ChiCTR2600116394 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 09:59:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 09:59:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经支气管纵隔冷冻活检对于纵隔淋巴瘤诊断价值的临床研究

Public title：

Clinical study on diagnostic value of transbronchial cryobiopsy in mediastinal lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下经支气管纵隔冷冻活检对于纵隔淋巴瘤诊断价值的多中心、随机、对照、开放临床研究

Scientific title：

Clinical study on the diagnostic value of ultrasound-guided transbronchial cryobiopsy in mediastinal lymphoma: a multicenter, randomized, controlled, open-label trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寿昕奕 

研究负责人：

范晔 

Applicant：

Shou Xinyi 

Study leader：

Fan Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 8478 6488

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8381 5728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1284844495@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fan_ye_sat@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第379-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

纵隔淋巴瘤  

Target disease：

mediastinal lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究纵隔冷冻活检对纵隔淋巴瘤诊断的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of transbronchial cryobiopsy in mediastinal lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.15岁 <= 年龄 <= 80岁； 2.先前确诊的淋巴瘤患者疑似复发或疾病进展；或出现高度提示淋巴瘤的临床或放射学表现，待诊淋巴瘤的患者： （1）无痛进行性淋巴结肿大：单发或融合，质地相对较硬，可能出现压迫症状，以及由淋巴结外器官受累引起的相应症状； （2）B症状：发热至38.3摄氏度以上，盗汗，6个月内因不明原因体重减轻10%以上； （3）CT扫描显示多个区域性、非邻近淋巴结肿大或大肿块，在FDG PET/CT上表现出明显的高代谢，通常SUVmax明显高于背景； 3.经胸部CT或PET-CT确诊的病因不明的纵隔淋巴结肿大患者，包括至少一个短轴 >= 10mm的纵隔病变； 4.患者必须完成所有必要的术前实验室检验和必要的检查（如心脏超声、CTA），以排除禁忌症 5.患者知情并能够提供书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. 15 <= Age <= 80 years; 2. Patients presenting with clinical or radiological findings highly suggestive of lymphoma: (1) Painless and progressive enlargement of lymph node(s): single or fused, with a relatively hard texture, and may present with compressive symptoms, as well as corresponding symptoms caused by involvement of extranodal organs; (2) B symptoms: fever to more than 38.3 degrees Celsius, soaking night sweats, weight loss of over 10% for unknown reasons within 6 months; (3) CT scan shows multiple regional, non adjacent lymph nodes enlargement or large mass, presenting obvious high metabolism on FDG PET/CT, often with SUVmax apparently higher than the background or newly diagnosed lymphoma cases with pathologically confirmed extramediastinal lesions; or suspected relapse or disease progression in patients with previously confirmed lymphoma; 3. Patients with enlarged mediastinal lymph node(s) of undetermined etiology, including at least one mediastinal lesion >= 10 mm in the short axis, as identified by thoracic CT or PET-CT; 4. Patients must have completed all required preoperative laboratory tests and necessary examinations (e.g., cardiac ultrasound, CTA) to rule out contraindications; 5. Patients are informed and capable of providing written informed consent.

排除标准：

1.可通过浅表淋巴结活检获得足够病理组织的首诊淋巴瘤的患者； 2.支气管镜检查的禁忌症，如严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉不耐受、无法控制的精神疾病； 3.术中超声支气管镜探查病灶 > 20分钟仍未探及病灶； 4.超声检测到的病变血供充足或靠近大血管，以及其他表明活检风险很高的情况； 5.病灶经超声证实为囊肿或脓肿； 6.3个月内参加过其他临床试验的患者； 7.任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with newly diagnosed lymphoma from whom sufficient pathological tissue can be obtained via superficial lymph node biopsy; 2. Contraindications to endoscopic procedures, such as severe cardiopulmonary disease, coagulation disorders, anesthesia intolerance, uncontrolled psychiatric conditions; 3. Intraoperative endobronchial ultrasound exploration of the lesion failed to detect the target lesion despite > 20 minutes of attempts; 4. Lesions with abundant blood supply or near large vessels or other conditions detected by ultrasound which indicate high risks to continue the biopsy; 5. Lesions confirmed as cysts or abscesses by the ultrasound; 6. Patients who have participated in other clinical trials within 3 months; 7. Any other conditions considered to be inappropriate to be involved in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-27 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathology diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声支气管镜引导下经支气管针吸活检术（EBUS-TBNA, Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration），经支气管纵隔冷冻活检

