ChiCTR2600116322 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 10:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 10:40:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电超声治疗联合益生菌调节卵巢储备功能减退的干预策略

Public title：

Intervention Strategy of Electro-ultrasound Therapy Combined with Probiotics for Regulating Diminished Ovarian Reserve Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电超声治疗联合益生菌调节卵巢储备功能减退的干预策略

Scientific title：

Intervention Strategy of Electro-ultrasound Therapy Combined with Probiotics for Regulating Diminished Ovarian Reserve Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹美林 

研究负责人：

马宗丽 

Applicant：

Meilin Zou 

Study leader：

Zongli Ma  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13719461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6272 6800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 109391439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jsrgmzl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省如皋市宁海路278号

研究负责人通讯地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Applicant address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

如皋市人民医院

Applicant's institution：

Rugao People's Hospital

研究负责人所在单位：

如皋市人民医院

Affiliation of the Leader：

Rugao People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

如皋市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Rugao People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Huang

伦理委员会联系地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 6277 7334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

如皋市人民医院

Primary sponsor：

Rugao People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

如皋市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Rugao

单位(医院)：

如皋市人民医院

具体地址：

江苏省如皋市宁海路278号

Institution
hospital：

Rugao People's Hospital

Address：

No. 278, Ninghai Road, Rugao City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南通市卫健委项目经费及如皋市人民医院项目经费

Source(s) of funding：

Project funds of Nantong Municipal Health Commission and project funds of Rugao People's Hospital

研究疾病：

卵巢储备功能减退  

Target disease：

Ovarian reserve function decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估电超声治疗联合益生菌对DOR患者肠道菌群-雌激素代谢轴紊乱特征及卵巢功能的影响。通过益生菌+坤泰胶囊口服协同作用机制的探索，可建立“菌群-微环境-卵巢功能”的疗效链路，为DOR患者提供一个安全有效、非激素治疗的干预策略。后续可将益生菌+电超声的治疗模式进行规范化后进行推广，对DOR患者及潜在风险者进行有效管理，减少POI的发生，提高广大女性的生活质量，提高自然妊娠率、辅助生殖成功率，延迟更年期相关疾病的起始年龄，改善更年期相关症状，减少一些老年性疾病的发生。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of electro-ultrasound therapy combined with probiotics on the disorder characteristics of the intestinal flora-estrogen metabolism axis and ovarian function in patients with DOR. Through the exploration of the synergistic mechanism of probiotics + KunTai Capsules oral administration, a "flora - microenvironment - ovarian function" therapeutic link can be established, providing a safe and effective non-hormonal intervention strategy for DOR patients. Subsequently, the electro-ultrasound therapy mode combined with probiotics can be standardized and promoted for wider application. Effective management can be carried out for DOR patients and potential risk groups, reducing the occurrence of POI, improving the quality of life of women in general, increasing the natural pregnancy rate and the success rate of assisted reproduction, delaying the onset age of menopausal-related diseases, improving menopausal-related symptoms, and reducing the occurrence of some geriatric diseases.

药物成份或治疗方案详述：

双歧杆菌三联活菌胶囊（含长型双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌，活菌数≥1.0×107CFU/粒），上海上药信谊药厂有限公司，国药准字 S10950032 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bifidobacterium Triple Viable Capsules (containing Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, and Enterococcus faecalis; viable count ≥1.0×10? CFU/capsule) Shanghai Shangyao Xinyi Pharmaceutical Co., Ltd. National Medicine Permit No.: S10950032  

纳入标准：

（1）如皋市人民医院女性患者（18-45岁） （2）临床诊断：符合DOR标准（至少满足以下2项）： ①间隔至少四周，至少2次AMH <1.1 ng/mL； ②AFC <5个（阴道超声）； ③间隔至少四周，至少2次FSH >10 IU/L（月经第2-3天）。 （3）其他要求：近3个月未使用抗菌药物、益生菌或激素类药物，未使用物理、中医治疗。 （4）BMI:18

Inclusion criteria

1.Female patients of Rugao People's Hospital (aged 18-45); 2. Clinical diagnosis: Meet the DOR criteria (at least meet the following 2 items): (1). At least 4 weeks interval, at least 2 AMH < 1.1 ng/mL; (2). AFC < 5 (vaginal ultrasound); (3). At least 4 weeks interval, at least 2 FSH > 10 IU/L (on the 2-3 days of menstruation); 3. Other requirements: In the past 3 months, no use of antibacterial drugs, probiotics or hormone drugs, no physical or traditional Chinese medicine treatment; 4. BMI: 18 < BMI < 30.

