ChiCTR2600116346 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 14:11:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 14:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻咽通气道高流量吸氧对肥胖患者行无痛纤支镜诊疗期间低氧血症发生率的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of high flow oxygenation via nasopharyngeal airway on incidence of hypoxia during sedated bronchoscopy in patients with obesity: A randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻咽通气道高流量吸氧对肥胖患者行无痛纤支镜诊疗期间低氧血症发生率的影响：一项随机对照临床研究

Scientific title：

Effect of high flow oxygenation via nasopharyngeal airway on incidence of hypoxia during sedated bronchoscopy in patients with obesity: A randomised controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭珊珊 

研究负责人：

金延武 

Applicant：

Shanshan Guo 

Study leader：

Yanwu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 195 6342 5965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 6008 5535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gss1307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinyanwu_aa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历城区港沟街道文旅城点翠园

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历城区港沟街道港兴西路2999号

Applicant address：

Dian Cui Yuan, Gangguo Sub-district, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 2999, Gangxing West Road, Gangguo Sub-district, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

山东大学附属公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GWLCZXEC-SOP-K-2026-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省公共卫生临床中心 （山东大学附属公共卫生临床中心）

Name of the ethic committee：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center (Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱爱华

Contact Name of the ethic committee：

Aihua Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历城区港沟街道港兴西路2999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2999, Gangxing West Road, Gangguo Sub-district, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 83745032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省公共卫生临床中心（山东大学附属公共卫生临床中心）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center (Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历城区港沟街道港兴西路2999号

Primary sponsor's address：

No. 2999, Gangxing West Road, Gangguo Sub-district, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省公共卫生临床中心（山东大学附属公共卫生临床中心）

具体地址：

山东省济南市历城区港沟街道港兴西路2999号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center (Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center)

Address：

No. 2999, Gangxing West Road, Gangguo Sub-district, Licheng District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

Personal

研究疾病：

低氧血症  

Target disease：

hyoxemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较经鼻咽通气道高流量吸氧和传统鼻导管吸氧两组间无痛支气管镜诊疗中低氧血症及其他不良事件的发生率，探究肥胖患者行支气管镜诊疗期间更安全有效的氧疗方法。  

Objectives of Study：

By comparing the incidence rates of hypoxemia and other adverse events during sedated bronchoscopy diagnosis and treatment between the two groups of patients receiving high-flow oxygen through nasalpharyngeal airway and those receiving traditional nasal catheter oxygen therapy, we aim to explore a safer and more effective oxygen therapy method for obese patients during bronchoscopy diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟择期行无痛纤支镜诊疗的患者； （2）BMI≥28； （3）18≤年龄≤70岁； （4）患者对本研究知情并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for sedated bronchoscopy treatment; 2. BMI >= 28; 3. 18 <= Age <= 70 years old; 4. Patients are informed of this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）凝血障碍或有鼻出血倾向； （2）既往鼻咽手术史，鼻畸形，鼻组织增生等； （3）呼吸衰竭或循环衰竭 （4）最近6个月内急性心肌梗死； （5）需要长期氧疗或家庭机械通气 （6）口、鼻或咽喉感染； （7）妊娠； （8）颅内高压、颅底缺损或骨折； （9）气管切开状态； （10）需要气管插管或喉罩通气； （11）严重肝肾功能障碍。

Exclusion criteria：

1.Coagulation disorders or a tendency to nosebleeds; 2. Previous history of nasopharyngeal surgery, nasal deformity, nasal tissue hyperplasia, etc.; 3. Respiratory failure or circulatory failure; 4. Acute myocardial infarction within the last 6 months; 5. Need for long-term oxygen therapy or home mechanical ventilation; 6. Oral, nasal or throat infections; 7. Pregnancy; 8. Intracranial hypertension, cranial base defect or fracture; 9. Tracheotomy status; 10. Need for endotracheal intubation or laryngeal mask ventilation; 11. Severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统鼻导管氧疗组（C组）

样本量：

 123

Group：

Traditional nasal cannula oxygen therapy group(C group)

Sample size：

干预措施：

经鼻导管吸氧，氧流量设定为2L/min，必要时提高到6L/min

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is administered through a nasal cannula at a flow rate of 2 l/min, If necessary, the flow rate can be increased to 6 l/min.

Intervention code：

组别：

经鼻咽通气道高流量吸氧组（H组）

样本量：

 123

Group：

High flow oxygenation via nasopharyngeal airway group(H group)

Sample size：

干预措施：

将高流量双腔鼻塞导管其中一个软腔用胶带封闭，另一个软腔连接鼻咽通气道，在支气管镜引导下在一侧鼻孔插入润滑良好的鼻咽通气道，镜下见鼻咽通气道前端到达声门上位置后用胶带固定其位置，随后连接高流量吸氧装置，FiO2设定为100%，湿度设定为37℃,氧流量设定为30-50L/min

干预措施代码：

Intervention：

Close one of the soft cavities of the high-flow dual-chamber nasal catheter with tape, and connect the other soft cavity to the nasopharyngeal airway. Under bronchoscopy guidance, insert the lubricated nasopharyngeal airway into one nostril. Under the microscope, observe that when the front end of the nasopharyngeal airway reaches the position above the vocal cords, fix its position with tape. Then connect the high-flow oxygen supply device. Set the FiO2 to 100%, the humidity to 37℃, and the oxygen flow rate to 30-50L/min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学附属公共卫生临床中心（山东省公共卫生临床中心） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center (Shandong University Affiliated Public Health Clinical Center)

Level of the institution：

Teritary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症(75%≤SpO2<90% ,持续≤60s)

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypomexia(75%<=SpO2<90% ,<=60s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚临床呼吸抑制的发生率(90%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of subclinical respiratory depression (90% < SpO2 < 95%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重缺氧(SpO2<75%持续任意时间或75%

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe hypoxia (SpO2 < 75% for any duration or 75% < SpO2 < 90% ,for >60 seconds)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimun Spo2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所需要的气道干预方法及次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The required airway intervention methods and the number of times needed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与数据管理和统计分析的研究人员使用SAS(9.0版)中的PROC PLAN程序生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who was not involved in data management and statistical analyses generated the random sequence by using the PROC PLAN programme in SAS (version 9.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在建立外周静脉通路后，每个患者都被给予一个常规的鼻导管吸氧，经鼻咽通气道高流量吸氧组在患者入睡后插入鼻咽通气道并与高流量吸氧设备连接，从而使患者盲入分组。所有的病人都在每个中心的同一个房间里接受治疗，HFNC设备总是放在他们的床边。

Blinding：

After peripheral intravenous access was established, each patient was given a regular nasal cannula ,The high flow oxygen inhalation group with nasopharyngeal airway inserted and connected to the high flow oxygen supply device after the patient fell asleep,thereby blinding patients to the group assignment. The patients all had the procedure in the same room in each centre, and the HFNC oxygenation device was always at their bedside.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据电子病历及监护仪数据采用病例记录表采集数据，由医院电子采集系统管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using the Case Record Form based on electronic medical records and monitor data, and are managed by the hospital's electronic collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 14:11:10