ChiCTR2600116438 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 16:10:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 16:09:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双重近视防控机制镜片对青少年儿童近视控制效果的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effectiveness of Dual-Mechanism Myopia Control Lenses in Managing Myopia in Children and Adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双重近视防控机制镜片对青少年儿童近视控制效果的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effectiveness of Dual-Mechanism Myopia Control Lenses in Managing Myopia in Children and Adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玲 

研究负责人：

张青 

Applicant：

Wang Ling  

Study leader：

Zhang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1380 5707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 85770880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wling@jit.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 656326670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏南京市江宁区弘景大道99号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路101号金鹰中心B座23层

Applicant address：

No. 99 Hongjing Avenue, Jiangning District, Nanjing City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

23/F, Block B, Golden Eagle Center, 101 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金陵科技学院

Applicant's institution：

Jinling Institute of Technology

研究负责人所在单位：

南京维视睛陵眼科医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Vision Jingling Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-12-001-k001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京维视睛陵眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Vision Jingling Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡红艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Hongyan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路101号金鹰中心B座23层

Contact Address of the ethic committee：

23/F, Block B, Golden Eagle Center, 101 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85770880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 272398527@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京维视睛陵眼科医院

Primary sponsor：

Nanjing Vision Jingling Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路101号金鹰中心B座23层

Primary sponsor's address：

23/F, Block B, Golden Eagle Center, 101 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京维视睛陵眼科医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路101号金鹰中心B座23层

Institution
hospital：

Nanjing Vision Jingling Eye Hospital

Address：

23/F, Block B, Golden Eagle Center, 101 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Hospital-level research project

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在（1）通过SE和AL的变化研究双重近视防控机制镜片对6至12岁近视儿童的近视控制作用；（2）比较1年内各种指标，包括视功能、适应性、配戴体验等，同时评估双重近视防控机制镜片镜片对近视儿童视功能、配戴舒适度的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to: (1) Investigate the myopia control efficacy of dual-mechanism myopia control lenses in children aged 6 to 12 years through changes in SE and AL; (2) Compare various indicators over one year, including visual function, adaptability, and wearing experience, while evaluating the impact of dual-mechanism myopia control lenses on visual function and wearing comfort in myopic children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥6岁且≤12岁; 2.眼部检查正常者； 3.睫状肌麻痹眼验光检查（ 双眼-0.50～-6.00D；双眼散光度数≤1.50D；双眼屈光参差≤1.50D。) 4.单眼最佳矫正远视力均≥5.0； 5.能够参与随访 ，提交完整的知情同意书。

Inclusion criteria

1. 6years old <= age <= 12 years old; 2. Those with normal eye examinations outcomes; 3. Cycloplegic optometry Examination ( Both eyes: -0.50 to -6.00 D; Both eyes: Astigmatism <= 1.50 D; Both eyes: Anisometropia <= 1.50 D. ) 4. Best-corrected distance visual acuity in each eye >= 5.0 ); 5. Be able to participate in follow-up visits and submit a completed informed consent form.

排除标准：

1.斜视或任何眼球运动障碍； 2. 已经使用或以前使用过其他控制手段 3. 依从性差，不能按规定时间随访。

Exclusion criteria：

1. A history of ocular trauma or intraocular surgery; 2. Have used or have previously used other control methods. 3. Poor compliance, unable to follow up at the prescribed time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

点扩散镜片组

样本量：

 60

Group：

DOT lenses group

Sample size：

干预措施：

全天佩戴点扩散镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing DOT lenses all day

Intervention code：

组别：

双重近视防控机制镜片组

样本量：

 60

Group：

Dual-Mechanism Myopia Control Lenses group

Sample size：

干预措施：

全天佩戴双重近视防控机制镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing Dual-Mechanism Myopia Control Lenses all day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京维视睛陵眼科医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Nanjing Vision Jingling Eye Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12个月

测量方法：

问卷和综合验光仪和视功能检查仪器

Measure time point of outcome：

Baseline, 12 months

Measure method：

Questionnaires, phoropter, and visual function testing instruments

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、9个月、12个月

测量方法：

睫状肌麻痹后客观验光

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6months, 9months, 12 months

Measure method：

cycloplegic optometry Examination

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、3个月、6个月、9个月、12个月

测量方法：

IOL Master 测量

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months, 6months, 9months, 12 months

Measure method：

IOL Master

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不同享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本试验采用临床试验观察表（CRF）。对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录临床试验观察表中的所有项目，不得空项、漏项。研究者确保这些数据是真实、准确的。 数据管理：本试验的原始资料包括已签署的知情同意书、试验产品发放记录、有关临床试验观察表记录及其它相关记录等。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后三年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: This trial used a Clinical Trial Observation Form (CRF). All subjects who have signed informed consent forms and are qualified for selection must carefully and thoroughly record all items in the clinical trial observation form, without any blank or missing items. Researchers ensure that these data are true and accurate. Data management: The raw materials for this trial include signed informed consent forms, records of trial product distribution, relevant clinical trial observation forms, and other related records. Medical institutions shall keep clinical trial data for three years after the termination of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 16:09:51