ChiCTR2600116433 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 15:51:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116433 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 15:51:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿柏西普生物类似药的真实世界证据：评价阿柏西普眼内注射溶液(卓初明)在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性年龄相关性黄斑病变 (wAMD) 中的有效性和安全性

Public title：

Real-world evidence of a biosimilar to aflibercept: Evaluating the efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection (Zhu Chuming) in diabetic macular edema (DME) and wet age-related macular degeneration (wAMD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿柏西普生物类似药的真实世界证据：评价阿柏西普眼内注射溶液(卓初明)在糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和湿性年龄相关性黄斑病变 (wAMD) 中的有效性和安全性

Scientific title：

Real-world evidence of a biosimilar to aflibercept: Evaluating the efficacy and safety of intravitreal aflibercept injection (Zhu Chuming) in diabetic macular edema (DME) and wet age-related macular degeneration (wAMD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩慧 

研究负责人：

张贵森 

Applicant：

Gong Hui 

Study leader：

Guisen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15391169866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18904719852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1010288685@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangguisen76@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Applicant address：

No. 40, Chezhan West Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

No. 40, Chezhan West Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦理字第(20250201)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古朝聚眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Chaoju Ophthalmic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙川月

Contact Name of the ethic committee：

Sun Chuanyue

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Contact Address of the ethic committee：

No. 40, Chezhan West Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 6245440

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 819025585@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古朝聚眼科医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Primary sponsor's address：

No. 40, Chezhan West Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古朝聚眼科医院

具体地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区车站西街40号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Address：

No. 40, Chezhan West Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

“菊梅睿医-眼科IIT专项IIT研究项目”

Source(s) of funding：

"Jumei Ruiyi - Ophthalmology IIT Specialized IIT Research Project"

研究疾病：

糖尿病性黄斑水肿(DME)和湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)  

Target disease：

Diabetes macular edema (DME) and wet age-related macular degeneration (wAMD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究将探索在真实世界实践中接受阿柏西普眼内注射液治疗湿性黄斑变性(wAMD)或糖尿病性斑水肿(DME)的中国患者第12个月的视力(VA)有 效性，卓初明治疗中国DME和wAMD患者分别在特定时间的视力和中央视网膜厚度(CST) 的功能学和解剖学的有效性以及评价临床实践模式与视力随时间变化之间的相关性。  

Objectives of Study：

The study will explore the effectiveness of visual acuity (VA) in the 12th month of Chinese patients with wet macular degeneration (wAMD) or diabetes macular edema (DME) who received Arbacicept intraocular injection in real world practice, the effectiveness of Zhuo Chuming in the functional and anatomical aspects of vision and central retinal thickness (CST) of Chinese DME and wAMD patients at a specific time, and evaluate the correlation between clinical practice mode and visual acuity over time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书(informed consentform,ICF)；
2.通过CFP、OCT、FFA、ICGA或OCTA被诊断为wAMD或DME的中国女性或男性患者；
3.在签署知情同意书时(或首次给予卓初明治疗时，以先发生者为准)，wAMD患者>50岁，DME患者>18岁；
4.患者接受卓初明治疗的决定，是在参加研究之前且独立于研究做出的决定；
5.研究眼已接受过至少一次卓初明治疗(即已完成首次给药)；

Inclusion criteria

1.Voluntary signing of informed consent form (ICF); 2.Chinese female or male patients diagnosed with wAMD or DME through CFP, OCT, FFA, ICGA, or OCTA; 3.At the time of signing the informed consent form (or the first treatment with Zhuochuming, whichever occurs first), wAMD patients>50 years old and DME patients>18 years old; 4.The decision of the patient to receive treatment with Zhuo Chuming was made before and independently of the study; 5.The research eye has received at least one treatment with Zhuochuming (i.e. completed the first administration)..

排除标准：

1.未按照标准治疗和当前产品特征概要(SPC)/中国说明书接受卓初明治疗的患者； 2.患者任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似/活动性眼部感染； 3.患者在接受卓初明治疗后又接受过任何其它抗VEGF药物治疗； 4.研究眼在首次卓初明治疗前6个月(180天)内接受过任何类固醇治疗的患者； 5.正在参加任何其它临床试验的患者； 6.不能提供在首次卓初明治疗前2周(14天)内基线临床数据(视力和OCT图像)的患者； 7.研究眼有影响观察眼底及光相干断层扫描(OCT)检查的眼病，如明显角膜病、严重白内障及玻璃体积血等； 8.全身状况不适宜手术，如近6个月内发生的心肌梗死或心脑血管疾病及严重全身性疾病等； 9.哺乳期或妊娠期的女性患者； 10.对研究药物或赋形剂过敏者； 11.3个月内参加过其他药物临床研究； 12.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况.

Exclusion criteria：

1. Patients who have not received treatment with Zocor according to standard therapy and the current Product Characteristic Summary (SPC)/Chinese instructions; 2. Patients with active ocular inflammation or suspected/active ocular infection in either eye; 3. Patients who have received any other anti-VEGF treatment after receiving Zocor; 4. Patients whose study eye received any steroid treatment within 6 months (180 days) prior to the first Zocor treatment; 5. Patients currently participating in any other clinical trial; 6. Patients unable to provide baseline clinical data (vision and OCT images) within 2 weeks (14 days) before the first Zocor treatment; 7. Study eyes with eye diseases affecting fundus observation and optical coherence tomography (OCT) examination, such as significant corneal disease, severe cataract, or vitreous hemorrhage; 8. Patients with systemic conditions unsuitable for surgery, such as myocardial infarction or cardiovascular/cerebrovascular diseases within the past 6 months, or severe systemic diseases; 9. Female patients who are breastfeeding or pregnant; 10. Patients allergic to the study drug or excipients; 11. Patients who have participated in other drug clinical trials within the past 3 months; 12. Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

wAMD组

样本量：

 80

Group：

wAMD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

DME组

样本量：

 80

Group：

DME Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古朝聚眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Chaoju Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第12个月时VA（近似ETDRS字母评分1）较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in VA (approximately ETDRS letter score 1) from baseline at month 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线、第3、6、9和12个月时的VA（近似ETDRS字母 评分1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VA at baseline and at months 3, 6, 9, and 12 (approximate ETDRS letter score 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3、6和9个月时VA（近似ETDRS字母评分1）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VA (approximately ETDRS letter score 1) from baseline at months 3, 6, and 9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线、3、6、9和12个月时的CRT

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRT at baseline, 3, 6, 9, and 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第3、6、9和12个月时CRT较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in CRT from baseline at months 3, 6, 9, and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：不良事件（AEs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Indicators: Adverse Events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is Case Record Form (CRF), and the other is Electronic Data Capture and Management System (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 15:51:06