ChiCTR2600116377 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 17:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116377 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 17:31:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在光线性角化病患者中评价HW211026软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ib clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple doses of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项在光线性角化病患者中评价HW211026软膏单/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、Ib期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase Ib clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single and multiple doses of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵研 

研究负责人：

张国龙 

Applicant：

Zhao Yan  

Study leader：

Zhang Guolong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1733 6483

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1733 6835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 flora000000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zglamu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-48(药)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai skin disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shuo

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pfbllb@shskin.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai skin disease hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

具体地址：

武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋

Institution
hospital：

Hubei Biomedical Industry Technology Research Institute Co., Ltd.

Address：

C7 Building, No. 666, Gaoxin Avenue, Donghu Science and Technology Park, Wuhan City

经费或物资来源：

企事业单位委托项目/湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Source(s) of funding：

Projects entrusted by enterprises and institutions / Hubei Biomedical Industry Technology Research Institute Co., Ltd.

研究疾病：

光线性角化病  

Target disease：

actinic keratosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 2.次要目的 (1)评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单/多次给药后的药代动力学、药效学特征； (2)评价HW211026软膏在光线性角化病患者中单次给药后的药物代谢转化特征； (3)评价HW211026软膏对光线性角化病患者QT/QTc间期的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the safety and tolerability of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis after single or multiple administrations. 2. Secondary Objectives (1) To evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis after single or multiple administrations; (2) To evaluate the drug metabolism characteristics of HW211026 ointment in patients with actinic keratosis after a single administration; (3) To evaluate the effects of HW211026 ointment on QT/QTc intervals in patients with actinic keratosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织病理学诊断为光线性角化病，Olsen分级为I或II级； 2.年龄>=18岁，男女不限； 3.面部可划定一个覆盖临床典型光线性角化病病灶（不包括嘴唇、口周、眼睑、眶周、鼻孔内及周围、耳道内侧的病灶）的100cm^2的给药区域； 4.愿意在试验期间避免给药区域被阳光或紫外线直接照射； 5.育龄期女性受试者血妊娠试验阴性；男性及女性受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠计划，并同意采取医学接受的可靠避孕方法；签署知情同意书至末次给药后3个月内不能捐献精子或卵子； 6.对本研究已充分了解，自愿签署知情同意书，能够遵循研究的操作程序及随访检查要求。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with actinic keratosis by histopathology, Olsen grade I or II; 2. Age >=18 years, any gender; 3. Able to delineate a treatment area on the face of 100 cm^2 covering clinically typical actinic keratosis lesions (excluding lesions on the lips, perioral area, eyelids, periorbital area, inside and around the nostrils, and inner ear canal); 4. Willing to avoid direct sunlight or UV exposure to the treatment area during the study; 5. Female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test; male and female participants must have no plans for pregnancy from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose, and agree to use medically accepted reliable contraception; participants may not donate sperm or eggs from the time of signing the informed consent form until 3 months after the last dose; 6. Fully understands this study, voluntarily signs the informed consent form, and is able to comply with study procedures and follow-up examination requirements.

