ChiCTR2600116343 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 11:56:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 11:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）患者从舌下特异性免疫疗法转换为皮下特异性免疫疗法的研究

Public title：

A Study on Switching from Sublingual to Subcutaneous Specific Immunotherapy in Patients with Dust Mite-Allergic Rhinitis (with or without Asthma)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尘螨变应性鼻炎患者舌下转皮下特异性免疫治疗的有效性的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the efficacy of sublingual to subcutaneous specific immunotherapy in patients with dust mite-allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

池梦诗 

研究负责人：

章锦秀 

Applicant：

Mengshi Chi 

Study leader：

Jinxiu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8120 6892

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 8120 6893

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 379070605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangjinxiu@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhua Subdistrict, Guangming District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhua Subdistrict, Guangming District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-464-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉艺

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Wei

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhua Subdistrict, Guangming District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8120 7260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhua Subdistrict, Guangming District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhua Subdistrict, Guangming District, Shenzhen

经费或物资来源：

树突状细胞通过极化Tfh2细胞参与嗜酸性鼻息肉局部IgE产生的调控机制研究国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Study on the Regulatory Mechanism of Dendritic Cells in Local IgE Production in Eosinophilic Nasal Polyps by Polarizing Tfh2 Cells

研究疾病：

变应性鼻炎伴或不伴哮喘  

Target disease：

Allergic Rhinitis (with or without Asthma)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前脱敏治疗疗效评估时间一般推荐1年。观察真实临床实践中尘螨过敏性鼻炎患者伴或不伴哮喘患者特异性免疫治疗患者进行半年SLIT治疗效果不佳再进行半年的AIT治疗的疗效和安全性评估：将SLIT治疗半年后效果不佳这批患者入组纳入研究，随机分为2组，一组为继续SLIT组，另一组为SCIT组，继续进行半年的脱敏治疗，随访病人的短期疗效、安全性及依从性分析。  

Objectives of Study：

Currently, the recommended duration for assessing the efficacy of allergen immunotherapy is generally one year. This study will observe the real-world effectiveness and safety of a two-phase AIT strategy in patients with house-dust-mite allergic rhinitis, with or without asthma: patients who show suboptimal response after six months of SLIT will be enrolled and randomly allocated to either - continue SLIT for a further six months, or - switch to SCIT for the next six months. Short-term efficacy, safety, and treatment adherence will be compared between the two groups throughout the additional half-year follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 5岁≤年龄≤65岁（2022版变应性鼻炎指出皮下脱敏治疗的最小年纪为5岁） 2) 由屋尘螨过敏原（户尘螨和/或粉尘螨）引起IgE 介导的变应性鼻炎伴或不伴过敏性哮喘按照ARIA指南评估为过敏性鼻炎：SPT阳性（户尘螨和/或粉尘螨），s IgE≥0.35kU/L（户尘螨和/或粉尘螨） 3) 如伴有支气管哮喘，应按GINA2020指南标准确诊哮喘并确保其哮喘症状控制良好 4) 接受舌下脱敏治疗半年CSMS较基线下降 <30%的患者

Inclusion criteria

1) Aged 5–65 years (the 2022 AR guideline states that the minimum age for subcutaneous immunotherapy is 5 years). 2) IgE-mediated allergic rhinitis (with or without allergic asthma) caused by house-dust-mite allergens (Dermatophagoides pteronyssinus and/or D. farinae), classified per ARIA: positive SPT to D. pteronyssinus and/or D. farinae, and specific IgE ≥ 0.35 kU/L to either mite. 3) If concomitant bronchial asthma is present, asthma must be diagnosed according to GINA 2020 and be well-controlled. 4) Patients who have received sublingual immunotherapy for six months with a CSMS reduction from baseline of <30 %.

排除标准：

1) 根据研究者的判断，受试者和/或父母/法定监护人无法理解和遵守究的要求 2) 患有严重或未控制的哮喘（FEV1<70％预计值）和存在不可逆的气流阻塞的患者（不受控制的哮喘） 3) 严重的心血管疾病，使用β-受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的患者 4) 明显的鼻中隔偏差，慢性鼻窦炎伴/不伴鼻息肉 5) 荨麻疹和/或特应性皮炎 6) 严重的自身免疫性疾病，包括艾滋病、炎症性肠病等免疫缺陷疾病和自身免疫性疾病，以及活动性感染、糖尿病、胃溃疡等患者；免疫功能低下的宿主，肝硬化，慢性肾脏疾病，自身免疫性疾病的诊断 7) 筛查前3个月内定期使用口服皮质类固醇或其他免疫抑制剂

Exclusion criteria：

1) In the investigator’s judgment, the subject and/or parent/legal guardian is unable to understand or comply with study requirements. 2) Severe or uncontrolled asthma (FEV? < 70 % predicted) or the presence of irreversible airflow obstruction. 3) Significant cardiovascular disease, or current treatment with β-blockers or ACE inhibitors. 4) Marked nasal septal deviation, chronic rhinosinusitis with or without nasal polyps. 5) Urticaria and/or atopic dermatitis. 6) Severe autoimmune disorders, immunodeficiency (e.g., AIDS, inflammatory bowel disease), active infection, diabetes, gastric ulcer, immunocompromised status, liver cirrhosis, chronic kidney disease, or any diagnosed autoimmune condition. 7) Regular use of oral corticosteroids or other immunosuppressive agents within 3 months prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 40

Group：

Group 1:

Sample size：

干预措施：

舌下脱敏治疗1年

干预措施代码：

Intervention：

SLIT for 1 year

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

先舌下脱敏治疗半年，再皮下脱敏治疗半年

干预措施代码：

Intervention：

SLIT for the first 6 months, then SCIT for the subsequent 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市龙岗中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 北京大学深圳医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学总医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港大学深圳医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状药物联合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined Symptom and Medication Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，半年，1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将进行半年舌下脱敏治疗的患者纳入组，随机分为继续舌下治疗半年组和皮下脱敏治疗组；随机方法是使用在线随机网站生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients undergoing six-month sublingual immunotherapy were enrolled and randomly assigned to either continue sublingual treatment for an additional six months or switch to subcutaneous immunotherapy. The randomization method involved using an online randomization website.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结局统计人员盲法，避免选择和测量偏倚。

Blinding：

The conclusion statistics personnel use blind methods to avoid selection and measurement biases.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a research paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据收集。所有数据将通过基于互联网的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）——ResMan临床研究项目管理平台——进行录入、存储和管理，以确保数据的准确性、完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection is conducted using Case Report Forms (CRFs). All data will be entered, stored, and managed via the internet-based Electronic Data Capture (EDC) system—the ResMan Clinical Research Project Management Platform—to ensure data accuracy, integrity, and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 11:56:08