排除标准：

①妊娠期、产褥期女性；吸烟者，酗酒者； ②生殖系统疾病：多囊卵巢综合征（PCOS）、子宫内膜异位症（未接收手术治疗）、双侧卵巢切除手术史； 盆腔恶性肿瘤者；子宫颈高级别鳞状上皮内病变者；子宫内膜不典型增生及子宫肌瘤者；子宫肌瘤（0型、1型、2型）或单个子宫肌瘤＞6cm、多发性子宫肌瘤子宫＞孕 2个月；生殖道或其他器官有活动性出血；近3个月内盆腹壁或阴道有手术切口； ③全身性疾病：泌尿生殖系统或全身其他部位感染急性期；甲状腺功能亢进；发热或传染性疾病急性期；伴痴呆、不稳定癫痫等，神经系统疾病，无法主动配合治疗者；有血栓性疾病史、心肺及肝肾功能异常者；未控制高血压、糖尿病者；脑血管意外病史者；吸烟者 ④药物干扰：长期使用免疫抑制剂或肠道微生态调节剂。 ⑤依从性差：无法完成随访或拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or postpartum women; smokers, heavy drinkers; 2. Reproductive system diseases: Polycystic Ovary Syndrome (PCOS), endometriosis (not treated by surgery), history of bilateral oophorectomy; patients with pelvic malignant tumors; patients with high-grade squamous intraepithelial lesion of the cervix; patients with atypical endometrial hyperplasia and uterine fibroids; uterine fibroids (types 0, 1, 2) or a single fibroid larger than 6cm, multiple uterine fibroids larger than 2 months of pregnancy; active bleeding in the reproductive tract or other organs; surgical incisions on the pelvic and abdominal wall or vagina within the last 3 months; 3. Systemic diseases: Acute stage of urinary reproductive system or other parts of the body infection; hyperthyroidism; acute stage of fever or infectious diseases; accompanied by dementia, unstable epilepsy, neurological diseases, unable to actively cooperate with treatment; history of thrombotic diseases, abnormal heart, lung and liver-kidney functions; uncontrolled hypertension or diabetes; history of cerebrovascular accident; smokers; 4. Drug interference: Long-term use of immunosuppressants or intestinal microecological regulators; 5. Poor compliance: Unable to complete follow-up or refused to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1（益生菌+电超声联合治疗组）

样本量：

 50

Group：

Experimental Group 1 (Probiotics + Electroacoustic Ultrasound Combined Treatment Group)

Sample size：

干预措施：

在月经间期应用电超声治疗仪(南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产)进行治疗。月经完全干净后3天开始，每天1次，每次30min，连续治疗7d，连续治疗3个月经周期。在电超声基础上每天早、晚餐后30min，服用2粒益生菌制剂（双歧杆菌三联活菌胶囊,上海上药信谊药厂有限公司,国药准字S10950032）,连续服用3个月。

干预措施代码：

Intervention：

During the intermenstrual period, the patient received treatment using an electro-ultrasound therapy device (produced by Nanjing Ma Land Medical Technology Co., Ltd.). The treatment began 3 days after the complete cessation of menstruation, once a day, for 30 minutes each time, for a total of 7 days, and for 3 menstrual cycles in a row. On top of this, 2 capsules of probiotic preparations (Bifidobacterium Tricell Capsules, Shanghai Shangye Xinyi Pharmaceutical Factory Co., Ltd., National Drug Approval Number S10950032) were taken 30 minutes after breakfast and dinner every day for a continuous period of 3 months.

