ChiCTR2600116380 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 17:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 17:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征的疗效评估

Public title：

Efficacy evaluation of ketogenic diet combined with acupuncture in the treatment of obesity with polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征的疗效评估

Scientific title：

Efficacy evaluation of ketogenic diet combined with acupuncture in the treatment of obesity with polycystic ovary syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秋霞 

研究负责人：

陈秋霞 

Applicant：

Chen Qiuxia 

Study leader：

Chen Qiuxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8526 7055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 7572 8865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenqiuxia197709@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqiuxia197709@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

No. 318, Chao Wang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 318, Chao Wang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙中医大二院伦理2025研第030号-IH01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yanbiao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No. 318, Chao Wang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 8384 0619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

No. 318, Chao Wang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 318, Chao Wang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

政府支持

Source(s) of funding：

government support

研究疾病：

肥胖合并多囊卵巢综合征  

Target disease：

Obesity combined with polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征患者的减重（人体成分）疗效； 评价生酮饮食联合针刺治疗肥胖伴多囊卵巢综合征患者月经周期、行经期、性激素水平改善情况； 评价生酮饮食联合针刺治疗对肥胖伴多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗、血脂、代谢相关性肝病的改善作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of ketogenic diet combined with acupuncture in reducing body weight (body composition) in obese patients with polycystic ovary syndrome; Evaluate the improvement of menstrual cycle, menstrual duration, and sex hormone levels in obese patients with polycystic ovary syndrome treated with ketogenic diet combined with acupuncture; Evaluate the improvement effect of ketogenic diet combined with acupuncture treatment on insulin resistance, blood lipids, and metabolism-related liver diseases in obese patients with polycystic ovary syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≥18 周岁且≤45 周岁；女性； 2)根据 2003 年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会（ESHRE/ASRM）鹿特丹标准诊断为 PCOS 的患者； 3) BMI≥28kg/m2； 4)良好的器官功能：中性粒细胞绝对值≥1.5X109/L；血小板计数≥100X109/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5XULN（正常值上限）；ALT≤2.5XULN，AST≤2.5XULN；血清肌酐（Cr）≤1.5XULN，或 CCr≥50ml/min；5)患者必须同意在试验期间和结束后不少于30天，与其伴侣使用可靠的物理避孕方法； 6)患者必须同意试验期间暂停妇科内分泌等影响月经周期的药物，和二甲双胍等影响糖代谢等药物，其它等影响体质量的干预措施；7)自愿参加，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 and <=45 years; female; 2. Patients diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) according to the 2003 European Society of Human Reproduction and Embryology and American Society for Reproductive Medicine (ESHRE/ASRM) Rotterdam criteria; 3. BMI >=28kg/m^2; 4. Good organ function: absolute neutrophil count >=1.5X10^9/L; platelet count >=100X10^9/L; hemoglobin >=90g/L; total bilirubin <=1.5XULN (upper limit of normal); ALT <=2.5XULN, AST <=2.5XULN; serum creatinine (Cr) <=1.5XULN, or CCr >=50ml/min; 5. Patients must agree to use reliable physical contraception with their partners during and for at least 30 days after the end of the trial; 6. Patients must agree to temporarily discontinue medications that affect the menstrual cycle, such as gynecological endocrinology drugs, and medications that affect glucose metabolism, such as metformin, as well as other interventions that affect body weight during the trial; 7. Voluntary participation, understanding, and signing of the informed consent form.

排除标准：

排除标准：1)年龄<18岁或>45岁；2)有子宫内膜高级别上皮瘤样变，必须进行高效孕激素治疗的患者；3)患心功能受损或有重大临床意义的心脏疾病；4)有先天性脂肪代谢障碍；5)妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；6)有严重的或者未能控制的疾病；7)研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史不适宜参加本项研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Age <18 years or >45 years; 2. Patients with high-grade epithelial neoplasia of the endometrium who require high-potency progestogen therapy; 3. Patients with impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease; 4. Patients with congenital fat metabolism disorders; 5. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant during the study period; 6. Patients with severe or uncontrolled diseases; 7. Subjects with other severe systemic diseases deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-06-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生酮饮食组

