ChiCTR2600116051 版本V1.1 版本创建时间2026/01/09 17:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-05 09:21:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验伴随研究

Public title：

A Single-Arm, Prospective, Multicenter, Clinical Trial Accompanying Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Infusion System in Pediatric Patients with Diabetes Mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价混合闭环胰岛素输注系统治疗儿童糖尿病患者的有效性和安全性的单臂、前瞻性、多中心临床试验伴随研究

Scientific title：

A Single-Arm, Prospective, Multicenter, Clinical Trial Accompanying Study Evaluating the Efficacy and Safety of a Hybrid Closed-Loop Insulin Infusion System in Pediatric Patients with Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马婷婷 

研究负责人：

傅君芬 

Applicant：

Ma Tingting 

Study leader：

Fu Junfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2686 5253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7745 7849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tingting.ma@microtechmd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fjf68@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 108 Liuze Street, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

Applicant's institution：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-IEC-0039-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8667 0076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

具体地址：

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

Institution
hospital：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

Address：

No. 108 Liuze Street, Cangqian Subdistrict, Yuhang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

微泰医疗器械（杭州）股份有限公司

Source(s) of funding：

MicroTech Medical(Hangzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价儿童糖尿病患者长期使用混合闭环胰岛素输注系统治疗的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Long-Term Safety and Efficacy of Hybrid Closed-Loop Insulin Infusion Systems in Pediatric Patients with Diabetes Mellitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选且完成临床主试验受试者出组不超过12周，并签署伴随试验知情同意书后，受试者可以入伴随试验。

Inclusion criteria

?Subjects who are enrolled and complete the main clinical trial may participate in the accompanying trial if they withdraw from the main trial within 12 weeks and sign the accompanying trial informed consent form.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

闭环泵自动模式治疗组

样本量：

 60

Group：

Closed-loop pump automatic mode therapy group

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素输注系统

干预措施代码：

Intervention：

Treated with hybird closed loop system

Intervention code：

组别：

其他方案治疗组

样本量：

 61

Group：

Other treatment options group

Sample size：

干预措施：

混合闭环胰岛素输注系统

干预措施代码：

Intervention：

Treated with hybird closed loop system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women and Children's Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白（HbA1c）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖在目标范围内时间（TIR）变化：传感器葡萄糖（SG）目标范围是3.9~10mmol/L

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Time in Range (TIR) of Sensor Glucose (SG): Target range is 3.9–10 mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C-肽变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Fasting C-Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-05 09:21:16