排除标准：

1.给药区域内存在以下情况者： （1）有临床非典型和/或快速变化的光线性角化病病灶，如肥厚型病灶、角化过度型病灶和/或皮角； （2）单个病灶最大直径＞2cm； （3）既往有浸润性鳞状细胞癌、鲍恩病、基底细胞癌或其他恶性肿瘤病史； （4）存在可能导致检查或评价困难的其他皮肤疾病或皮肤状况； 2.给药区域位于以下位置者： （1）周围5cm范围内有未完全愈合的创面； （2）周围5cm范围内有怀疑的鳞状细胞癌、基底细胞癌或其他肿瘤； 3.受试者患有其他皮肤疾病（如特应性皮炎、银屑病、湿疹等）或存在其他皮肤状况（如纹身、胎记、破溃、瘢痕、开放性伤口等），研究者认为可能会干扰安全性或有效性的评估； 4.受试者伴有严重心脑血管疾病，如纽约心脏病协会NYHA心功能分级为III-IV级的慢性心力衰竭、控制不良的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）、控制不良的心律失常或不稳定心绞痛等；筛选前6个月内发生心肌梗死、急性脑卒中、冠脉搭桥术等； 5.具有显著临床意义的心电图异常，如QTc间期>=450ms、长QT综合征等； 6.临床上重要的实验室检查异常，包括： (1)血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×10^9/L，或血小板（PLT）＜75×10^9/L； (2)肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>=2×正常值上限（ULN），或丙氨酰转氨酶（ALT）>=2×ULN，或碱性磷酸酶>=2×ULN，或总胆红素>=1.5×ULN； (3)肾功能异常：肌酐（Cr）>=2×ULN； (4)研究者认为可能影响试验结果评价的其他实验室检查指标异常； 7.筛选时存在活动性且未得到控制的病毒性感染，如HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体或HCV-RNA阳性）、梅毒等证据，或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 8.筛选前6个月内接受针对光线性角化病的系统药物治疗； 9.筛选前3个月内给药区域接受过针对光线性角化病的局部药物及非药物治疗； 10.筛选前3个月内接受过任何外科手术，或试验期间计划进行手术者； 11.筛选前2个月内，接种过活（减毒）疫苗者； 12.筛选前1个月内服用过已知可通过CYP3A4 和CYP2C19酶强烈诱导或抑制肝脏药物代谢的药物； 13.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或入住I期病房期间不能停止吸烟者； 15.筛选前3个月内长期固定饮酒，每周饮酒量超过14个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒）；酒精呼气试验阳性者； 16.药物滥用者，尿液药物筛查检测阳性者； 17.筛选前3个月内献血或大量失血>=400mL者； 18.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； 19.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；经研究者评估不能承受密集采血者； 20.妊娠期或哺乳期女性； 21.怀疑对研究药物或研究药物中任何成分过敏，或过敏体质者； 其他研究者判定不适宜参加试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. The following conditions exist within the treatment area: (1) Clinically atypical and/or rapidly changing actinic keratosis lesions, such as hypertrophic lesions, hyperkeratotic lesions and/or cutaneous horns; (2) A single lesion with a maximum diameter greater than 2 cm; (3) A history of invasive squamous cell carcinoma, Bowen's disease, basal cell carcinoma, or other malignant tumors; (4) Presence of other skin diseases or conditions that may make examination or evaluation difficult; 2. The treatment area is located in the following situations: (1) There is an incompletely healed wound within 5 cm of the area; (2) There is a suspected squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or other tumor within 5 cm of the area; 3. Subjects have other skin diseases (such as atopic dermatitis, psoriasis, eczema, etc.) or other skin conditions (such as tattoos, birthmarks, ulceration, scars, open wounds, etc.) that the investigator believes may interfere with the assessment of safety or efficacy; 4. Subjects have severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, such as chronic heart failure classified as NYHA class III-IV, uncontrolled hypertension (systolic ≥160 mmHg or diastolic ≥100 mmHg), uncontrolled arrhythmias, or unstable angina; or have experienced a myocardial infarction, acute stroke, coronary artery bypass surgery, etc., within 6 months prior to screening; 5. Electrocardiogram abnormalities with significant clinical implications, such as QTc interval >= 450 ms, long QT syndrome, etc.; 6. Clinically important laboratory test abnormalities, including: (1) Abnormal complete blood count: hemoglobin (Hb) < 80 g/L, or white blood cell count (WBC) < 3.0 × 10^9/L, or platelet count (PLT) < 75 × 10^9/L; (2) Abnormal liver function: aspartate aminotransferase (AST) >= 2 × upper limit of normal (ULN), or alanine aminotransferase (ALT) >= 2 × ULN, or alkaline phosphatase >= 2 × ULN, or total bilirubin >= 1.5 × ULN; (3) Abnormal renal function: creatinine (Cr) >= 2 × ULN; (4) Other laboratory test abnormalities that the investigator considers may affect the evaluation of trial results; 7. Active and uncontrolled viral infections at screening, such as HIV, HBV (HBsAg positive), HCV (anti-HCV antibody or HCV-RNA positive), syphilis, etc., or any bacterial, viral, parasitic, or fungal infections with clinical symptoms that require treatment; 8. Systemic treatment for actinic keratosis within 6 months prior to screening; 9. Topical medication or non-drug treatment for actinic keratosis in the treatment area within 3 months prior to screening; 10. Any surgical procedure within 3 months prior to screening, or planning to undergo surgery during the trial; 11. Individuals who have received a live (attenuated) vaccine within 2 months prior to screening; 12. Individuals who have taken drugs known to strongly induce or inhibit liver metabolism via CYP3A4 and CYP2C19 enzymes within 1 month prior to screening; 13. Individuals who have consumed excessive tea, coffee, and/or caffeine-containing beverages (more than 8 cups per day, 1 cup = 250 mL) within 3 months prior to screening; 14. Individuals who smoke more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to screening or cannot stop smoking while staying in the Phase I ward; 15. Individuals who regularly consume alcohol within 3 months prior to screening, with weekly alcohol intake exceeding 14 units (1 unit = 12 oz or 360 mL of beer, 5 oz or 150 mL of wine, 1.5 oz or 45 mL of distilled spirits); those with a positive breath alcohol test; 16. Individuals with a history of drug abuse or who test positive in urine drug screening; 17. Individuals who donated blood or experienced significant blood loss ≥400 mL within 3 months prior to screening; 18. Individuals who participated in any clinical drug trial and used investigational drugs within 3 months prior to screening; 19. Individuals who cannot tolerate venipuncture, have a history of fainting at the sight of needles or blood, or who, upon investigator assessment, cannot endure intensive blood sampling; 20. Pregnant or breastfeeding women; 21. Individuals suspected of being allergic to the investigational drug or any of its components, or with an allergic constitution; other subjects deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

按剂量给予不同的试验药物

干预措施代码：

Intervention：

Administer different investigational medicinal products at varying doses

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 8

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

按剂量给予不同剂量的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Administer placebo at different doses according to dosage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai skin disease hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the rate of AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药时曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Curve, AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经尿液排泄的药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount excreted in urine, Ae

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fraction excreted, Fe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部皮肤反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of local skin reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非盲统计师采用SAS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-blind statisticians employ SAS to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of subjects and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用eCRF进行临床试验数据的采集，eCRF中的所有信息必须来源于受试者档案中的源文件。数据管理方法详见数据管理计划，例如试验数据的采集与管理流程、所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial employs electronic case report forms (eCRFs) for the collection of clinical trial data. All information within the eCRFs must be derived from source documents within the subject files. The data management methodology is detailed in the Data Management Plan, including the trial data collection and management workflow, the systems utilised, the various steps and tasks within data management, and the quality assurance measures for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 17:31:13