样本量：

 45

Group：

Ketogenic diet group

Sample size：

干预措施：

生酮饮食采用“柔性生酮”方式，即 1-2 周逐步减少碳水化合物比例，增加脂肪供能比；生酮时可利用碳水化合物摄入量不超过 50g/d，生酮饮食三大营养素供能比为脂肪占 70-75%，碳水化合物占 3-5%，蛋白质占 20-27%。能量供应参照实际测得的基础代谢计算。营养师结合患者饮食习惯、食物偏好定制食谱，干预12周后进入退酮期，逐渐增加碳水化合物的占能比，直至到均衡饮食标准。

干预措施代码：

Intervention：

The ketogenic diet adopts a "flexible ketogenic" approach, which involves gradually reducing the proportion of carbohydrates and increasing the proportion of fat energy supply over 1-2 weeks. During ketogenesis, the intake of carbohydrates can be limited to no more than 50g/d. The energy supply ratio of the three major nutrients in the ketogenic diet is 70-75% from fat, 3-5% from carbohydrates, and 20-27% from protein. The energy supply is calculated based on the actual measured basal metabolic rate. Dietitians customize the diet plan according to the patient's eating habits and food preferences. After 12 weeks of intervention, the patient enters a ketosis regression period, during which the proportion of carbohydrates in the energy supply is gradually increased until it reaches the standard of a balanced diet.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

 45

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺方案如下： （1）穴位：中脘、天枢（双）、大横（双）、滑肉门（双）、带脉（双）、子宫（双）、气海、关元、血海（双）、足三里（双）、丰隆（双）、脾俞（双）、肾俞（双）。 （2）操作方法：针刺时，嘱患者仰卧位/俯卧位，充分暴露针刺部位，用碘伏棉签消毒后，使用毫针（华佗牌，0.25×40cm规格）对穴位依次进行针刺治疗，予常规针刺法，针刺手法行平补平泻，得气后，留针30min后拔针，拔针后使用棉签按压止血，一周针刺2次，疗程为12周，共针刺24次。

干预措施代码：

Intervention：

The acupuncture regimen is as follows: (1) Acupoints: Zhongwan, Tianshu (both), Dahuang (both), Hua Roumen (both), Daimai (both), Zigong (both), Qihai, Guanyuan, Xuehai (both), Zusanli (both), Fenglong (both), Pi Shu (both), Shen Shu (both). (2) Operation method: During acupuncture, instruct the patient to lie in a supine or prone position to fully expose the acupuncture site. After disinfecting with iodophor cotton swab, use a filiform needle (Hua Tuo brand, 0.25×40cm specification) to perform acupuncture treatment on the acupoints in sequence, using conventional acupuncture methods and a flat-reinforcing and flat-reducing acupuncture technique. After obtaining qi sensation, leave the needle in place for 30 minutes before removing it. After removing the needle, use a cotton swab to press and stop bleeding. Acupuncture is performed twice a week for a course of 12 weeks, with a total of 24 acupuncture treatments.

Intervention code：

组别：

生酮饮食联合针刺组

样本量：

 45

Group：

Ketogenic diet combined with acupuncture group

Sample size：

干预措施：

生酮饮食联合针刺治疗，在接受规范化生酮饮食的同时进行针刺治疗，具体操作方案见生酮饮食组、针刺组。

干预措施代码：

Intervention：

Ketogenic diet combined with acupuncture treatment involves undergoing standardized ketogenic diet while also receiving acupuncture treatment. Specific operational protocols are provided for the ketogenic diet group and the acupuncture group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经周期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Menstrual cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏弹性模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver elastic modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质辨识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution Identification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项随机对照临床试验，符合纳入标准的受试者。采用区组随机的方法按照 1:1:1 比例将患者随机分配到治疗组和对照组。独立的统计人员提供由计算机生成的随机序列，并通过基于网络的中央交互式随机化服务系统实施分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled clinical trial involving subjects who meet the inclusion criteria. Patients were randomly assigned to the treatment group and the control group in a 1:1:1 ratio using a block randomization method. An independent statistician provided a computer-generated random sequence and implemented the allocation through a web-based central interactive randomization service system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

设定评估者盲、统计者盲

Blinding：

Set evaluator blind and statistician blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 17:45:58