ChiCTR2600116307 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 09:32:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 09:31:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

COPD患者一站式CT高清解剖和低剂量肺功能AI预测模型的建立

Public title：

Artificial Intelligence-Enabled One-Stop Chest CT: Unifying High-Resolution Anatomic Quantification with Low-Dose Functional Prediction in COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

COPD患者一站式CT高清解剖和低剂量肺功能AI预测模型的建立

Scientific title：

Artificial Intelligence-Enabled One-Stop Chest CT: Unifying High-Resolution Anatomic Quantification with Low-Dose Functional Prediction in COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

强军 

研究负责人：

强军 

Applicant：

Qiang Jun 

Study leader：

Qiang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 379 6483 0870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 379 6483 0870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15838815301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15838815301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省洛阳市涧西区景华路24号

研究负责人通讯地址：

中国河南省洛阳市涧西区景华路24号

Applicant address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province, China

Study leader's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

河南科技大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-0578

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南科技大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

于龙星

Contact Name of the ethic committee：

Yu Longxing

伦理委员会联系地址：

中国河南省洛阳市涧西区景华路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 379 64922216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714026250@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南科技大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省洛阳市涧西区景华路24号

Primary sponsor's address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省洛阳市涧西区景华路24号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Address：

24 Jinghua Road, Jianxi District, Luoyang City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Province Medical Science and Technology Research Plan

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本项目依托一站式高清CT解剖成像与低剂量CT肺功能成像，系统评估DLIR对COPD患者吸呼双相CT影像定量指标的影响。以PFT为金标准，对比分析肺容积、气体潴留、肺密度变化等关键指标，筛选最优参数与成像方案，填补国内相关研究空白。 后续引入机器学习影像组学，建立相位差影像特征体系，融合结构与功能信息，构建高可解释性的AECOPD风险预测模型。 研究突破静态定量瓶颈，首次结合双相CT动态变化与影像组学特征，最终形成无创精准的COPD全周期管理工具，为个体化干预提供影像支持。  

Objectives of Study：

This project relies on one-stop high-definition CT anatomical imaging and low-dose CT pulmonary function imaging to systematically evaluate the impact of DLIR on quantitative indicators of inspiratory and expiratory phase CT images in COPD patients. Using PFT as the gold standard, it conducts comparative analysis of key indicators such as lung volume, air trapping, and lung density changes, screens the optimal parameters and imaging protocols, and fills the relevant domestic research gaps.Subsequently, machine learning radiomics methods are introduced to establish a phase difference imaging feature system, fuse structural and functional information, and construct a highly interpretable AECOPD risk prediction model.The study breaks through the bottleneck of static quantification, combines the dynamic changes of biphasic CT with radiomic features for the first time, and ultimately forms a non-invasive and accurate COPD full-cycle management tool, providing imaging support for individualized intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18 岁的成人COPD患者(诊断依据2025年GOLD指南)；
2.同一次就诊中完成肺功能检查（PFT）及 GE Healthcare 256排 CT 双相（吸气/呼气）胸部平扫；
3.影像及临床资料完整，可进行配对分析。

Inclusion criteria

1. Adults aged >=18 years with a diagnosis of COPD, confirmed according to the 2025 GOLD guidelines. 2. Completion of both pulmonary function tests (PFT) and biphasic (inspiratory/expiratory) non-contrast chest CT scans on a GE Healthcare 256-slice CT scanner during the same clinical visit. 3. Availability of complete imaging and clinical data suitable for paired analysis.

排除标准：

1.图像存在明显运动伪影、严重金属伪影或其他影响定量分析与诊断质量的患者；
2.呼吸训练不能配合者；
3.合并其他严重肺部疾病（如肺纤维化、活动性肺结核）者。

Exclusion criteria：

1. Patients with images exhibiting significant motion artifacts, severe metal artifacts, or other artifacts that compromise the quality of quantitative analysis and diagnostic interpretation. 2. Patients unable to cooperate with breathing instructions during the CT scan. 3. Patients with concurrent severe pulmonary diseases, such as pulmonary fibrosis or active tuberculosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

50%迭代重建组

样本量：

 20

Group：

Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V at 50% strength (ASiR-V50%) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中级别深度学习组

样本量：

 20

Group：

Deep Learning Image Reconstruction at Medium Level (DLIR-M) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

滤波反投影组

样本量：

 20

Group：

Filtered back projection (FBP) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低级别深度学习组

样本量：

 20

Group：

Deep Learning Image Reconstruction at Low Level (DLIR-L) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就医时

测量方法：

肺功能检查

Measure time point of outcome：

At visit

Measure method：

Pulmonary Function Test

指标中文名：

CT 定量参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT quantitative parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

就医时

测量方法：

使用后处理软件AW4.7

Measure time point of outcome：

At visit

Measure method：

Analysis via post-processing software AW 4.7.

指标中文名：

CT 定量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT quantitative parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

就医时

测量方法：

使用后处理软件AW4.7

Measure time point of outcome：

At visit

Measure method：

Analysis via post-processing software AW 4.7.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的个体参与者数据因受本单位及数据政策限制，不对外公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the findings of this study are not publicly available due to restrictions specified in our institutional and data policy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用后处理软件AW4.7，记录用excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Quantitative data were acquired from CT images using the AW 4.7 software. Management: All data were managed and stored in a secure Excel database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 09:31:46