ChiCTR2600116474 版本V1.0 版本创建时间2026/01/11 18:30:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-11 18:30:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

短时大量饮水干预治疗功能性慢性便秘的疗效与安全性评估

Public title：

Efficacy and safety evaluation of short-term high-volume water intake intervention for functional chronic constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短时大量饮水干预治疗功能性慢性便秘的疗效与安全性评估

Scientific title：

Efficacy and safety evaluation of short-term high-volume water intake intervention for functional chronic constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘欣予 

研究负责人：

刘静 

Applicant：

Xinyu Pan 

Study leader：

Jing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2637 8368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7162 2466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panxinyu4015203@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujing_gi@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Applicant address：

169 East Lake Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

169 East Lake Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025151]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡梦薇

Contact Name of the ethic committee：

Mengwei Hu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院门诊楼11楼

Contact Address of the ethic committee：

11F, Outpatient Building, Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 East Lake Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6781 2787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 znyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 East Lake Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 East Lake Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

慢性功能性便秘  

Target disease：

Chronic functional constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在通过多中心、单臂、前瞻性自身前后对照试验，评估短时大量饮水干预（连续4周晨起空腹10-15分钟快速摄入1.2L左右常温纯净水）对慢性功能性便秘（chronic functional constipation,CFC)患者的症状缓解效果及安全性，为开发基于生理反射的非药物便秘治疗方案提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of a short-term high-volume water intake intervention for patients with chronic functional constipation (CFC) through a multicenter, single-arm, prospective self-controlled clinical trial. The intervention consists of the rapid ingestion of approximately 1.2 liters of room-temperature purified water within 10–15 minutes upon waking on an empty stomach, sustained daily over an 4-week period. The findings are expected to provide evidence-based support for the development of novel, non-pharmacological constipation treatments based on physiological reflex mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合罗马IV慢性便秘临床诊断标准，出现以下7条症状中2条及2项以上： （1）在25%及以上的时间里有肛门及直肠梗阻感或阻塞感； （2）在25%及以上的时间里有排便费力感； （3）在25%及以上的时间里粪便为块状或质地坚硬； （4）在25%及以上的时间里有排不尽感； （5）在25%及以上的时间里需要外界提供手法辅助排便； （6）每周自发排便次数低于3次； （7）无泻药时很少有稀便。 2.18-70岁 3.未接受便秘相关系统治疗

Inclusion criteria

1.Diagnosis consistent with Rome IV criteria for chronic constipation, with the presence of at least two or more of the following seven symptoms: ?Sensation of anorectal obstruction or blockage during defecation in ≥25% of bowel movements; ?Straining during defecation in ≥25% of bowel movements; ?Lumpy or hard stools in ≥25% of bowel movements; ?Sensation of incomplete evacuation in ≥25% of bowel movements; ?Manual maneuvers required to facilitate defecation (e.g., digital evacuation or pelvic floor support) in ≥25% of bowel movements; ?Fewer than three spontaneous bowel movements (SBMs) per week; ?Rare occurrence of loose stools without the use of laxatives. 2.Age between 18 and 70 years. 3.No prior systematic treatment for constipation.

排除标准：

1.患有严重基础疾病：失代偿性心力衰竭（NYHA III-IV级）；未控制的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压>100mmHg）；6个月内发生急性冠脉综合征或脑卒中。 2.患有内分泌代谢疾病：糖尿病肾病（eGFR<60ml/min/1.73m2）；甲状腺功能异常（TSH超出0.4-4.0mIU/L范围）；低钠血症（血清Na+<135mmol/L）或抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。 3.患有其他消化系统疾病：炎症性肠病（克罗恩病/溃疡性结肠炎）活动期；结直肠肿瘤病史或肠梗阻史；先天性巨结肠或肛门直肠畸形；食管狭窄或贲门失弛缓症。 4.药物干扰排除：1个月内使用阿片类药物、钙通道阻滞剂或抗胆碱能药物；2周内使用促动力药（如普芦卡必利）、渗透性泻药（如聚乙二醇）；长期（>3个月）滥用刺激性泻药（番泻叶、比沙可啶）。 5.有特殊治疗病史：3个月内接受过胃肠道手术或内镜下治疗（如肠道支架置入）；6个月内接受过腹部开放手术（胆囊切除、子宫切除等）；存在腹腔引流管或肠造瘘。 6.特殊生理状态排除：妊娠/哺乳期：血/尿HCG检测阳性。 7.精神神经疾病：严重认知障碍（MMSE<24分）；帕金森病、多发性硬化等神经退行性疾病。

