ChiCTR2600116450 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 16:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 16:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导-维持方案的围术期安全性评估：基于多中心真实世界数据的术中知晓发生率的研究

Public title：

Perioperative Safety Evaluation of a Remimazolam Besylate Induction-Maintenance General Anesthesia Regimen :A Multicenter,Real-World Study on the Incidence of Intraoperative Awareness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导-维持方案的围术期安全性评估：基于多中心真实世界数据的术中知晓发生率的研究

Scientific title：

Perioperative Safety Evaluation of a Remimazolam Besylate Induction-Maintenance General Anesthesia Regimen :A Multicenter,Real-World Study on the Incidence of Intraoperative Awareness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑惠芳 

研究负责人：

张先杰 

Applicant：

Zheng Huifang 

Study leader：

Zhang Xianjie  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5044 1895

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8108 8319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2549937101@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxianjiemazui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省德阳市旌阳区太行山路399号

研究负责人通讯地址：

中国四川省德阳市旌阳区太行山路399号

Applicant address：

No. 399 Taihangshan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 399 Taihangshan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618099

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618099

申请人所在单位：

成都医学院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

德阳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-04-135-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会审查批件

Name of the ethic committee：

Review Reply from the Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵小军

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Xiaojun

伦理委员会联系地址：

中国四川省德阳市旌阳区太行山路399号

Contact Address of the ethic committee：

No. 399 Taihangshan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 838 259 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省德阳市旌阳区太行山路399号

Primary sponsor's address：

No. 399 Taihangshan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

德阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

中国四川省德阳市旌阳区太行山路399号

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Address：

No. 399 Taihangshan Road, Jingyang District, Deyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Society for Medical Science and Technology Innovation

研究疾病：

术中知晓  

Target disease：

Awareness with recall

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

核心目标：量化瑞马唑仑全麻方案在真实世界临床实践中的术中知晓发生率，建立安全性基准。 ??次要目标：评估瑞马唑仑术后24小时恶心呕吐发生率及严重程度（无、轻度、中重度），为优化全麻镇静-镇痛方案、提升患者术后康复质量提供循证依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective: Quantify the incidence of intraoperative awareness in the general anesthesia regimen with remimazolam in real-world clinical practice, and establish a safety benchmark. Secondary Objectives: Evaluate the incidence and severity (none, mild, moderate-severe) of postoperative nausea and vomiting within 24 hours after remimazolam administration, so as to provide evidence-based support for optimizing the sedation-analgesia regimen of general anesthesia and improving the quality of patients' postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄需满足>=18且<=80周岁； 2. 性别不限； 3. 患者本人或法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. The age shall be >= 18 years old and <= 80 years old; 2. No restriction on gender; 3. The patient or their legal representative shall sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性（尿妊娠试验阳性）； 2. 对瑞马唑仑或阿片类药物（如瑞芬太尼）过敏者； 3. 重症肌无力、肌营养不良症或其他影响神经肌肉传导的疾病； 4. 存在精神疾病史（如精神分裂症、双相障碍）； 5. 严重器官功能障碍：肝功能不全（Child-Pugh C级）；肾功能不全（eGFR <= 30 mL/min/1.73m^2）；未控制的心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级）； 6. 其他禁忌症：研究者判断存在全身麻醉高风险或不宜参与研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women (with a positive urine pregnancy test); 2.Patients with a history of allergy to remimazolam or opioid drugs (e.g., remifentanil); 3.Patients with myasthenia gravis, muscular dystrophy, or other diseases that affect neuromuscular transmission; 4.Patients with a history of mental illness (e.g., schizophrenia, bipolar disorder); 5.Patients with severe organ dysfunction: hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C); renal insufficiency (eGFR < 30 mL/min/1.73m^2); uncontrolled heart failure (NYHA Class Ⅲ–Ⅳ); 6.Other contraindications: patients judged by the investigator to be at high risk for general anesthesia or otherwise unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 23500

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Deyang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川锦欣西囡妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Jinxin Xinan Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 锦江区妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jinjiang District Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都西囡妇科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Xinan Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 邛崃市医疗中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qionglai Medical Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shuangliu District, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 大邑县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Dayi County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 彭州市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Pengzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 阿坝藏族羌族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 蓬溪县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pengxi County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 岳池县中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuechi County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guang'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 苍溪县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Cangxi County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 中江县人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zhongjiang County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shifang

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川绵阳四0四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省科学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Science City Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 峨眉山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Emei Mountain Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山老年病专科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Leshan Geriatric Specialty Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 甘孜州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Garzê Tibetan Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 凉山彝族自治州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Liangshan Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资中县中医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zizhong County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neijiang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 资中县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zizhong County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 荣县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Rong County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第六人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yibin Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 宜宾市第五人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Yibin Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑全麻诱导-维持方案患者术中知晓发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative awareness in patients undergoing general anesthesia induction-maintenance with remimazolam

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞马唑仑全麻诱导-维持方案患者术后恶心呕吐发生率及其严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of postoperative nausea and vomiting in patients undergoing general anesthesia induction-maintenance with remimazolam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过合理的要求联系项目负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain by contacting the project manager with a legitimate request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 16:57:52