ChiCTR2600116448 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 16:55:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 16:55:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

托珠单抗联合雷公藤多苷治疗类风湿关节炎相关肺纤维化的多中心前瞻性研究方案

Public title：

Multicenter Prospective Study Protocol for the Treatment of Rheumatoid Arthritis-Associated Pulmonary Fibrosis with Tocilizumab Combined with Tripterygium Glycosides Multicenter Prospective Study Protocol for the Treatment of Rheumatoid Arthritis-Associated Pulmonary Fibrosis with Tocilizumab Combined with Tripterygium Glycosides

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托珠单抗联合雷公藤多苷治疗类风湿关节炎相关肺纤维化的多中心前瞻性研究方案

Scientific title：

Multicenter Prospective Study Protocol for the Treatment of Rheumatoid Arthritis-Associated Pulmonary Fibrosis with Tocilizumab Combined with Tripterygium Glycosides Multicenter Prospective Study Protocol for the Treatment of Rheumatoid Arthritis-Associated Pulmonary Fibrosis with Tocilizumab Combined with Tripterygium Glycosides

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗丰 

研究负责人：

姚血明 

Applicant：

Luo Feng 

Study leader：

Yao Xueming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8496 3030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0852 0740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lfxx941218@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yxming19@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Applicant address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYZ2025-09-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

贵州中医药大学第二附属医院后楼9楼科研办公室

Contact Address of the ethic committee：

Research Office, 9th Floor, Back Building, Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8525 8569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区飞山街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 83 Feishan Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province, China

经费或物资来源：

海南乐城鸿远医疗科技创新发展研究院

Source(s) of funding：

Hainan Lecheng Hongyuan Medical Science and Technology Innovation Development Research Institute

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）主要目的 1. 评估托珠单抗联合雷公藤多苷对比单用托珠单抗治疗RA合并肺纤维化患者对肺纤维化进展的影响（肺部HRCT变化范围） （二）次要目的 1. 评估联合治疗对肺纤维化进展的影响（FVC/DLCO变化） 2. 评估联合治疗对治疗RA疾病活动度的影响（ACR20达标率） 3. 评估联合治疗的安全性 4. 探索中医证候评分与疗效的相关性  

Objectives of Study：

(I) Main purpose To evaluate the effect of tocilizumab combined with tripterygium glycosides versus tocilizumab alone on the progression of pulmonary fibrosis in patients with rheumatoid arthritis (RA) complicated with pulmonary fibrosis (the range of changes in pulmonary HRCT) (II) Secondary Objectives 1. Evaluate the impact of combined therapy on the progression of pulmonary fibrosis (FVC/DLCO changes) 2. Evaluate the impact of combined therapy on the disease activity of RA (ACR20 compliance rate) 3. Evaluate the safety of combined therapy 4. Explore the correlation between TCM syndrome scores and therapeutic effects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）符合2010年ACR/EULAR RA分类标准，病程≥6个月； （3）符合HRCT确诊的肺纤维化（FVC%预计值40-80%，DLCO%预计值30-79%）； （4）DAS28-ESR≥3.2； （5）既往接受过至少一种DMARDs治疗失败或不耐受； （6）患者明确为RA合并ILD，排除系统性硬化症（硬皮病）、皮肌炎、系统性红斑狼疮、干燥症等引起的ILD； （7）育龄期女性妊娠试验阴性并同意避孕； （8）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-75 years old, gender not limited; (2) Conform to the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria, with a disease course of ≥6 months; (3) Pulmonary fibrosis confirmed by HRCT (predicted FVC% 40-80%, predicted DLCO% 30-79%); (4) DAS28-ESR >=3.2; (5) Having failed or been intolerant to at least one DMARDs treatment in the past; (6) The patient was clearly diagnosed with RA combined with ILD, and ILD caused by systemic sclerosis (scleroderma), dermatomyositis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, etc. was excluded. (7) A woman of childbearing age has a negative pregnancy test and agrees to contraception; (8) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）其他原因导致的肺纤维化（如职业暴露、结缔组织病等）； （2）急性肺部感染或需要抗生素治疗的呼吸道感染； （3）严重呼吸衰竭（静息状态下SpO2<88%）； （4）肝功能异常（ALT/AST>3倍U/L； （5）肾功能不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）； （6）中性粒细胞<1.5×10?/L，血小板<100×10?/L； （7）活动性结核或HBV/HCV/HIV感染； （8）恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌除外）； （9）妊娠或哺乳期女性； （10）对研究药物成分过敏； （11）3个月内参加过其他临床试验； （12）既往或正在接受尼迖尼布及吡非尼酮等肺纤维化相关药物干预的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pulmonary fibrosis caused by other reasons (such as occupational exposure, connective tissue diseases, etc.); (2) Acute pulmonary infection or respiratory tract infection requiring antibiotic treatment; (3) Severe respiratory failure (SpO2<88% at rest); (4) Abnormal liver function (ALT/AST>3 times U/L; (5) Renal insufficiency (eGFR<30ml/min/1.73m2); (6) Neutrophils <1.5×10?/L, platelets <100×10?/L; (7) Active tuberculosis or HBV/HCV/HIV infection; (8) History of malignant tumors (excluding cured basal cell carcinoma of the skin); (9) Pregnant or lactating women; (10) Allergic to the components of the investigational drug; (11) Participated in other clinical trials within three months; (12) Patients who have previously received or are currently receiving pulmonary fibrosis-related drug interventions such as nintedanib and pirfenidone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

