ChiCTR2600116333 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 11:10:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116333 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 11:10:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺穿刺Gleason评分为3+3的前列腺癌患者RP术后病理升级的影响因素、预测模型及其对预后的影响：一项基于中国人群的多中心研究

Public title：

Influencing factors, predictive model and prognostic impact of pathological upgrading in patients with prostate cancer with Gleason score 3+3 undergoing radical prostatectomy: A multicenter study based on the Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺穿刺Gleason评分为3+3的前列腺癌患者RP术后病理升级的影响因素、预测模型及其对预后的影响：一项基于中国人群的多中心研究

Scientific title：

Influencing factors, predictive model and prognostic impact of pathological upgrading in patients with prostate cancer with Gleason score 3+3 undergoing radical prostatectomy: A multicenter study based on the Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄天宝 

研究负责人：

丁雪飞 

Applicant：

Tianbao Huang 

Study leader：

Xuefei Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5106 3818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5106 1234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sbyy_htb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuefeid@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 225001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 225001

申请人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025k266

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan He

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

江苏省苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

本研究由百济神州（北京）生物科技有限公司资助。

Source(s) of funding：

This study was funded by BeiGene (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

C61

Target disease code：

C61

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的： 1.探索前列腺穿刺Gleason评分为3+3的前列腺癌患者RP术后病理升级的影响因素及预测模型。 2.探索病理升级在前列腺穿刺Gleason评分为3+3的前列腺癌患者无生化复发生存期、至首次后续治疗的时间、前列腺特异性生存期、总生存期上的独立预测价值。 次要目的： 1.探索低危前列腺癌患者RP术后病理升级/升期的影响因素及预测模型。 2.在特定亚组中，探索前列腺穿刺Gleason评分为3+3的前列腺癌患者RP术后病理升级的影响因素及预测模型。 3.评估纳入指标在低危前列腺癌患者RP术后病理升级/升期的独立影响价值。 4.结合RP术后病理，构建预测接受RP手术的低危前列腺癌患者无生化复发生存期、至首次后续治疗的时间、前列腺特异性生存期、总生存期的临床-影像-病理模型。  

Objectives of Study：

The main objectives are: 1. To explore the influencing factors and predictive model of pathological upgrading in patients with prostate cancer with a Gleason score of 3+3 after radical prostatectomy (RP). 2. To explore the independent predictive value of pathological upgrading in patients with prostate cancer with a Gleason score of 3+3 after RP in terms of biochemical recurrence-free survival, time to first subsequent treatment, prostate-specific survival, and overall survival. The secondary objectives are: 1. To explore the influencing factors and predictive model of pathological upgrading/progression in low-risk prostate cancer patients after RP. 2. To explore the influencing factors and predictive model of pathological upgrading in patients with prostate cancer with a Gleason score of 3+3 after RP in specific subgroups. 3. To evaluate the independent influence value of the included indicators on pathological upgrading/progression in low-risk prostate cancer patients after RP. 4. To construct a clinical-radiological-pathological model for predicting biochemical recurrence-free survival, time to first subsequent treatment, prostate-specific survival, and overall survival in low-risk prostate cancer patients who have undergone RP based on postoperative pathological findings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

穿刺确诊为前列腺癌，Gleason 3+3，同时接受根治性前列腺切除术的患者；同时临床诊断为局限性前列腺癌。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with prostate cancer by prostate biopsy , with a Gleason score of 3+3, who underwent radical prostatectomy; and were clinically diagnosed with localized prostate cancer.

排除标准：

穿刺前罹患其他恶性肿瘤的患者；穿刺前口服5a还原酶抑制剂超过3月的患者；数据不全者。

Exclusion criteria：

Patients with other malignant tumors before prostate biopsy; patients who have taken 5α-reductase inhibitors orally for more than 3 months before biopsy; patients with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-27 00:00:00至 To 2032-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 2282

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无生化复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCR-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至首次后续治疗的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first subsequent therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤特异性生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cancer special survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要时，向主要研究者申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the principal investigator when necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集使用病例记录表，采用Excel软件管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study was conducted using case record forms and managed with Excel software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 11:10:07