ChiCTR2600116306 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 09:29:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 09:29:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤中的安全性及疗效的探索性临床研究

Public title：

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of Dual Therapy Against Helicobacter pylori in Gastric Mucosa-Associated Lymphoid Tissue (MALT) Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤中的安全性及疗效的探索性临床研究

Scientific title：

An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of Dual Therapy Against Helicobacter pylori in Gastric Mucosa-Associated Lymphoid Tissue (MALT) Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王三妹 

研究负责人：

范磊 

Applicant：

Sanmei Wang 

Study leader：

Lei Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 6830 6124

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 6830 6123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangsanmei0617@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 862742340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-742

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤  

Target disease：

Mucosa-Associated Lymphoid Tissue (MALT) Lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者中初步疗效； 次要目的：评估二联抗幽门螺旋杆菌方案在胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者中的安全耐受性； 探索性目的：探索合并幽门螺旋杆菌感染的胃粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤患者的预后。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of a dual anti-Helicobacter pylori regimen in patients with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma. Secondary Objective: To assess the safety and tolerability of a dual anti-Helicobacter pylori regimen in patients with gastric MALT lymphoma. Exploratory Objective: To investigate the prognosis of patients with Helicobacter pylori-positive gastric MALT lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2016年 WHO对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断局限在胃及周围淋巴组织的粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤（MALT）； 2.年龄>=18岁、<=85岁，性别不限； 3.体能状态评分ECOG：0-3分； 4.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 5.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 6.预期生存期大于3个月； 7.实验室检查符合以下标准： (1)肝功能：血清总胆红素（TBIL）<=1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5 × ULN； (2)肾功能：肌酐清除率（Ccr）>=30 mL/min (3)凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN 注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组; 8. 患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. According to the 2016 WHO classification of hematopoietic and lymphoid tissue tumors, a histopathologically confirmed diagnosis of extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) limited to the stomach and surrounding lymphoid tissues; 2. Age >=18 years and <=85 years, any gender; 3. Performance status score ECOG: 0-3; 4. Male subjects and women of childbearing potential must use contraception during the study and for 3 months after dosing; 5. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at screening; 6. Expected survival greater than 3 months; 7. Laboratory tests meet the following criteria: (1) Liver function: serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN; alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 × ULN; (2) Renal function: creatinine clearance (Ccr) >=30 mL/min; (3) Coagulation function: international normalized ratio (INR) and prothrombin time (PT) <=1.5 × ULN. Note: For patients who do not meet the above criteria, supportive treatment is allowed, and the investigator will determine whether they are suitable for enrollment; 8. Patients are informed and voluntarily agree to participate in this study and are able to comply with the visit schedule and related procedures specified in the protocol.

排除标准：

1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者； 2.4周内接受过任何研究性药物或放疗的患者； 3.4周内接受过重大外科手术的患者； 4.4周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗； 5.3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者； 6.妊娠期或哺乳期； 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎； (2)有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； (3)心功能II-IV级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）； (4)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者； 9.存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者； 10.有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）; 11.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 12.经研究者判断不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who, in the investigator's judgment, are allergic, resistant, or intolerant to any of the drugs in the treatment regimen; 2. Patients who have received any investigational drugs or radiotherapy within the past 4 weeks; 3. Patients who have undergone major surgery within the past 4 weeks; 4. Patients with severe infections within the past 4 weeks who, in the investigator's judgment, are not suitable for chemotherapy; 5. Patients with a history of stroke or intracranial hemorrhage within the past 3 months; or those with active grade 3 or higher gastrointestinal bleeding; 6. Women who are pregnant or breastfeeding; 7. Patients with impaired cardiac function or significant heart disease, including but not limited to: (1) Myocardial infarction, congestive heart failure, or viral myocarditis within the 6 months prior to screening; (2) Cardiac diseases requiring treatment intervention, such as unstable angina or arrhythmias; (3) NYHA class II-IV heart function; (4) Echocardiographic left ventricular ejection fraction (EF) below 50% or below the center's lower limit; 8. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, primary immunodeficiency, or active pulmonary tuberculosis; 9. Patients with poorly controlled hypertension or diabetes; 10. Patients with a history of malignancy that may affect the implementation or outcome analysis of the trial (except for cured basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, carcinoma in situ of gastrointestinal mucosa, or localized prostate cancer); 11. Patients with active psychiatric disorders, alcoholism, drug abuse, or substance abuse; 12. Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

富马酸伏诺拉生: 每天2次，每次20mg；联合阿莫西林：每天3次，每次4粒。上述药物服用10天。

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan fumarate: 20mg twice a day; combined with amoxicillin: 4 capsules three times a day. Take the above medications for 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Helongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医学大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗幽门螺旋杆菌治疗停药6周后幽门螺旋杆菌的根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate at 6 weeks after completion of anti-Helicobacter pylori therapy.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气体

组织：

Sample Name：

Exhaled Air

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 09:29:29