ChiCTR2400091521 版本V1.1 版本创建时间2026/01/09 11:10:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-30 10:53:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）治疗卵巢低储备患者安全性和有效性的评估：一项多中心、随机、三盲、安慰剂对照的临床试验

Public title：

Evaluation of safety and efficacy of Telpegfilgrastim (long-acting) in patients with decrease ovarian reserve (DOR): a multicenter, randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拓培非格司亭（长效）治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机的临床试验

Scientific title：

Evaluation of safety and efficacy of Telpegfilgrastim (long-acting) in patients with decrease ovarian reserve (DOR): a multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芳 

研究负责人：

王芳 

Applicant：

Fang Wang 

Study leader：

Fang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1930 2888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1930 2888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ery_fwang@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-706

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Lanzhou University (Second Clinical Medical School)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Yajun Zheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District

经费或物资来源：

兰州大学第二医院项目

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Lanzhou University Project

研究疾病：

卵巢低储备  

Target disease：

decrease ovarian reserve (DOR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）以获卵数和D3优胚数作为终点，评价拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）对卵巢低反应患者取卵结局的影响 （2）评价拓培非格司亭（Telpegfilgrastim长效）对卵巢低储备患者的有效性和安全性的影响，以期为卵巢低反应患者的治疗提供临床依据。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the effect of tissue expansion and filgrastim (Telpegfilgrastim long-acting) on the outcome of patients with low response of ovary (2) To evaluate the effect of long-acting Telpegfilgrastimon on the effectiveness and safety of patients with low ovarian reserve, in order to provide clinical basis for the treatment of patients with low ovarian response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿参加，理解并签署知情同意书； 2）符合IVF/ICSI适应征； 3）符合一下三条中的一条即可：①AMH≤2.0；②10 IU/L≤bFSH≤20 IU/L；③窦卵泡≤7； 4）年龄20-40岁； 5）采用PPOS方案促排卵;

Inclusion criteria

1) Willingness to participate in the study and provide written informed consent; 2) Having undergone IVF/ICSI cycles; 3) Diagnosis of POR defined as matching one of the following conditions: (1) AMH <= 2.0 ng/mL, (2) 10 IU/L <= bFSH <= 20 IU/L and (3) antral follicles <= 7; 4) Aged 20–40 years; 5) Ovulation induction by progestin-primed ovarian stimulation protocol (PPOS);

排除标准：

1）IVF/ICSI治疗的禁忌症； 2）卵巢高储备和正常储备的患者； 3）地屈孕酮、安宫黄体酮和G-CSF禁忌症；

Exclusion criteria：

1) Contraindications to IVF/ICSI treatment; 2) Patients with high and normal ovarian reserves; 3) Contraindications to didroxerone, uterine progesterone and G-CSF.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 156

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

拓培非格司亭（长效）

干预措施代码：

Intervention：

elpegfilgrastim (long-acting)

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 156

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北计划生育科学技术研究院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Institute of Family Planning Science and Technology

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Province People's Hospital

Level of the institution：

Teriary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining

单位(医院)：

 青海省红十字医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qinghai Red Cross Hospital

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of ova obtained

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质胚胎数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of high-quality embryos on D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MII获卵数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MII oocyte number

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植胚胎率

指标类型：

次要指标

Outcome：

transferable embryos rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按分组随机化方法随机分为两组，分配比例为1：1。随机数字表由专业医学统计人员使用SAS V.9.2统计软件包生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects will be randomised into two groups by block randomisation method with an allocation ratio of 1:1. The random number table is produced by professional medical statisticians using the SAS V.9.2 statistical software package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该试验将是一项多中心三盲随机对照试验，采用平衡随机化（1：1），以检验拓培非格司汀（长效）在改善接受IVF/ICSI的DOR患者卵子质量成熟度方面的临床疗效。

Blinding：

The trial will be a multicentre triple-blind RCT with balanced randomisation (1:1) to examine the clinical efficacy of Telpegfilgrastim (long-acting) at improving ovum quality maturity among patients with DOR undergoing IVF/ICSI.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系王芳教授ery_fwang@lzu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

please contact us @ ery_fwang@lzu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collection and management by using CRFand EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-30 10:53:26