ChiCTR2600116364 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 15:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 15:55:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字孪生赋能的多模态步态分析与 AI 驱动型步行辅助训练平台研发及临床研究

Public title：

Development and Clinical Research of a Digital Twin-empowered Multimodal Gait Analysis and AI-driven Gait Assistance Training Platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字孪生赋能的多模态步态分析与 AI 驱动型步行辅助训练平台研发及临床研究

Scientific title：

Development and Clinical Research of a Digital Twin-empowered Multimodal Gait Analysis and AI-driven Gait Assistance Training Platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Jing Chen 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8836 9055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8836 9055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorchen1975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorchen1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

杭州市莫干山路219号

Applicant address：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-KY-2025-124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

杭州市莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8839 3504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市莫干山路219号

Primary sponsor's address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

杭州市莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

经费或物资来源：

数字孪生赋能的多模态步态分析与 AI 驱动型步行辅助训练平台研发及临床研究

Source(s) of funding：

Special Fund Support and Unit Support

研究疾病：

各种疾病导致的步行障碍  

Target disease：

Walking difficulties caused by various diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发一套集成多模态传感与AI决策的智能步态康复评估与训练系统。  

Objectives of Study：

Develop an intelligent gait rehabilitation assessment and training system that integrates multimodal sensing with AI decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实；病情稳定，FMA≥12 分；签署知情同意 书；首次发病，病程在 1~6 个月之间；年龄 50~75 岁者，性别不限；受教育年限 至少在 9 年以上；右利手，脑梗死病灶位于右侧；独立步行 10 米以上；未伴随抑 郁症、精神症状等疾病；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for stroke, confirmed by CT or MRI;
2.condition is stable, FMA score ≥12;
3.signed informed consent;
4.first onset, with a disease course of 1–6 months;
5.age 50–75 years, any gender;
6.at least 9 years of education;
7.right-handed, with cerebral infarction lesion on the right side;
8.able to walk independently for more than 10 meters;
9.without accompanying depression, psychiatric symptoms, or other diseases.

排除标准：

1.意识障碍，严重视力、听力及语言障碍，以及其他健康评估都不能完成者；存在其 他性质的脑部疾病（多发性硬化、脑部肿瘤等）及其他限制步态的疾病；不能依从 研究程序；合并肿瘤，严重脏器、内分泌系统等疾病者；年龄＜50 岁或＞75 岁， 病程＜1 个月或＞6 个月者；受试过程中因其他原因无法耐受而未完成者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with consciousness disorders, severe vision, hearing, or speech impairments, or those unable to complete other health assessments;
2.those with other types of brain diseases (such as multiple sclerosis, brain tumors, etc.) or other conditions limiting gait;
3.those unable to comply with study procedures;
4.those with tumors, severe organ or endocrine system diseases, etc.
5.individuals younger than 50 or older than 75 years, or with a disease duration of less than 1 month or more than 6 months;
6.and those unable to tolerate the study process for other reasons and did not complete it.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-09 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 1500

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

步行功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Walking Function Training

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 1500

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

数字孪生赋能的多模态步态分析与AI驱动型步行辅助训练平台

干预措施代码：

Intervention：

Digital Twin-Enabled Multimodal Gait Analysis and AI-Driven Walking Assistance Training Platform

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江工业大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Zhejiang University Of Technology

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

采用三维运动捕捉分析系统对受试者进行步态数据采集。

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

A three-dimensional motion capture analysis system was used to collect gait data from the subjects.

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

广泛性焦虑量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Generalized Anxiety Scale

指标中文名：

Berg平衡评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

Berg平衡评定量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Berg balance scale test

指标中文名：

汉化版跌倒评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Version of the Fall Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

汉化版跌倒评估量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Chinese Version of the Fall Assessment Scale

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

日常生活能力量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Activity of Daily Living Scale

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Montreal cognitive assessment scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陈静使用按照随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Jing uses random grouping according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲法： 由于训练操作过程的特殊性， 物理治疗师需明确受试者的分组和接受何种治疗， 故无法对他们施盲， 而患者和统计分析人员可以不知道分组情况， 故可以对他们施盲

Blinding：

Single-blind method: Due to the particularity of the training operation process, physical therapists need to know the subjects' group assignments and what type of treatment they are receiving, so they cannot be blinded. However, patients and statistical analysts can be kept unaware of the group assignments, so they can be blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF采集患者的临床数据，再使用电子采集及管理系统储存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data from patients is collected using case record tables with CRF, and data is stored using electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 15:55:22