ChiCTR2600116386 版本V1.0 版本创建时间2026/01/09 08:46:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 08:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艺术疗愈技术对社区精神障碍康复者的疗效评估

Public title：

Efficacy evaluation of art therapy in community-based psychiatric rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艺术疗愈技术对社区精神障碍康复者的疗效评估

Scientific title：

Efficacy evaluation of art therapy in community-based psychiatric rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖碧琪 

研究负责人：

董晔 

Applicant：

Biqi Zu 

Study leader：

Ye Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4111 7345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9840 3661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zbq0411@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dlqykfk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区凌水路179号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市甘井子区凌水路179号

Applicant address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116001

申请人所在单位：

大连市第七人民医院

Applicant's institution：

Dalian Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

大连市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Seventh People’s Hospital of Dalian Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

管琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Guan

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市甘井子区凌水路179号

Contact Address of the ethic committee：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 0409 0385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市第七人民医院

Primary sponsor：

Dalian Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市甘井子区凌水路179号

Primary sponsor's address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市第七人民医院

具体地址：

辽宁省大连市甘井子区凌水路179号

Institution
hospital：

Dalian Seventh People's Hospital

Address：

No. 179 Lingshui Road, Ganjingzi District, Dalian, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

大连市科技创新基金

Source(s) of funding：

Dalian Science and Technology Innovation Fund

研究疾病：

精神疾病  

Target disease：

psychiatry

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估艺术疗愈技术在社区精神障碍康复者中的临床疗效，比较与标准康复服务相比其对精神症状的改善程度；主要结局采用PANSS阳性、阴性及一般精神病理分的变化（含总分与子量表）。 次要目的：评估艺术疗愈技术对社会功能、康复状态、生活满意度以及自知力与治疗态度的影响；对应量表包括SDSS（社会功能缺陷筛选量表）、MRSS（康复状态量表：依赖、活动能力、社交维度等）、LSI（生活满意度指数）与ITAQ（自知力与治疗态度问卷）。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the clinical efficacy of an arts-based therapy in community-dwelling individuals with mental disorders by comparing its effect on psychiatric symptoms versus standard rehabilitation; the primary endpoint is the change in PANSS scores (total and subscales: positive, negative, and general psychopathology). Secondary objectives: To assess the impact of the intervention on social functioning, rehabilitation status, life satisfaction, and insight/treatment attitude, measured by SDSS (Social Disability Screening Schedule), MRSS (Mental Rehabilitation Status Scale; dependence, activity capacity, and social domains), LSI (Life Satisfaction Index), and ITAQ (Insight and Treatment Attitude Questionnaire).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–65岁，性别不限。 2.由精神科医师依据DSM-5或ICD-10/ICD-11明确诊断的严重精神障碍人群（如精神分裂谱系障碍、分裂情感性障碍、伴精神病性特征的双相障碍或重性抑郁障碍等），处于社区康复阶段的稳定门诊患者。 3.过去4周临床稳定：无急性发作或住院；无显著调整抗精神病药方案（允许无更换药物且剂量变动≤20%）。 4.存在社会功能受损：SDSS提示至少一个功能领域受损。 5.具备参与干预与评估的能力与意愿：能理解并遵循干预流程，预计可按计划参加≥80%课程；ITAQ提示具备基本治疗态度，或在监护人协助下可完成。 6.基线存在残留精神症状，以便评估干预效果：PANSS总分及子量表提示轻—中度症状水平。 7.已签署书面知情同意；如决策能力受限，需法定监护人共同签署。 8.居住于研究覆盖社区，干预与随访期间无迁出计划。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years, any sex. 2. Diagnosed by a psychiatrist according to DSM-5 or ICD-10/ICD-11 with a severe mental disorder (e.g., schizophrenia spectrum disorders, schizoaffective disorder, bipolar disorder with psychotic features, or major depressive disorder with psychotic features), currently in a community-based rehabilitation phase and clinically stable outpatient. 3. Clinically stable for at least 4 weeks: no acute exacerbation or hospitalization; no substantial changes to antipsychotic regimen (no change of agent and dose variation <=20% permitted). 4. Presence of social dysfunction: at least one domain impaired as indicated by SDSS. 5. Ability and willingness to participate in the intervention and assessments: able to follow instructions and expected to attend >=80% of sessions; ITAQ indicates basic insight/treatment attitude, or can complete procedures with caregiver support. 6. Residual psychiatric symptoms at baseline to allow measurement of change: PANSS total and subscale scores consistent with mild-to-moderate severity. 7. Written informed consent obtained; if decision-making capacity is limited, consent from a legal guardian is required. 8. Living within the study community with no plan to relocate during the intervention and follow-up.

