with implanted pacemakers/defibrillators; 5. Chronic kidney disease CKD 4-5 stage; 6. Patients with spinal deformities; 7. High intra-abdominal pressure, such as in patients with ascites; 8. Diabetes with significant vascular disease. Patients already enrolled but meeting any of the following should be excluded: (1) do not meet inclusion criteria or meet exclusion criteria; (2) the trial is forced to terminate during the operation; (3) do not follow the management plan as specified; (4) lost to follow-up; (5) ultrasonic images are unclear or have significant anatomical variations, making them unrecognizable;(6) at least two adjacent non-invasive monitoring blood pressures after intubation > 180/110 mmHg, with an interval of 1 minute;(7) inconsistent measurements of the same indicator at baseline (i.e., a difference of >0.2 cm between any two respiratory cycles out of three);(8) poor iliac fascia block effect (needling the front and lateral side of the thigh, with the patient reporting significant pain sensation).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-11 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组1（IVC-CI）

样本量：

 40

Group：

Experimental Group 1(IVC-CI)

Sample size：

干预措施：

术前测量患者下腔静脉塌陷指数（IVC-CI），并分组：1.若IVC-CI≥40%，麻醉诱导前15min 内给予5ml/kg的液体冲击,再评估IVC-CI，若IVC-CI≥40%继续给予前次1/2 的液体剂量,重复上述操作直至IVCCI<40%，10分钟后开始麻醉诱导；2.IVC-CI<40%，诱导前以4ml /kg·h 的速度补液，10分钟后开始麻醉诱导；

干预措施代码：

Intervention：

Group guided by inferior vena cava ultrasound (IVC-CI) for fluid resuscitation: Measure the patient's inferior vena cava collapse index (IVC-CI) before surgery and group as follows: 1. If IVC-CI >= 40%, administer a 5ml/kg fluid bolus within 15 minutes before anesthesia induction, then re-evaluate IVC-CI. If IVC-CI >= 40%, continue to administer half of the previous fluid dose, repeat the above steps until IVCCCI < 40%, and begin anesthesia induction 10 minutes later; 2. If IVC-CI < 40%, administer fluids at a rate of 4ml/kg·h before induction, and begin anesthesia induction 10 minutes later;

Intervention code：

组别：

实验组2（IJV-CI）

样本量：

 40

Group：

Experimental Group2 (IJV-CI)

Sample size：

干预措施：

术前测量患者颈内静脉塌陷指数（IJV-CI）：1.若IJV-CI≥40%，麻醉诱导前15min 内给予5ml/kg的液体冲击,再评估IVC-CI，若IJV-CI≥40%继续给予前次1/2 的液体剂量,重复上述操作直至IVCCI<40%，十分钟后开始麻醉诱导；2.IJV-CI<40%，诱导前以4ml /kg·h 的速度补液，10分钟后开始麻醉诱导；

干预措施代码：

Intervention：

Measure the patient's internal jugular vein collapse index (IJV-CI) before surgery and group as follows: 1. If IJV-CI >= 40%, administer a 5ml/kg fluid bolus within 15 minutes before anesthesia induction, then re-evaluate IJV-CI. If IJV-CI >= 40%, continue to administer half of the previous fluid dose, repeat the above steps until IJVCI < 40%, and begin anesthesia induction after 10 minutes; 2. If IJV-CI < 40%, administer fluids at a rate of 4ml/kg·h before induction, and begin anesthesia induction after 10 minutes;

Intervention code：

组别：

对照组（传统补液）

样本量：

 40

Group：

control group(Traditional fluid replacement)

Sample size：

干预措施：

术前不进行超声测量及补液干预，按照421法则于诱导开始给予生理需要量和术中失血量

干预措施代码：

Intervention：

Preoperatively, no ultrasound measurements or fluid resuscitation interventions are performed. According to the 421 rule, physiological needs and intraoperative blood loss are administered at the start of induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经胸心脏超声指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trans-thoracic echocardiographic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部超声B线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung ultrasound B-lines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age No 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机伪随机数生成器生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use computer pseudo-random number generators to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲实验，施盲对象为受试者

Blinding：

Single-blind experiment, the blind subject is the participant.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为电子数据管理系统（EDC）。该选择经过系统验证且具有痕迹管理和用户权限管理的电子数据采集系统。 数据管理员根据方案设计eCRF，eCRF中包含除外部数据之外方案中规定的全部数据点。由EDC系统直接导出eCRF（PDF格式）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection/management system for this project is an Electronic Data Capture (EDC) system. The selected EDC system shall be a validated system with comprehensive audit trail and user role-based access control. The data manager designs the eCRF in accordance with the study protocol. The eCRF includes all data points specified in the protocol, with the exception of external data. The eCRF (in PDF format) shall be directly exported from the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-11 18:36:40