ChiCTR2600116418 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 11:56:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 11:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前次妊娠合并症对再次妊娠母儿结局影响的回顾性队列研究

Public title：

The impact of previous pregnancy complications on maternal and neonatal outcomes in subsequent pregnancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前次妊娠合并症对再次妊娠母儿结局影响的回顾性队列研究

Scientific title：

The impact of previous pregnancy complications on maternal and neonatal outcomes in subsequent pregnancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴杭林 

研究负责人：

吴杭林 

Applicant：

Wu Hanglin 

Study leader：

Wu Hanglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13505818703

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505818703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanglinwu@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanglinwu@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Applicant address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市妇产科医院

Applicant's institution：

Hangzhou women's hospital

研究负责人所在单位：

杭州市妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Women's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]医伦审A第(142)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄飞

Contact Name of the ethic committee：

Huang Fei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Contact Address of the ethic committee：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 56005074

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 601506529@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市妇产科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Women's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Primary sponsor's address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区鲲鹏路369号

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Address：

369 Kunpeng Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

妊娠期高血压疾病；妊娠期糖尿病  

Target disease：

Hypertensive Disorders of Pregnancy; Gestational Diabetes Mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过既往妊娠并发症史与当前妊娠风险的关联性分析，研究前次妊娠合并症对再次妊娠母儿结局影响  

Objectives of Study：

To evaluate how a history of pregnancy complications influences maternal and infant outcomes in later pregnancies, by assessing connections to emerging gestational risks

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在2015.01-2025.06期间在我院28周后分娩至少2次的孕妇；

Inclusion criteria

1.Pregnant women delivering after 28 weeks of gestation at least twice at our hospital from Jan 2015 to June 2025;

排除标准：

1.本次妊娠胎儿畸形；
2.第一次分娩前确诊慢性高血压；
3.第一次分娩前确诊慢性糖尿病；

Exclusion criteria：

1.Fetal Malformation in the subsequent pregnancy;
2.Chronic hypertension diagnosed prior to the first delivery;
3.Chronic diabetes mellitus (typically referring to type 1 or 2 diabetes) diagnosed prior to the first delivery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2026-10-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-15 00:00:00 至 To 2026-07-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

妊娠期高血压非暴露组 vs. 妊娠期高血压暴露组

样本量：

 9000

Group：

HDP un-exposure group vs. HDP exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

妊娠期糖尿病暴露组 vs.妊娠期糖尿病非暴露组

样本量：

 1000

Group：

GDM exposure group vs. GDM un-exposure Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

子痫前期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preeclampsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕20周至产后12周

测量方法：

下次妊娠孕20周后首次出现的高血压 + 蛋白尿和/或终末器官功能障碍（如血小板减少、肝肾功能异常）或慢性高血压出现尿蛋白或脏器损害

Measure time point of outcome：

From 20 weeks of gestation to 12 weeks post delivery

Measure method：

Hypertension first occurring after 20 weeks of gestation, accompanied by proteinuria and/or end-organ dysfunction (e.g., thrombocytopenia, abnormal liver or renal function) ,or in cases of chronic hypertension with proteinuria and/or end-organ dysfunction

指标中文名：

新生儿呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

临床出现呼吸征象需要呼吸支持或吸氧持续24小时以上，并伴有特征性的胸片改变

Measure time point of outcome：

From birth to discharge form the hospital

Measure method：

The concurrent presence of clinical respiratory distress, characteristic radiographic findings, persistence ≥24 hours, and a requirement for supplemental oxygen or respiratory support

指标中文名：

妊娠期糖尿病

指标类型：

次要指标

Outcome：

GDM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

孕期

测量方法：

24-28周行OGTT，任一值大于5.1-10.0-8.5mmol/L，或者早孕期空腹血糖大于5.3mmol/L

Measure time point of outcome：

Through the whole gestation

Measure method：

OGTT during 24-28 weeks of gestation or fast glucose>5.3mmol/L in the fisrt trimester of pregnancy

指标中文名：

产后出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum Hemorrhage, PPH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24小时内

测量方法：

对于阴道分娩，产后24小时内出血大于500ml，对于剖宫产，产后24小时出血大于1000ml

Measure time point of outcome：

During the 24 hours after delivery

Measure method：

For vaginal delivery, blood loss greater than 500 mL within 24 hours postpartum; for cesarean delivery, blood loss greater than 1000 mL within 24 hours postpartum

指标中文名：

巨大儿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macrosomia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生时

测量方法：

出生体重大于或等于4000g

Measure time point of outcome：

The time of birth

Measure method：

Birth weight greater than or equal to 4,000 grams

指标中文名：

低血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal hypoglycemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

