ChiCTR2600116393 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 09:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 09:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斑点追踪技术联合左房室耦合指数预测急性心肌梗死介入术后MACE的研究

Public title：

Study on the Prediction of Major Adverse Cardiovascular Events after Interventional Therapy for Acute Myocardial Infarction by Speckle Tracking Technology Combined with Left Atrial Ventricular Coupling Index

注册题目简写：

超声新技术对急性心肌梗死患者预后研究

English Acronym：

Prognostic Study of New Ultrasound Technology in Patients with Acute Myocardial Infarction

研究课题的正式科学名称：

斑点追踪技术联合左房室耦合指数预测急性心肌梗死介入术后MACE的研究

Scientific title：

Study on the Prediction of Major Adverse Cardiovascular Events after Interventional Therapy for Acute Myocardial Infarction by Speckle Tracking Technology Combined with Left Atrial Ventricular Coupling Index

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄程 

研究负责人：

黄程 

Applicant：

huangcheng 

Study leader：

haungcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7663 8449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 480 8303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 453167990@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 453167990@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市江南区淡村路13号

研究负责人通讯地址：

淡村路13号

Applicant address：

No. 13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi

Study leader's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院超声医学科

Applicant's institution：

Department of Ultrasound Medicine, Nanning Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Y2025061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Nanning People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄丽娇

Contact Name of the ethic committee：

Huang LiJiao

伦理委员会联系地址：

淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 480 8020

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 804659794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second Nanning People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

淡村路13号

Primary sponsor's address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第二人民医院

具体地址：

淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Address：

13 Dancun Road, Jiangnan District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded Project

研究疾病：

心血管疾病中，急性心肌梗死是冠心病中最凶险的类型  

Target disease：

In cardiovascular diseases, acute myocardial infarction is the most dangerous type of coronary heart disease.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

目前心血管领域研究的热点和难点之一是如何精准预测和早期防治急性心肌梗死（AMI）患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后主要心血管不良事件（MACE）的发生。国内外关于斑点追踪技术（STI）和左房室耦合指数（LACI）在评估AMI患者短期生存预后的研究较为有限。本研究旨在探讨STI联合LACI对AMI患者PCI术后发生MACE的预后价值。  

Objectives of Study：

One of the current research hotspots and challenges in the cardiovascular field is how to accurately predict and early prevent major adverse cardiovascular events (MACE) in patients with acute myocardial infarction (AMI) after percutaneous coronary intervention (PCI). Research on speckle tracking imaging (STI) and left atrial-ventricular coupling index (LACI) in evaluating the short-term survival prognosis of AMI patients is relatively limited at home and abroad. This study aims to explore the prognostic value of STI combined with LACI for the occurrence of MACE after PCI in AMI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①年龄＞18岁。 ②符合急性心肌梗死诊断标准。 ③均为首次发病。 ④明确具备PCI手术指征并行PCI术，术后病情稳定，各项生命体征平稳。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years. 2. Meets the diagnostic criteria for acute myocardial infarction. 3. All are first-onset cases. 4. Clearly have indications for and undergo percutaneous coronary intervention (PCI), with stable post-operative conditions and stable vital signs.

排除标准：

1.①既往有先天性心脏病、肥厚型心肌病、扩张性心肌病、瓣膜性心脏病、心包炎等其他心脏疾病。 ②出院后未按医嘱继续进行药物治疗。 ③合并严重肝功能或肾功能不全。 ④合并严重血液系统疾病或感染性疾病者。 ⑤恶性肿瘤患者。 ⑥精神异常或智力障碍等无法配合检查与随访者。 ⑦图像伪影严重影响观察。

Exclusion criteria：

1. A history of congenital heart disease, hypertrophic cardiomyopathy and other heart diseases. 2. Failure to continue medication in accordance with the doctor’s advice after discharge from hospital. 3. Complicated with severe hepatic insufficiency or renal insufficiency. 4. Complicated with severe hematological diseases or infectious diseases. 5. Patients with malignant tumors. 6. Those with mental disorders or intellectual disabilities who are unable to cooperate with examinations and follow-ups. 7. Severe image artifacts that significantly affect observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

心肌梗死诊断符合Thygesen教授制定的第4版全球通用心肌梗死统一定义标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnosis of myocardial infarction conforms to the criteria of the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction formulated by Professor Thygesen.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声心动图检查,获取STI参数（整体纵向应变GLS、整体径向应变 GRS、整体圆周应变 GCS）和LACI参数。

Index test:

Echocardiography was performed to obtain STI parameters (global longitudinal strain [GLS], global radial strain [GRS], global circumferential strain [GCS]) and LACI parameters.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

①年龄＞18岁。 ②符合急性心肌梗死诊断标准。 ③均为首次发病。 ④明确具备PCI手术指征并行PCI术，术后病情稳定，各项生命体征平稳。

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1 Age > 18 years. 2 Meets the diagnostic criteria for acute myocardial infarction. 3 All are first-onset cases. 4 Clearly have indications for and undergo percutaneous coronary intervention (PCI), with stable post-operative conditions and stable vital signs.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

高血压性心脏病、肥厚型心肌病、扩张性心肌病、瓣膜性心脏病、心包炎等其他心脏疾病的人群。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Individuals with hypertensive heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, valvular heart disease, pericarditis, and other cardiac diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Nanning People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

STI参数和LACI参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

STI parameters and LACI parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

行PCI术的急性心肌梗死患者术后1周内均接受超声心动图检查

测量方法：

采用飞利浦CVx彩色多普勒超声诊断仪，S5-1探头，频率1～5 MHz。患者取左侧卧位，平静呼吸，接通体表心电图，（一）遵循全面经胸超声心动图检查指南完成常规超声心动图检查。（二）斑点追踪技术检查：从R波到R波定义一个心动周期。舒张末期和收缩末期帧的选择分别基于二尖瓣和主动脉瓣的闭合。待图像清晰稳定后，要求患者在呼气末时屏气，至少连续采集3个心动周期的左室心尖四腔、两腔、三腔切面。在脱机状态下，使

Measure time point of outcome：

All acute myocardial infarction patients who underwent PCI underwent echocardiography within one wee

Measure method：

A Philips CVx color Doppler ultrasound diagnostic instrument with an S5-1 probe (frequency range: 1–5 MHz) was used for the examination. Patients were placed in the left lateral decubitus position, maintaining calm breathing, and surface electrocardiography (ECG) was connected. (1) Routine transthoracic echocardiographyThe examination was performed in strict accordance with the guidelines for a comprehensive transthoracic echocardiography. (2) Speckle tracking imaging (STI) examinationA cardiac

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者出院后由本课题研究团队成员采用电话回访、门诊复查或病历系统查阅等方式按3个月、6个月、12个月3个时间点进行随访。将随访患者分为 MACE 组和无MACE组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After discharge, the patients were followed up by members of the research team at three time points (3 months, 6 months, and 12 months) via telephone follow-up, outpatient re-examination, or medical record system review. The followed-up patients were divided into the MACE group and the non-MACE group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 09:54:27