托珠单抗+雷公藤多苷

样本量：

 40

Group：

Tocilizumab + Tripterygium glycosides

Sample size：

干预措施：

1. 托珠单抗：8mg/kg静脉滴注，每4周一次，用0.9%NS稀释至100ml，滴注1小时。 2. 雷公藤多苷：20mg（2片）口服，每日3次，餐后服用。

干预措施代码：

Intervention：

1.Tocilizumab: 8mg/kg by intravenous drip, every 4 weeks. Dilute to 100ml with 0.9%NS and drip for 1 hour. 2. Tripterygium glycosides: 20mg (2 tablets) orally, three times a day, taken after meals.

Intervention code：

组别：

托珠单抗

样本量：

 40

Group：

Tocilizumab

Sample size：

干预措施：

托珠单抗：8mg/kg静脉滴注，每4周一次，用0.9%NS稀释至100ml，滴注1小时。

干预措施代码：

Intervention：

Tocilizumab: 8mg/kg by intravenous drip, every 4 weeks. Dilute to 100ml with 0.9%NS and drip for 1 hour.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade-a tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 兴义市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔东南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Qiandongnan Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 北京积水潭贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Guizhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高分辨率计算机断层扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Resolution Computed Tomography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前及第24周

测量方法：

ct影像成片

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at the 24th week

Measure method：

ct image completion

指标中文名：

肺一氧化碳弥散功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusing Capacity for Carbon Monoxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国类风湿关节炎的病情缓解标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

American College of Rheumatology 20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced Vital Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病治疗功能评估-疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康评估问卷-残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Assessment Questionnaire-Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程下，治疗组和对照组1:1比例，产生001-060号所对应的治疗方式，给出试验病例随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used. Under the process of SAS9.4 statistics software PROCPLAN, the treatment group and the control group at 1:1, the corresponding treatment mode was produced, and the random coding table of the trial cases was given.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

no

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）原始数据和原始文件 1. 源文件：医院病历、实验室报告、影像学报告等 2. 源数据核查：监查员定期核对eCRF与源文件 （二）电子病例报告表（eCRF）记录基本要求 1. 及时、准确、完整、可读 2. 修改留痕，注明原因 3. 研究者签名确认 （三）数据管理主要内容 1. 数据录入与核查 2. 疑问管理 3. 数据锁定程序 4. 数据库归档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

174/5000 (1) Original data and original files Source files: Hospital medical records, laboratory reports, imaging reports, etc 2. Source data verification: The monitor regularly checks the eCRF against the source files (2) Basic Requirements for Electronic Case Report Form (eCRF) Records Timely, accurate, complete and readable 2. Leave a trace of the modification and indicate the reason 3. The researcher signs for confirmation (3) Main Contents of Data Management 1. Data entry and verification 2. Question Management 3. Data locking program 4. Database archiving

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 16:55:26