ChiCTR2600116138 版本V1.1 版本创建时间2026/01/08 16:14:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-06 09:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于指端脉搏氧波形预警滴定升压药对剖宫产脊麻后低血压预防效果的前瞻性随机对照试验

Public title：

A prospective randomized controlled trial on the preventive effect of titrated pressor drugs based on fingertip pulse oximetry waveform on hypotension after cesarean section spinal anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

指脉氧波形指导升压药滴定预防剖宫产脊麻后低血压的随机对照试验

Scientific title：

Photoplethysmography Waveform-Guided Vasopressor Titration for Prevention of Hypotension during Cesarean Delivery under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹炜炜 

研究负责人：

黄丁丁 

Applicant：

Cao Weiwei 

Study leader：

Huang Dingding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 7093 6706

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1882 0343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangkeren2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangdingding1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤南桥镇南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤南桥镇南奉公路6600号

Applicant address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai

Study leader's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Nanqiao Town, Fengxian District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201499

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201499

申请人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-100-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜丽

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Li

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤南桥镇南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6713 2114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fzx11301@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤南桥镇南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangha

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤南桥镇南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No. 6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai City

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

The researcher funded the research with their own resources.

研究疾病：

围术期并发症  

Target disease：

Perioperative complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在剖宫产术中，基于指端脉搏氧波形变化预警脊麻后低血压事件的有效性，评估在此预警信号指导下，预防性滴定去甲肾上腺素对维持产妇血压稳定的有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of using fingertip pulse oximetry waveform changes as an early warning for hypotension after spinal anesthesia during cesarean section, and to assess the effectiveness of prophylactic titration of norepinephrine in maintaining the blood pressure stability of the parturient under the guidance of this early warning signal

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II级。 （2）年龄20-45岁。 （3）体重50-90 kg，身高150-180 cm，身体质量指数（BMI）18-28 kg/m2。 （4）足月单胎妊娠，拟行择期剖宫产术。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I-II. (2) Age 20-45 years. (3) Body weight 50-90 kg, height 150-180 cm, body mass index (BMI) 18-28 kg/m2. (4) Full-term singleton pregnancy, scheduled for cesarean section.

排除标准：

（1）存在脊柱畸形； （2）合并严重心脑血管疾病、神经系统疾病、凝血功能障碍； （3）多胎妊娠； （4）预估胎儿体重低于2.5 kg或高于4.0 kg； （5）研究者判断不适宜参与本研究或受试者不愿配合；

Exclusion criteria：

(1) There is spinal deformity; (2) Complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, neurological disorders, and coagulation dysfunction; (3) Multiple pregnancies; (4) Estimated fetal weight is lower than 2.5 kg or higher than 4.0 kg; (5) The researchers judged that the participants were not suitable to participate in this study or the subjects were unwilling to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2028-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2028-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 194

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

脊麻后立即给药去甲肾上腺素泵注，低血压发生后给药去甲肾上腺素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after spinal anesthesia, administer epinephrine infusion. After the occurrence of hypotension, administer epinephrine for treatment.

Intervention code：

组别：

脉搏氧预警组

样本量：

 65

Group：

Pulse Oxygen Warning Group

Sample size：

干预措施：

脊麻后立即给药去甲肾上腺素泵注，低血压发生前根据脉搏波给去甲肾上腺素，低血压发生后再次给予去甲肾上腺素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immediately after spinal anesthesia, administer epinephrine infusion. Before hypotension occurs, give epinephrine based on the pulse wave. After hypotension occurs, administer epinephrine for treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 奉贤 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Fengxian

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 闵行 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

minghang

单位(医院)：

 上海市仁济医院南院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Renji Hospital South Campus

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xu hui

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiang Su

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心和呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢多普勒超声频谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity Doppler ultrasound spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波形变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse waveform change rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

change rate of heart beat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标（SV,CO,SVR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indicators (SV, CO, SVR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐带血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical cord blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

脐带

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

Umbilical cord

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

婴儿取出后，断脐带后抽脐带血

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

After the baby is taken out, the umbilical cord is cut and then the umbilical cord blood is drawn.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

多中心临床研究，采用区组随访的方法，研究者使用R语言生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multicenter clinical study, using the block follow-up method, the researchers used the random number table generated by R language

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲：由于两组干预策略存在本质差异，预警干预组在特定生理信号出现时预防性给药，常规对照组仅在低血压发生后治疗性给药，因此无法对接受麻醉的患者以及在手术室中负责管理患者的麻醉医生、护士实施设盲。他们知晓患者所属的研究组别。对数据分析者设盲：为确保主要结局（低血压发生）和次要结局（药物用量等）评估的客观性研究者不设盲法，对负责数据提取、整理及统计分析的研究人员将对患者的分组信息保持盲态。原始监测数据（血压、心率、PPG波形）将被匿名化处理，在分析数据集中仅以研究编号和时序标记，不包含组别信息。待所有数据分析完成后，再进行揭盲与结果解读。

Blinding：

Blinding of participants: Due to the inherent differences between the two intervention strategies—the early-warning intervention group receives prophylactic medication upon the appearance of specific physiological signals, while the conventional control group receives therapeutic medication only after hypotension occurs—it is not possible to blind the patients undergoing anesthesia, or the anesthesiologists and nurses managing the patients in the operating room. They are aware of the study group to which each patient belongs. Blinding of data analysts: To ensure objectivity in the assessment of primary outcomes (e.g., occurrence of hypotension) and secondary outcomes (e.g., dosage of medications), the investigators are not blinded. However, researchers responsible for data extraction, organization, and statistical analysis will remain blinded to the patients’ group allocation. Raw monitoring data (blood pressure, heart rate, PPG waveforms) will be anonymized; in the analytical dataset, only study IDs and time series markers will be included, with no group information. Unblinding and interpretation of results will be performed only after all data analyses are completed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成，发表论文后向主要研究者所有原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experiment has been completed. After the paper is published, all the original data will be provided to the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有研究者采集数据完成，用病例记录表记录原始数据，用监护仪器采集脉搏数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection can be accomplished by researchers. The original data are recorded using case record forms, while pulse data are collected using monitoring instruments.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-06 09:50:38