ChiCTR2600116390 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 09:14:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 09:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价6价B族链球菌结合疫苗接种18-49周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

Public title：

A randomized, blinded, placebo-controlled Phase I clinical trial to evaluate the safety and preliminary immunogenicity of a hexavalent Group B Streptococcus conjugate vaccine in healthy individuals aged 18–49 years.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价6价B族链球菌结合疫苗接种18-49周岁健康人群后安全性与初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A randomized, blinded, placebo-controlled Phase I clinical trial to evaluate the safety and preliminary immunogenicity of a hexavalent Group B Streptococcus conjugate vaccine in healthy individuals aged 18–49 years.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王兆 

研究负责人：

童叶青 

Applicant：

Wang Zhao 

Study leader：

Yeqing Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 27 87652280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13971078410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124581014@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 63382251@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号省疾控中心传防所508

研究负责人通讯地址：

卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, North Zhuodaquan Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

Zhuodaoquan North Road 35

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control.

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-054-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hubei Provincial Centre for Disease Control and Prevention (Hubei Provincial Academy of Preventive Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

shenheng

伦理委员会联系地址：

卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

Zhuodaoquan North Road 35

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control.

研究实施负责（组长）单位地址：

卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

Zhuodaoquan North Road 35

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control.

Address：

Zhuodaoquan North Road 35

经费或物资来源：

苏州聚微生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Juwei Biotech Co., Ltd

研究疾病：

新生儿肺炎、败血症和脑膜炎  

Target disease：

Neonatal Pneumonia, Sepsis, and Meningitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价6价B族链球菌结合疫苗在18至49周岁健康人群中接种的安全性。 探索性目的： 初步观察6价B族链球菌结合疫苗在18至49周岁健康人群接种的免疫原性。  

Objectives of Study：

**Primary Objective:** To evaluate the safety of the hexavalent Group B Streptococcus conjugate vaccine in healthy individuals aged 18 to 49 years.**Exploratory Objective:** To preliminarily assess the immunogenicity of the hexavalent Group B Streptococcus conjugate vaccine in healthy individuals aged 18 to 49 years.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18～49周岁健康人群； 2.志愿者本人经知情同意，自愿签署知情同意书，愿意提供身份证明材料，能够遵守临床试验方案的要求。

Inclusion criteria

1.Healthy individuals aged 18–49;
2.The volunteer, after being fully informed and providing consent, voluntarily signs the informed consent form, agrees to provide identification documents, and is able to comply with the requirements of the clinical trial protocol.

排除标准：

1.接种前腋下体温>=37.3 ℃； 2.既往罹患过侵袭性B族链球菌疾病； 3.经研究者判定为有临床意义的血常规、血生化、凝血功能、尿常规指标异常； 4.育龄期女性尿妊娠试验阳性或正处在哺乳期女性，或入组后12个月内有怀孕计划，男性参与者入组后12个月内有备孕计划； 5.血压过高（收缩压>=140 mmHg，舒张压>=90 mmHg）； 6.严重先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 7.有癫痫、惊厥、脑瘫或抽搐病史，或有精神病史或家族史； 8.接种前3个月内或计划在试验期间长期使用全身性糖皮质激素治疗（连续2周及以上使用，剂量>=2mg/kg/天或>=20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）； 9.入组前3个月内或计划在试验期间使用血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白、自体输血可以接受）； 10.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、幼年型类风湿性关节炎或其他自身免疫疾病； 11.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 12.已知或怀疑患有严重慢性疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、药物无法控制的糖尿病及并发症等； 13.接种前3天内患有各种急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）或抗生素； 14.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）； 15.既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等； 16.对含白喉类毒素和破伤风类毒素的疫苗和B族链球菌疫苗过敏； 17.入组前28天内接种过减毒活疫苗；14天内接种过其他疫苗； 18.入组前3个月参加其他临床试验或计划在研究期间参加其他临床试验； 19.计划在试验结束前搬家或在预定试验访视期间长时间离开本地； 20.研究者认为，参与者存在任何可能干扰对试验目的评估的状况。 21.除通用排除标准外，标定组还需不符合以下排除标准： 1)男性体重＜50 kg，或女性体重＜45 kg； 2)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞50 U/L；或血红蛋白＜115 g/L（女性）/120 g/L（男性）； 3)乙肝、丙肝、人类免疫性缺陷病毒或梅毒感染标志物检测的最终结果任意一项为阳性； 4) 入组前6个月内有献血史。 22.后续针次排除标准： 1)在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者； 2)与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； 3)与前一剂疫苗接种有因果关系的高热惊厥反应者； 4)首剂疫苗免疫后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究； 5）研究者认为的其他排除原因。