Intervention code：

组别：

试验组2（安慰剂+电超声组）

样本量：

 50

Group：

Experimental Group 2 (Placebo + Electroacoustic Group)

Sample size：

干预措施：

在月经间期应用电超声治疗仪(南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产)进行治疗。月经完全干净后3天开始，每天1次，每次30min，连续治疗7d，连续治疗3个月经周期。在电超声基础上每天早、晚餐后30min，服用2粒麦芽糊精制剂,连续服用3个月。

干预措施代码：

Intervention：

During the intermenstrual period, the patient received treatment using an electro-ultrasound therapy device (produced by Nanjing Malingde Medical Technology Co., Ltd.). The treatment began 3 days after the complete cessation of menstruation, once a day, for 30 minutes each time, for a total of 7 days. The treatment was continued for 3 menstrual cycles. On top of the electro-ultrasound therapy, 2 capsules of maltodextrin preparations were taken 30 minutes after breakfast and dinner every day for 3 consecutive months.

Intervention code：

组别：

试验组3（益生菌+伪治疗装置组）

样本量：

 50

Group：

Experimental Group 3 (Probiotics + Mock Treatment Device Group)

Sample size：

干预措施：

在月经间期应用伪治疗装置(南京麦澜德医疗科技股份有限公司生产)进行治疗。月经完全干净后3天开始，每天1次，每次30min，连续治疗7d，连续治疗3个月经周期。同时每天早、晚餐后30min，服用2粒益生菌制剂,连续服用3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

During the intermenstrual period, the pseudo-treatment device (produced by Nanjing Malingde Medical Technology Co., Ltd.) was used for treatment. The treatment began 3 days after the complete cessation of menstruation, once a day, for 30 minutes each time, for a total of 7 days. The treatment was carried out for 3 menstrual cycles consecutively. At the same time, 2 capsules of probiotic preparations were taken 30 minutes after each meal (breakfast and dinner) every day, for a total of 3 menstrual cycles.

Intervention code：

组别：

对照组（雌二醇片及雌二醇地屈孕酮治疗）

样本量：

 50

Group：

Control group (treated with estradiol tablets and estradiol-dexamethasone)

Sample size：

干预措施：

常规激素治疗选药方案为雌二醇片及雌二醇地屈孕酮片（复合包装）[商品名：芬吗通，生产厂家：荷兰Abbott Biologicals B.V.，注册证号H20150346，规格 ：白片为雌二醇片1 mg，灰片为雌二醇地屈孕酮片（雌二醇1 mg与地屈孕酮10 mg）]，其中前14 d每日口服1片白片（内含雌二醇1 mg）、 后14 d口服内含1 mg雌二醇+10 mg地屈孕酮的灰色片（1片/d），28 d为1个疗程、共用药3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

The selected medication regimen for conventional hormone therapy is Estradiol Tablets and Estradiol-Deltropil Tablets (in a combined package) [Product Name: Fenmaytron, Manufacturer: Netherlands Abbott Biologicals B.V., Registration Number: H20150346, Specifications: White tablets contain 1 mg of estradiol, and gray tablets contain 1 mg of estradiol combined with 10 mg of dexamethasone]. For the first 14 days, take 1 white tablet (containing 1 mg of estradiol) orally daily; for the next 14 days, take the gray tablet containing 1 mg of estradiol and 10 mg of dexamethasone (1 tablet per day). A 28-day period constitutes one treatment course, and the medication is administered for a total of 3 menstrual cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 如皋市 

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Rugao city

单位(医院)：

 如皋市人民医院 

单位级别：

 三级，三乙 

Institution
hospital：

Ruyao People's Hospital

Level of the institution：

Level 3, Triethanolamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Müllerian hormone(AMH)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月经周期、3个月经周期的月经第2-4天

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 menstrual cycle, 3 menstrual cycles - the 2nd to 4th day of menstruation

Measure method：

chemiluminescent immunoassay

指标中文名：

窦卵泡发育数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of antral follicle development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1个月经周期、3个月经周期的月经第3天

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 menstrual cycle, 3 menstrual cycles, the 3rd day of menstruation

Measure method：

color ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募实验组所需的患者，并对其进行数字随机化分组。数字随机化分组方法：各组按1:1:1比例分配，生成组别+药物+设备代码，并随机号获取，工作人员按编码分发干预药剂及设备编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruit the patients needed for the experimental group and conduct digital randomization grouping for them. The digital randomization grouping method is as follows: Each group is allocated in a 1:1:1 ratio, generating group + drug + equipment codes, and the random numbers are obtained. The staff distribute the intervention drugs and equipment codes according to the codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 10:40:38