符合以下任一标准即可诊断：外周血糖水平低于1.8 mmol/L（32.4 mg/dL），无论是否出现临床症状；血糖水平低于2.2 mmol/L（40 mg/dL）并伴有以下任一临床表现：易激惹、震颤、嗜睡、肌张力低下、体温不稳定、哭声微弱或音调尖锐，或惊厥发作；或血糖水平低于2.2 mmol/L（40 mg/dL）且在经充分经口喂养（如挤出母乳或配方奶）后仍未能升高。

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

Any of the following criteria are met: A peripheral blood glucose level <1.8 mmol/L (<32.4 mg/dL), regardless of clinical symptoms; a glucose level <2.2 mmol/L (<40 mg/dL) accompanied by clinical signs such as: jitteriness, tremors, drowsiness, hypotonia, temperature instability, weak or high-pitched cry, or seizures; A glucose level <2.2 mmol/L (<40 mg/dL) that fails to increase following adequate oral feeding (e.g., expressed breast milk or formula)

指标中文名：

新生儿窒息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Asphyxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出生时至出生后5分钟

测量方法：

Apgar评分在出生后1分钟或5分钟时≤7分。

Measure time point of outcome：

From birth to 5 minutes after birth

Measure method：

Apgar score≤7 points at 1 or 5 minutes after delivery

指标中文名：

新生儿死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出生后28天

测量方法：

出生至28天内的新生儿死亡

Measure time point of outcome：

occurring from birth up to 28 days of life

Measure method：

Neonatal death occurring from birth up to 28 days of life

指标中文名：

34周前早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm births before 34 weeks of gestation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生

测量方法：

核实孕周后确认34周前分娩

Measure time point of outcome：

The time of birth

Measure method：

Delivery before 37 weeks of gestation after confirmation of gestational age

指标中文名：

早产

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preterm births

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生

测量方法：

核实孕周后在37周前分娩

Measure time point of outcome：

The time of birth

Measure method：

Delivery before 37 weeks of gestation after confirmation of gestational age

指标中文名：

新生儿感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

出现全身性感染体征（如体温不稳定、嗜睡或呼吸窘迫），并伴有以下任一情况：无菌部位（血液、脑脊液或导尿/耻骨上穿刺尿液）培养阳性；或在缺乏阳性培养结果时，存在客观感染证据，包括：心血管功能衰竭或影像学证实的感染（例如，胸片提示肺炎的实变影或粪便培养阳性等）。

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

The presence of systemic signs of infection (e.g., temperature instability, lethargy, or respiratory distress) accompanied by either: a positive culture from a sterile site (blood, cerebrospinal fluid, or catheterized/suprapubic urine), or in the absence of positive cultures, objective evidence of infection including: cardiovascular collapse or radiographic confirmation of infection (e.g., consolidative changes on chest X-ray suggestive of pneumonia).

指标中文名：

NICU入住

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal intensive care unit admission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

因病理原因需要入住新生儿科

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

Admission to the neonatal unit required due to pathological conditions

指标中文名：

脑室出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraventricular Hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

根据头颅超声或MRI确诊的脑室出血

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

Intraventricular hemorrhage confirmed by cranial ultrasound or magnetic resonance imaging

指标中文名：

新生儿坏死性小肠结肠炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing Enterocolitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

结合临床表现、实验室检查（如血小板减少、代谢性酸中毒）及影像学特征（如肠壁积气、门静脉积气、气腹征）。

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

The diagnosis should be established by integrating clinical manifestations, laboratory findings (such as thrombocytopenia and metabolic acidosis), and imaging features (e.g., pneumatosis intestinalis, portal venous gas, or pneumoperitoneum).

指标中文名：

综合新生儿结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite neonatal outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后至出院前

测量方法：

新生儿出现新生儿窒息、低血糖、感染、新生儿呼吸窘迫综合征、脑室出血或新生儿坏死性小肠结肠炎任意一种情况

Measure time point of outcome：

from birth to hospital discharge in newborns

Measure method：

The presence of any one of the following neonatal complications: asphyxia, hypoglycemia, infection, neonatal respiratory distress syndrome (NRDS), intraventricular hemorrhage (IVH), or necrotizing enterocolitis (NEC).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

匿名数据可在论文发表后在合理理由的前提下通过联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Anonymous data will be made available upon reasonable request to the corresponding author after the publication of the manuscript

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究的所有数据均将通过电子病历系统获取

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data will be collected through electric medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 11:56:06