ChiCTR2600116375 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 17:07:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 17:07:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同饮水方案对非胃肠道全麻手术患者口咽部不适感的影响

Public title：

Effects of Different Oral Hydration Protocols on Oropharyngeal Discomfort in Patients Undergoing Non-Gastrointestinal Surgery under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同饮水方案对非胃肠道全麻手术患者口咽部不适感的影响

Scientific title：

Effects of Different Oral Hydration Protocols on Oropharyngeal Discomfort in Patients Undergoing Non-Gastrointestinal Surgery under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱慧文 

研究负责人：

朱慧文 

Applicant：

Zhu Huiwen 

Study leader：

Zhu Huiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5066 2805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5066 2805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2431934930@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2431934930@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Applicant address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究负责人所在单位：

徐州矿务集团总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]121001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州矿务集团总医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, General Hospital of Xuzhou Mining Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈方石

Contact Name of the ethic committee：

Chen Fangshi

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8532 6137

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州矿务集团总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州矿务集团总医院

具体地址：

江苏省徐州市煤建路32号

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Address：

No. 32, Meijian Road, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较非胃肠道全麻手术患者不同饮水方案的效果及其安全性，探讨加速康复理念下提高全麻手术患者口腔舒适度及促进胃肠道功能恢复的最佳方法，同时也为形成具体、安全、实用的术后进饮方案提供新思路。  

Objectives of Study：

The study compares the efficacy and safety of different oral hydration protocols in patients undergoing non-gastrointestinal surgery under general anesthesia, and explores toptimal methods for enhancing oral comfort and promoting gastrointestinal function recovery under the concept of enhanced recovery after surgery. This study also aims to provide novel insights for developing specific, safe, and practical postoperative oral fluid intake guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.Aldrete≥9分； 4.择期行非胃肠道手术的全身麻醉患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years; 2. ASA class I-III; 3. Aldrete score >= 9; 4. Patients scheduled for elective non-gastrointestinal surgery under general anesthesia.

排除标准：

1.有冷刺激过敏史； 2.术前存在吞咽困难、口腔咽喉疾病或认知功能障碍； 3.体温异常（小于36.0℃或大于37.5℃）； 4.合并严重心脑血管疾病； 5.糖尿病血糖控制不佳者。

Exclusion criteria：

1. History of cold stimulus hypersensitivity; 2. Preoperative dysphagia, oropharyngeal disorders, or cognitive impairment; 3. Abnormal body temperature (<36.0°C or >37.5°C); 4. Presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease; 5. Poorly controlled diabetes mellitus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-08 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后返回病房2小时后常规饮水

干预措施代码：

Intervention：

Routine oral hydration 2 hours after returning to the ward postoperatively

Intervention code：

组别：

温水组

样本量：

 50

Group：

Warm water group

Sample size：

干预措施：

麻醉复苏室期间符合饮水标准时饮温水

干预措施代码：

Intervention：

Warm oral hydration during the post-anesthesia care unit (PACU) stay upon meeting hydration criteria

Intervention code：

组别：

冰水组

样本量：

 50

Group：

Ice water group

Sample size：

干预措施：

麻醉复苏室期间符合饮水标准时饮冰水

干预措施代码：

Intervention：

Cold oral hydration during the post-anesthesia care unit (PACU) stay upon meeting hydration criteria

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州矿务集团总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xuzhou Mining Group

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口渴程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

thirst intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口咽部不适发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of oropharyngeal discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sore throat intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究仅对评估及收集数据的麻醉护士设盲。

Blinding：

In this study, only the anesthesia nurses responsible for assessment and data collection were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 17:07:12