ChiCTR2600116323 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 10:42:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 10:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原心脏病发病机制，分子靶点及干预措施

Public title：

Pathogenesis, Molecular Targets and Intervention Strategies of High-Altitude Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原心脏病发病机制，分子靶点及干预措施

Scientific title：

Pathogenesis, Molecular Targets and Intervention Strategies of High-Altitude Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阿桑 

研究负责人：

格桑罗布  

Applicant：

Assan 

Study leader：

Kelsang Norbu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 8929 2874

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 4901 0066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2838169334@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kelsangnorbu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

研究负责人通讯地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Applicant address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西藏自治区人民医院

Applicant's institution：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

西藏自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ME-TBHP-25-144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西藏自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xizang Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

格桑央宗

Contact Name of the ethic committee：

Kelsang Yangzom

伦理委员会联系地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1780 8223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西藏自治区人民医院

Primary sponsor：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

拉萨

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

西藏自治区人民医院

具体地址：

中国西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号

Institution
hospital：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

Address：

No. 18, Lincuo North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds of the central finance

研究疾病：

高原心脏病  

Target disease：

High-altitude heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过本研究计划建立高原心脏病发病机制研究体系，开发精准诊断和个体化治疗技术，为高原心脏病防治提供理论依据和技术支撑。  

Objectives of Study：

This research program aims to establish a research system for the pathogenesis of high-altitude heart disease, develop precision diagnostic and personalized treatment technologies, and provide theoretical foundations and technical support for the prevention and treatment of high-altitude heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： 实验动物：8周龄SD大鼠 第二部分： 符合高原性心脏病（HAHD）诊断标准的人群； 同时设立同海拔健康对照； 所有对象均来自西藏自治区人民医院心内科收治患者，居住海拔>=3500 m、连续居住>=6 个月。 第三部分： 1. group1（高原心脏病组）：符合高原心脏病诊断标准，无右心衰竭表现； 2. group2（高原心脏病合并右心衰竭组）：符合高原心脏病诊断标准，合并右心衰竭（右心房压力 RAP >= 15 mmHg，心脏指数 < 2.0 L·min^-1·m^-2）

Inclusion criteria

Part 1: Experimental animals: 8-week-old Sprague-Dawley (SD) rats Part 2: Individuals meeting the diagnostic criteria for High Altitude Heart Disease (HAHD); a healthy control group at the same altitude was simultaneously established. All participants were recruited from patients admitted to the Department of Cardiology, Tibet Autonomous Region People’s Hospital, with a residence altitude >= 3500 m and continuous residence for >= 6 months. Part 3: 1. Group 1 (High Altitude Heart Disease group): Met the diagnostic criteria for high altitude heart disease without signs of right heart failure; 2. Group 2 (High Altitude Heart Disease with Right Heart Failure group): Met the diagnostic criteria for high altitude heart disease with concomitant right heart failure (right atrial pressure RAP >= 15 mmHg, cardiac index < 2.0 L·min^-1·m^-2)

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

在海拔梯度3000m暴露时间4周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 3000 meters for a duration of 4 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度3000m暴露时间8周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 3000 meters for a duration of 8 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度3000m暴露时间12周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 3000 meters for a duration of 12 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度4000m暴露时间4周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 4000 meters for a duration of 4 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度4000m暴露时间8周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 4000 meters for a duration of 8 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度4000m暴露时间12周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 4000 meters for a duration of 12 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度5000m暴露时间4周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 5000 meters for a duration of 4 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度5000m暴露时间8周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 5000 meters for a duration of 8 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

在海拔梯度5000m暴露时间12周的小鼠

样本量：

 12

Group：

Mice were exposed to an altitude of 5000 meters for a duration of 12 weeks.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

转录组学队列：HAHD 患者

样本量：

 40

Group：

Transcriptomics cohort: HAHD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

转录组学队列：同海拔健康对照

样本量：

 40

Group：

Transcriptomics cohort: Healthy controls at the same altitude

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质组学队列：HAHD 患者

样本量：

 40

Group：

Proteomics cohort: HAHD patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

蛋白质组学队列：同海拔健康对照

样本量：

 40

Group：

Proteomics cohort: Healthy controls at the same altitude

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Group1（高原心脏病组）治疗方案：对照组

样本量：

 60

Group：

Group 1 (High Altitude Heart Disease group): Control group

Sample size：

干预措施：

间断吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent oxygen therapy

Intervention code：

组别：

Group1（高原心脏病组）治疗方案：干预组1

样本量：

 60

Group：

Group 1 (High Altitude Heart Disease group): Intervention Group 1 (Intermittent oxygen therapy + calcium antagonist [amlodipine 5 mg qd])

Sample size：

干预措施：

间断吸氧+钙拮抗剂（氨氯地平5mg qd）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent oxygen therapy + calcium antagonist (amlodipine 5 mg qd)

Intervention code：

组别：

Group1（高原心脏病组）治疗方案：干预组2

样本量：

 60

Group：

Group 1 (High Altitude Heart Disease group): Intervention Group 2

Sample size：

干预措施：

间断吸氧+靶向药物治疗（磷酸二酯酶抑制剂-5、内皮素受体拮抗剂）

干预措施代码：

Intervention：

Intermittent oxygen therapy + targeted drug therapy (phosphodiesterase-5 inhibitor, endothelin receptor antagonist)

Intervention code：

组别：

Group2（高原心脏病合并右心衰竭组）治疗方案：对照组（常规治疗组）

样本量：

 60

Group：

Group 2 (High Altitude Heart Disease with Right Heart Failure group): Control group (conventional therapy)

Sample size：

干预措施：

吸氧+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen therapy + basic treatment

Intervention code：

组别：

Group2（高原心脏病合并右心衰竭组）治疗方案：试验组

样本量：

 60

Group：

Group 2 (High Altitude Heart Disease with Right Heart Failure group): Trial group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+SGLT2i

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy + SGLT2i

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xizang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS), Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转录组学与蛋白质组学数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomic and proteomic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能改善：NYHA心功能分级改善>=1级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Improvement: Improvement in NYHA Functional Class by ≥1 grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学改善：右心房压力、肺动脉压力、心脏指数改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Improvement: Reduction in Right Atrial Pressure, Pulmonary Artery Pressure, and Improvement in Cardiac Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物：BNP、NT-proBNP水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarkers: Changes in BNP and NT-proBNP Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量：明尼苏达心力衰竭生活质量问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life: Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性：药物不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety: Incidence of Adverse Drug Reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量：6分钟步行距离改善>=50m

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise Tolerance: Improvement in Six-Minute Walk Distance by ≥50 meters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（纸质或电子）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) or eCRF(Electronic Case Report Form)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 10:42:45