ChiCTR2600116344 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 12:08:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 12:08:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态监测驱动下的精准液体复苏改善脓毒性休克患者微循环及预后的临床研究

Public title：

Clinical Study on Precision Fluid Resuscitation Driven by Multimodal Monitoring to Improve Microcirculation and Prognosis in Patients with Septic Shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态监测驱动下的精准液体复苏改善脓毒性休克患者微循环及预后的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Precision Fluid Resuscitation Driven by Multimodal Monitoring to Improve Microcirculation and Prognosis in Patients with Septic Shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔令臣 

研究负责人：

孔令臣 

Applicant：

konglingchen 

Study leader：

konglingchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0669 1551

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0669 1551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 klch0313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 klch0313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省沂水县健康路17号 No. 17 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

研究负责人通讯地址：

山东省沂水县健康路17号 No. 17 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

Applicant address：

17 No. 17 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

Study leader's address：

7 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市中心医院

Applicant's institution：

Linyi Central Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市中心医院

Affiliation of the Leader：

Linyi Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-LYCH-2026046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Linyi Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

荆希望

Contact Name of the ethic committee：

Xiwang Jing

伦理委员会联系地址：

山东省沂水县健康路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 539 226 4440

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市中心医院

Primary sponsor：

Linyi Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省沂水县健康路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

临沂市中心医院

具体地址：

山东省沂水县健康路17号

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Address：

No. 17 Jiankang Road, Yishui County, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.1.1验证多模态监测驱动的精准液体复苏策略对脓毒性休克患者临床硬终点的改善效果。本研究旨在通过前瞻性随机对照设计，直接验证相较于现行标准方案，基于ROSE框架构建的多模态监测驱动液体复苏策略，能否切实降低脓毒性休克患者的28天全因病死率，并减少主要器官功能障碍的复合发生率。此目的旨在回应该领域最核心的临床关切，即能否通过整合先进监测技术实现治疗策略的升级，最终转化为患者生存与生活质量的获益。 1.1.2 阐明微循环灌注改善在干预策略与临床预后之间的关键中介作用。本研究将进一步阐明上述干预策略发挥疗效的核心路径，即通过动态、多维度监测实现的精准液体管理，其首要且直接的生理学效应是逆转脓毒症相关的微循环障碍。我们将系统评估该策略对一系列微循环指标（如毛细血管再充盈时间、舌下微循环成像参数）的改善作用，并分析这种改善在“干预措施”与“最终临床预后”之间所起到的中介效应，从而为“以微循环为导向”的复苏理念提供高级别因果证据。 1.1.3 评估整合性监测策略在真实世界临床环境中的可行性与决策支持价值。本研究将全面评估所构建的多模态监测整合方案在常规重症医疗工作中的可操作性、临床团队的依从性及其对治疗决策的实时支持效能。该目的超越了单纯的有效性验证，致力于探索如何将复杂的生理学监测转化为简洁、可靠的临床行动指引，从而回答这一创新管理范式能否以及如何安全、有效地整合于临床工作流，为其未来的广泛转化与应用提供实证依据。  

Objectives of Study：

1.1.1 Verify the improvement effect of precision liquid resuscitation strategy driven by multimodal monitoring on clinical hard endpoints in patients with septic shock. The aim of this study is to directly verify, through a prospective randomized controlled design, whether the multimodal monitoring driven fluid resuscitation strategy based on the ROSE framework can effectively reduce the 28 day all-cause mortality rate and the composite incidence of major organ dysfunction in patients with septic shock compared to the current standard protocol. This purpose aims to address the most core clinical concern in the field, which is whether the upgrade of treatment strategies can be achieved through the integration of advanced monitoring technologies, ultimately resulting in benefits for patient survival and quality of life. 1.1.2 Clarify the key mediating role of microcirculation perfusion improvement between intervention strategies and clinical prognosis. This study will further elucidate the core pathway through which the above intervention strategies exert therapeutic effects, namely precise fluid management achieved through dynamic and multidimensional monitoring, whose primary and direct physiological effect is to reverse sepsis related microcirculatory disorders. We will systematically evaluate the improvement effect of this strategy on a series of microcirculation indicators, such as capillary refill time and sublingual microcirculation imaging parameters, and analyze the mediating effect of this improvement between "intervention measures" and "final clinical prognosis", in order to provide high-level causal evidence for the "microcirculation oriented" recovery concept. 1.1.3 Evaluate the feasibility and decision support value of integrated monitoring strategies in real-world clinical environments. This study will comprehensively evaluate the operability of the constructed multimodal monitoring integration scheme in routine critical care work, the compliance of clinical teams, and its real-time support effectiveness for treatment decisions. This goal goes beyond simple validity verification and aims to explore how to transform complex physiological monitoring into concise and reliable clinical action guidelines, in order to answer whether and how this innovative management paradigm can be safely and effectively integrated into clinical workflows, providing empirical evidence for its future widespread transformation and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

由我院重症医学科病房两位ICU医生共同筛选病人，① 符合脓毒症及脓毒性休克诊疗指南中脓毒性休克诊断标准；②年龄：≥18岁； ③无论患者意识情况，检查是否合作，患者或监护人愿意参与此研究，并签署书面知情同意书，均可纳入。

Inclusion criteria

Two ICU doctors from our intensive care unit jointly screened patients who 1. meet the diagnostic criteria for septic shock in the guidelines for the diagnosis and treatment of sepsis and septic shock; 2. Age: >= 18 years old; Regardless of the patient's awareness, cooperation in the examination, 3. and willingness of the patient or guardian to participate in this study and sign a written informed consent form, they can be included.

排除标准：

①存在使用多模态监测的绝对禁忌症；② 恶性肿瘤晚期患者；③ 患者处于濒危状态，预计72小时内死亡；④ 临床资料不完整者；⑤ 妊娠，哺乳期女性；⑥ 30天内参加过其他临床干预性试验者。

Exclusion criteria：

1 There are absolute contraindications to using multimodal monitoring; 2 Late stage patients with malignant tumors; 3 The patient is in an endangered state and is expected to die within 72 hours; 4 Patients with incomplete clinical data; 5 Pregnant and lactating women; 6 Participants who have participated in other clinical intervention trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

模态监测指导的液体治疗组（暴露组）

样本量：

 50

Group：

Modal monitoring guided liquid therapy group (exposure group)

Sample size：

干预措施：

在持续传统生命体征监测（血压、心率、血氧、尿量等）的基础上，额外并常规使用床旁重症超声进行结构化、多靶点评估，并将其结果作为液体管理的主要决策依据

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of continuous traditional vital sign monitoring (blood pressure, heart rate, blood oxygen, urine output, etc.), additional and routine use of bedside critical ultrasound for structured, multi-target evaluation is conducted, and its results are used as the main decision-making basis for fluid management

Intervention code：

组别：

传统液体治疗组（非暴露组）

样本量：

 50

Group：

Traditional liquid therapy group (non exposure group)

Sample size：

干预措施：

在相同时期内，仅接受基于常规临床评估、生命体征（血压、心率、尿量）及传统指标（如中心静脉压）指导的传统液体治疗。

干预措施代码：

Intervention：

During the same period, only traditional liquid therapy guided by routine clinical assessments, vital signs (blood pressure, heart rate, urine output), and traditional indicators (such as central venous pressure) is accepted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市中心医院（临沂市） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital (Linyi City)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛细血管再充盈时间（CRT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF), (Electronic Data Capture, EDC),

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 12:08:27