Index test:

EBUS-TBNA(Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration), transbronchial cryobiopsy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

首诊或复发纵隔淋巴瘤患者

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients with newly diagnosed or relapsed mediastinal lymphoma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

纵隔良性病变患者和除纵隔淋巴瘤以外的纵隔肿瘤患者

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign mediastinal lesions and patients with mediastinal tumors other than mediastinal lymphoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University (Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 巴登-符腾堡州  

市(区县)：

 海德堡 

Country：

Germany

Province：

Baden-Württemberg

City：

Heidelberg

单位(医院)：

 海德堡大学附属第一医学院  

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Thoraxklinik – Heidelberg University Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic yield

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成所有活检并出具病理报告后

测量方法：

计算经该活检方法诊断为淋巴瘤的数量占所有实际患有淋巴瘤的患者总数的百分比

Measure time point of outcome：

After completion of all biopsies and issuance of pathological reports

Measure method：

Calculate the percentage of the number of patients diagnosed as lymphoma by this biopsy method relative to the total number of all patients who actually have lymphoma.

指标中文名：

对不同亚型纵隔淋巴瘤的诊断效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

diagnostic safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有活检并出具病理报告后

测量方法：

计算各活检方法能提供明确淋巴瘤亚型诊断的患者占比

Measure time point of outcome：

After completion of all biopsies and issuance of pathological reports

Measure method：

Calculate the proportion of patients for whom each biopsy method can provide a definitive diagnosis of lymphoma subtype

指标中文名：

样本的完整性

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample adequacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次活检结束后

测量方法：

病理科评估标本完整性

Measure time point of outcome：

After each biopsy

Measure method：

The pathology department evaluates specimen integrity

指标中文名：

样本大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

sample size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次活检结束后

测量方法：

通过游标卡尺测量

Measure time point of outcome：

After each biopsy

Measure method：

Measured with a vernier caliper

指标中文名：

分子遗传学检测的适用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次活检结束后

测量方法：

病理科评估样本的可检测分子标志物

Measure time point of outcome：

After each biopsy

Measure method：

The pathology department evaluates the detectable molecular biomarkers of the sample

指标中文名：

操作耗时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time consuming operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始到手术结束

测量方法：

使用秒表进行时间测量

Measure time point of outcome：

Start of surgery to end of surgery

Measure method：

Use a stopwatch to measure time

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中及术后

测量方法：

计算术中及术后24小时内不良事件发生率

Measure time point of outcome：

During and after surgery

Measure method：

Calculate the incidence of adverse events during the operation and within 24 hours postoperatively

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有活检并出具病理报告后

测量方法：

计算真阳性数占实际患淋巴瘤的比例

Measure time point of outcome：

After completion of all biopsies and issuance of pathological reports

Measure method：

Calculate the proportion of the number of true positives to the actual number of lymphoma cases.

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成所有活检并出具病理报告后

测量方法：

计算真阴性数占实际未患淋巴瘤总数的比例

Measure time point of outcome：

After completion of all biopsies and issuance of pathological reports

Measure method：

Calculate the proportion of the number of true negatives to the actual total number of lymphoma - free cases.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

纵隔淋巴结

组织：

Sample Name：

Mediastinal lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用随机函数生成目标随机数序列，依据随机数序列分为A、B两组，A组为先进行19 号穿刺针超声支气管镜引导下经支气管针吸活检(19G EBUS-TBNA)后冷冻活检，B组为先冷冻活检后19G EBUS-TBNA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The needed random number sequence was generated used random function and divided into two groups: group A was 19G EBUS-TBNA followed by cryobiopsy, and group B was cryobiopsy followed by 19G EBUS-TBNA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月，通过临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/)开放或向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the trial, the data will be made available on the ResMan Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/) or can be obtained by contacting the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the hospital's medical records department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 09:59:04