Exclusion criteria：

1.Severe underlying diseases, including: ?Decompensated heart failure (New York Heart Association [NYHA] class III-IV); ?Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic pressure >100 mmHg); ?Acute coronary syndrome or stroke within the past 6 months. 2.Endocrine or metabolic disorders, including: ?Diabetic nephropathy (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <60 mL/min/1.73 m2); ?Thyroid dysfunction (thyroid-stimulating hormone [TSH] outside the range of 0.4–4.0 mIU/L); ?Hyponatremia (serum sodium <135 mmol/L) or syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH). 3.Other gastrointestinal diseases, including: ?Active inflammatory bowel disease (Crohn’s disease or ulcerative colitis); ?History of colorectal tumors or intestinal obstruction; ?Congenital megacolon or anorectal malformations; ?Esophageal stricture or achalasia. 4.Medication-related exclusion, including: ?Use of opioids, calcium channel blockers, or anticholinergic agents within the past month; ?Use of prokinetic agents (e.g., prucalopride) or osmotic laxatives (e.g., polyethylene glycol) within the past 2 weeks; ?Long-term (>3 months) abuse of stimulant laxatives (e.g., senna, bisacodyl). 5.History of special treatments, including: ?Gastrointestinal surgery or endoscopic interventions (e.g., intestinal stent placement) within the past 3 months; ?Open abdominal surgery (e.g., cholecystectomy, hysterectomy) within the past 6 months; ?Presence of abdominal drainage tubes or intestinal stoma. 6.Special physiological conditions: ?Pregnancy or lactation (positive blood or urine hCG test). 7.Neuropsychiatric disorders: ?Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination [MMSE] score <24); ?Neurodegenerative diseases such as Parkinson’s disease or multiple sclerosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-12 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性功能性便秘患者

样本量：

 40

Group：

Patients with chronic functional constipation

Sample size：

干预措施：

连续4周晨起空腹10-15分钟内摄入1.2L左右常温纯净水

干预措施代码：

Intervention：

Ingesting approximately 1.2 liters of room-temperature purified water within 10-15 minutes on an empty stomach every morning for four consecutive weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 鄂州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Ezhhou

单位(医院)：

 鄂州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ezhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市新洲区中医医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Wuhan Xinzhou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 咸宁市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

 嘉鱼县人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jiayu County People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周完全自发性排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete spontaneous bowel movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性便秘症状评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cleveland Clinic Constipation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Therapeutic Efficacy Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疗效指数＝（治疗前CCS评分－治疗后CCS评分）／治疗前CCS评分×100%。其中：疗效指数<33%为无效，33%≤疗效指数<66%为有效，66%≤疗效指数<99%为显效，疗效指数≥99%为临床治愈。总有效率＝有效率＋显效率＋治愈率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The therapeutic efficacy index is calculated using the formula: Therapeutic Efficacy Index = [(Pre-treatment CCS Score - Post-treatment CCS Score) / Pre-treatment CCS Score] × 100%; among which, a therapeutic efficacy index < 33% is defined as ineffective, 33% <= therapeutic efficacy index < 66% as effective, 66% <= therapeutic efficacy index < 99% as markedly effective, and a therapeutic efficacy index >= 99% as clinical cure; the total effective rate is calculated as: Total Effective Rate =

指标中文名：

便秘患者生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Quality of Life Scale for Patients with Constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状积分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Constipation Symptom Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-11 18:30:36