排除标准：

1.当前急性或不稳定状态：过去4周出现明显激越、自/他伤高风险或需紧急调整药物/住院；主治医师评估不适合参加集体干预。 2.近3个月存在中重度物质使用障碍（酒精或违禁药物），或当前使用影响认知/行为的违禁物质。 3.明显认知障碍或神经系统疾病（如重度痴呆、未控制的癫痫）导致无法理解指令或完成评估。 4.严重躯体合并症在活动中可能增加风险（如未控制的心血管疾病、严重呼吸系统疾病）或严重视听障碍致无法参与艺术活动。 5.过去1个月接受电休克治疗（ECT），或计划在干预期内接受ECT。 6.同期参加其他结构化心理社会干预项目或其他临床试验，可能干扰本研究效果评估。 7.对艺术材料（如颜料、粘合剂）明确过敏或有接触性皮炎史，且难以通过安全替代材料控制。 8.研究者判断依从性极差，预计无法完成随访与量表评估。

Exclusion criteria：

1. Acute or unstable clinical status: within the past 4 weeks has marked agitation, high risk of self-harm or violence, or requires urgent medication adjustment/hospitalization; deemed unsuitable for group intervention by the treating psychiatrist. 2. Moderate-to-severe substance use disorder within the past 3 months (alcohol or illicit drugs), or current use of illicit substances that impair cognition/behavior. 3. Significant cognitive impairment or neurological disease (e.g., severe dementia, uncontrolled epilepsy) preventing understanding of instructions or completion of assessments. 4. Severe comorbid physical conditions posing risk during activities (e.g., uncontrolled cardiovascular disease, severe respiratory illness) or severe visual/hearing impairment that precludes participation in arts-based activities. 5. Electroconvulsive therapy (ECT) within the past month or planned ECT during the intervention. 6. Concurrent participation in other structured psychosocial interventions or other clinical trials that may confound outcome assessment. 7. Known allergy or contact dermatitis to art materials (e.g., paints, adhesives) that cannot be managed with safe alternatives. 8. Investigator’s judgment of very poor adherence, making completion of follow-up and scale assessments unlikely.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-21 00:00:00至 To 2026-06-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-23 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

接受艺术疗愈联合标准康复服务

干预措施代码：

Intervention：

Receive art therapy combined with standard rehabilitation services

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受单纯标准康复服务

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard rehabilitation services only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

Cina

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市第七人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dalian Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活满意度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Satisfaction Index (LSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Deficit Syndrome Scale (SDSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自知力与治疗态度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insight and Treatment Attitude Questionnaire (ITAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Rehabilitation Status Scale (MRSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的统计学人员使用SPSS 26.0统计软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated the randomization sequence using SPSS 26.0 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和结局评估者/统计分析者实施双盲。

Blinding：

Participants and outcome assessors/data analysts were blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于论文正式发表后6个月内通过Figshare平台（https://figshare.com）公开共享脱敏后的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The de-identified raw data is expected to be publicly shared via the Figshare platform (https://figshare.com) within 6 months after the official publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表（CRF） （1）设计与内容：CRF由课题组主要研究者牵头设计，并经统计学顾问审核，涵盖受试者编号、基本人口学信息、疾病诊断与病程、基线评估数据（PANSS、SDSS、MRSS、LSI、ITAQ 等量表评分）、干预过程记录（出勤率、参与度、突发事件）、随访评估数据、不良事件记录等。 （2）填写与审核：由经过培训的研究人员在现场采集数据并及时填写纸质或电子CRF；填写后需由另一名研究人员交叉核对，以保障数据准确性与完整性。 （3）保存与保密：纸质CRF编号存档并上锁保存，避免个人身份信息泄露；受试者个人信息将单独存放在加密文件中，研究数据中仅使用唯一编码。 2. 电子数据采集与管理系统（EDC） （1）系统平台：本研究采用 ResMan 或同类型基于互联网的 EDC 系统作为数据录入、存储与管理平台，具备多用户权限控制、数据实时备份与访问日志功能。 （2）录入流程： 1）研究人员将经过审核的CRF数据录入到EDC系统； 2）系统自动设定逻辑检查（如数值范围、缺项提示、日期格式等）减少输入错误； 3）数据录入完成后提交至数据管理员审核，审核通过后锁定记录，禁止随意更改。 （3）数据安全与权限：EDC系统采用加密传输协议与服务器安全防护，用户权限分为数据录入员、数据审核员、主研究者三类；任何数据修改需经审核并自动记录变更日志。 （4）最终数据锁定与导出：在数据库锁定前完成核查与清理，导出分析用数据集交由统计人员，分析完成后整体归档并备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF) (1) Design and content: The CRF was designed by the principal investigator in consultation with a statistical advisor. It includes participant ID, demographic data, diagnosis and illness course, baseline assessment scores (PANSS, SDSS, MRSS, LSI, ITAQ), intervention process records (attendance, engagement, unexpected events), follow-up assessment data, and adverse event reports. (2) Completion and verification: Trained research staff collect data on site and promptly complete the paper or electronic CRF. Each completed CRF is cross-checked by another staff member to ensure accuracy and completeness. (3) Storage and confidentiality: Paper CRFs are archived with ID numbers and stored in locked cabinets. Personal identifiers are stored separately in encrypted files; only coded IDs are used in the research dataset. 2. Electronic Data Capture (EDC) System (1) Platform: The study uses ResMan or a similar web-based EDC system as the primary platform for data entry, storage, and management, with multi-user access control, real-time data backup, and audit trail functions. (2) Entry process: Verified CRF data is entered into the EDC system by research staff; Built-in logic checks (value ranges, missing data prompts, date format validation) minimize input errors; Entered data is submitted to the data manager for review; once approved, the record is locked and cannot be altered without authorization. (3) Data security and access rights: The EDC system uses encrypted transmission protocols and secure server protection. User roles include data entry staff, data reviewers, and principal investigator; all modifications require approval and are recorded in an automated audit log. Final database lock and export: Before locking the database, data verification and cleaning are completed. The analysis dataset is exported to the statistician, and after analysis, the full dataset is archived and backed up.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 08:45:57