Exclusion criteria：

1.Axillary temperature >= 37.3?°C before vaccination; 2.History of invasive Group B streptococcal disease; 3.Clinically significant abnormalities in blood routine, blood biochemistry, coagulation function, or urinalysis as determined by the investigator; 4.Positive urine pregnancy test for women of childbearing potential, currently breastfeeding, or planning pregnancy within 12 months after enrollment; male participants planning for pregnancy within 12 months after enrollment; 5.Hypertension (systolic blood pressure >=140?mmHg, diastolic blood pressure >=90?mmHg); 6.Severe congenital malformations, developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.; 7.History or family history of epilepsy, convulsions, cerebral palsy, or psychiatric disorders; 8.Long-term systemic corticosteroid therapy (>=2 weeks, dose >=2?mg/kg/day or >=20?mg/day prednisone or equivalent) within 3 months before vaccination or planned during the trial; topical use (ointments, eye drops, inhalers, or nasal sprays) is permitted; 9.Use of blood products or immunoglobulins within 3 months before enrollment or planned during the trial (use of hepatitis B immunoglobulin or autologous transfusion is acceptable); 10.Diagnosed congenital or acquired immunodeficiency, HIV infection, lymphoma, leukemia, systemic lupus erythematosus, juvenile rheumatoid arthritis, or other autoimmune diseases; 11.Asplenia or splenic dysfunction due to any cause; 12.Known or suspected serious chronic diseases, including severe respiratory, cardiovascular, hepatic, renal, or dermatological diseases, malignancies, uncontrolled diabetes and its complications, etc.; 13.Acute illness within 3 days before vaccination, acute exacerbation of chronic diseases, or use of antipyretics, analgesics, antihistamines (e.g., acetaminophen, ibuprofen, aspirin, loratadine, cetirizine, etc.) or antibiotics; 14.History of coagulation disorders (e.g., coagulation factor deficiency, coagulopathy) or bleeding tendency (significant bleeding, hematoma, or bruising after previous intramuscular injection or venipuncture); 15.History of severe allergic reactions, e.g., anaphylactic shock, allergic angioedema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, Arthus reaction, dyspnea, angioneurotic edema, etc.; 16.Allergy to diphtheria or tetanus toxoid-containing vaccines and Group B streptococcal vaccines; 17.Receipt of live attenuated vaccines within 28 days before enrollment or other vaccines within 14 days before enrollment; 18.Participation in other clinical trials within 3 months before enrollment or planned during the study; 19.Plans to relocate or be away from the local area for an extended period during scheduled trial visits before the trial ends; 20.Any condition considered by the investigator as potentially interfering with the evaluation of the trial objectives. 21.In addition to the general exclusion criteria, participants assigned to the calibration group must also not meet the following exclusion criteria:1)Weight < 50 kg for males, or < 45 kg for females;2)Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 50 U/L; or hemoglobin < 115 g/L (female) / 120 g/L (male);3)A final positive result in any of the following infection marker tests: hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus, or syphilis;4)History of blood donation within 6 months prior to enrollment. 22.Exclusion Criteria for Subsequent Doses:1)Occurrence of a severe allergic reaction following the previous vaccine dose.2)Occurrence of a serious adverse reaction causally related to the previous vaccine dose.3)Occurrence of a febrile seizure reaction causally related to the previous vaccine dose.4)Newly identified conditions or newly developed conditions after the first dose that do not meet the initial inclusion criteria or meet the initial exclusion criteria. The investigator will determine eligibility for continued participation.5)Any other reason deemed by the investigator to warrant exclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2027-08-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-03-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组（1剂程序组）

样本量：

 10

Group：

Placebo group (single-dose regimen group)

Sample size：

干预措施：

接种1剂氯化钠注射液，0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Administer one dose of Sodium Chloride Injection, 0.5 ml, according to the immunization schedule on day 0.

Intervention code：

组别：

试验组（2剂程序组）

样本量：

 30

Group：

Test group (two-dose regimen group)

Sample size：

干预措施：

接种2剂6价B族链球菌结合疫苗，0.5ml/剂，免疫程序0,1月

干预措施代码：

Intervention：

Administer two doses of the 6-valent Group B Streptococcus conjugate vaccine, 0.5 ml/dose, according to the immunization schedule at months 0 and 1.

Intervention code：

组别：

标定组

样本量：

 10

Group：

Calibration group

Sample size：

干预措施：

接种2剂6价B族链球菌结合疫苗，0.5ml/剂，免疫程序0,1月

干预措施代码：

Intervention：

Administer two doses of the 6-valent Group B Streptococcus conjugate vaccine, 0.5 ml/dose, according to the immunization schedule at months 0 and 1.

