ChiCTR2600116423 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 14:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 14:52:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替格列汀作为二甲双胍与恩格列净联用时的附加治疗在中国老年2型糖尿病患者中的疗效与安全性：一项多中心.前瞻性.真实世界研究（CTMEA-RWS研究）

Public title：

Efficacy and Safety of Trelagliptin as an Add-on Therapy to Metformin and Empagliflozin in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Multicenter, Prospective, Real-World Study (CTMEA-RWS Study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替格列汀作为二甲双胍与恩格列净联用时的附加治疗在中国老年2型糖尿病患者中的疗效与安全性：一项多中心.前瞻性.真实世界研究（CTMEA-RWS研究）

Scientific title：

Efficacy and Safety of Trelagliptin as an Add-on Therapy to Metformin and Empagliflozin in Elderly Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Multicenter, Prospective, Real-World Study (CTMEA-RWS Study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高率斌 

研究负责人：

康志强 

Applicant：

Shuaibin Gao 

Study leader：

Kang Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13526493576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0371 9229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoshuaibin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13703719229@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区桐柏路195号

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

No. 195 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 195 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY2025156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚林琳

Contact Name of the ethic committee：

Gong Linlin

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 195 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 67110929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lynnegong@outlook.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

No. 195 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市中心医院

具体地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Address：

No. 195 Tongbai Road, Zhongyuan District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估二甲双胍与恩格列净联用治疗的中国老年2型糖尿病（T2DM）患者加用替格列汀每日一次给药治疗12周的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of adding trelagliptin once daily for 12 weeks in Chinese elderly patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) who are on combination therapy with metformin and empagliflozin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）T2DM患者，病程≥3个月，65岁≤年龄≤80岁，18.5 kg/m2＜体重指数（BMI）＜40 kg/m2； （2）7.0%≤HbA1c≤10%； （3）接受至少6周稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/d）和恩格列净（两种药物单药或其复方制剂均可）治疗； （4）自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) with a disease duration of >=3 months, aged between 65 and 80 years (inclusive), and with a body mass index (BMI) > 18.5 kg/m^2 and < 40 kg/m^2. 2. Glycated hemoglobin (HbA1c) levels >=7.0% and <=10%. 3. Receiving stable doses of metformin (>=1000 mg/day) and empagliflozin (either as monotherapy or in combination) for at least 6 weeks. 4. Willing to participate in this clinical study and having provided written informed consent.

排除标准：

（1）受试者对替格列汀和/或非活性成分、二甲双胍、恩格列净过敏或有严重过敏性疾病，或存在药物禁忌； （2）过去1个月内使用过除恩格列净与二甲双胍以外其他降糖药物者； （3）过去3个月内发生过急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作； （4）活动性肝病或肝功能受损【丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≥3倍正常值上限（ULN）】； （5）严重高甘油三酯血症（TG＞5.6mmol/L） （6）既往有急性胰腺炎病史； （7）心电图显示有临床意义的异常，如QTc间期延长>500 ms； （8）合并eGFR<30 mL/min/1.73 m2； （9）合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者（近5年内无复发的除外）； （10）受试者合并高血压且经药物治疗后血压未能有效控制：收缩压（SBP）>180 mmHg或舒张压（DBP）>110 mmHg者； （11）?近 6 个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性中毒或者高渗性非酮症性昏迷或前驱昏迷； （12）受试者有精神疾患、认知障碍等不能很好合； （13）3个月内参加过其它药品临床试验者； （14）反复泌尿系（15）研究者因其他原因认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are allergic to trelagliptin and/or its inactive ingredients, metformin, empagliflozin, or have a history of severe allergic diseases, or have contraindications to the study medications. 2. Subjects who have used any antidiabetic medications other than empagliflozin and metformin within the past month. 3. Subjects who have experienced acute coronary syndrome, stroke, or transient ischemic attack within the past 3 months. 4. Subjects with active liver disease or liver function impairment [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase (ALP) >=3 times the upper limit of normal (ULN)]. 5. Subjects with severe hypertriglyceridemia (triglycerides [TG] >5.6 mmol/L). 6. Subjects with a history of acute pancreatitis. 7. Subjects with clinically significant abnormalities on electrocardiogram (ECG), such as QTc interval prolongation >500 ms. 8. Subjects with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73 m^2. 9. Subjects with a history of malignancy or current malignancy (except for those without recurrence within the past 5 years). 10. Subjects with uncontrolled hypertension despite medication: systolic blood pressure (SBP) >180 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >110 mmHg. 11. Subjects who have experienced diabetic ketoacidosis, lactic acidosis, or hyperosmolar hyperglycemic state or precursor coma within the past 6 months. 12. Subjects with psychiatric disorders or cognitive impairments that may interfere with their ability to comply with the study protocol. 13. Subjects who have participated in another clinical trial within the past 3 months. 14. Subjects with a history of recurrent urinary or genital infections. 15. Subjects whom the investigator deems unsuitable for participation in the study for any other reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-26 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍+恩格列净

样本量：

 400

Group：

Metformin + Empagliflozin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

二甲双胍+恩格列净+替格列汀

样本量：

 400

Group：

Metformin + Empagliflozin + Trelagliptin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 焦作市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaozuo People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 平顶山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingdingshan First Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团第四师医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和第12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular Filtration Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

HbA1c达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c target achievement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

电子体重秤

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Digital scale

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血压计

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood pressure monitor

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

2小时餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2h-PG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周，第8周，第12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

不良事件和不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 14:52:34