Intervention code：

组别：

试验组（1剂程序组）

样本量：

 30

Group：

Test group (single-dose regimen group)

Sample size：

干预措施：

接种1剂6价B族链球菌结合疫苗，0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Administer one dose of the 6-valent Group B Streptococcus conjugate vaccine, 0.5 ml, according to the immunization schedule on day 0.

Intervention code：

组别：

安慰剂组（2剂程序组）

样本量：

 10

Group：

Placebo group (two-dose regimen group)

Sample size：

干预措施：

接种2剂氯化钠注射液，0.5ml/剂，免疫程序0，1月

干预措施代码：

Intervention：

Administer two doses of Sodium Chloride Injection, 0.5 ml/dose, according to the immunization schedule at months 0 and 1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗免疫后第4天

测量方法：

每剂疫苗免疫后第4天血常规、血生化、凝血功能和尿常规异常情况

Measure time point of outcome：

on day 4 after each vaccine immunization

Measure method：

Abnormalities in complete blood count, blood biochemistry, coagulation function, and urinalysis on day 4 after each vaccine immunization

指标中文名：

AESI和SAE

指标类型：

主要指标

Outcome：

AESI 、SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗免疫至全程免疫后12个月内

测量方法：

首剂疫苗免疫至全程免疫后12个月内AESI和SAE发生率

Measure time point of outcome：

From the first vaccine immunization until 12 months after the completion of the full vaccination ser

Measure method：

Incidence of AESI and SAE from the first vaccine immunization until 12 months after the completion of the full vaccination series

指标中文名：

MAAE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首剂疫苗免疫至全程免疫后6个月内

测量方法：

首剂疫苗免疫至全程免疫后6个月内MAAE发生率

Measure time point of outcome：

From the first vaccine immunization until 6 months after the completion of the full vaccination seri

Measure method：

Incidence of MAAE from the first vaccine immunization until 6 months after the completion of the full vaccination series

指标中文名：

6种特异性B族链球菌OPA抗体GMT和GMFR、IgG抗体GMC和GMFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titers (GMT) and geometric mean fold rises (GMFR) of six specific Group B Streptococcus OPA antibodies, as well as geometric mean concentrations (GMC) and GMFR of IgG antibodies.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

参与者免前、第2剂免前、全程免疫后2周、1个月、3个月、6个月和12个月血清中6种特异性B族链球菌OPA抗体GMT和GMFR、IgG抗体GMC和GMFR

测量方法：

参与者免前、第2剂免前、全程免疫后2周、1个月、3个月、6个月和12个月血清中6种特异性B族链球菌OPA抗体GMT和GMFR、IgG抗体GMC和GMFR

Measure time point of outcome：

GMT and GMFR of six specific GBS OPA antibodies, and GMC and GMFR of IgG antibodies in participant s

Measure method：

Geometric mean titers (GMT) and geometric mean fold rises (GMFR) of six specific Group B Streptococcus OPA antibodies, as well as geometric mean concentrations (GMC) and GMFR of IgG antibodies, in participant sera before vaccination, before the second dose, and at 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months after completion of the full vaccination series.

指标中文名：

不良事件/反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events/reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每剂疫苗免疫后0~14天、0~30天

测量方法：

每剂疫苗免疫后0~14天、0~30天不良事件/反应发生率

Measure time point of outcome：

Within 0–14 days and 0–30 days after each vaccine immunization

Measure method：

Incidence of adverse events/reactions within 0–14 days and 0–30 days after each vaccine immunization

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师采用SAS9.4软件，分年龄组、程序组，采用区组随机化的方法，对参与者进行随机分组。按照3:1的比例随机分配到试验组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to either the test group or the placebo group in a 3:1 ratio. A randomization statistician used SAS 9.4 software to perform stratified block randomization by age group and regimen group for participant allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后根据监管部门和申办者要求共享。预计2028年可以进行数据共享，各研究单位在取得申办者的书面同意和授权后，可以申办者同意的方式在研讨会、全国性或区域性专业会议，或是在刊物、论文和学术演讲中，对该临床试验的方法或成果进行介绍、发表和公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared according to the requirements of regulatory department and sponsor.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照方案要求在各访视时间窗进行各项数据采集，且保存原始资料，及时将检查结论录入电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirement of the scheme, all data were collected in each visiting time window, and the original data were saved, and the examination conclusions were entered into the electronic case report form (ECRF) in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 09:14:00