ChiCTR2600116300 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 09:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116300 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 09:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定在初产妇分娩镇痛中对产后抑郁的影响

Public title：

The Effect of Low-Dose Esketamine Combined with Dexmedetomidine on Postpartum Depression in Primiparous Women Undergoing Labour Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮与右美托咪定联合应用对初产妇分娩镇痛产后抑郁的影响

Scientific title：

The Effect of Low-Dose Esketamine Combined with Dexmedetomidine on Postpartum Depression Following Labour Analgesia in Primiparous Women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马杰 

研究负责人：

马杰 

Applicant：

Ma Jie 

Study leader：

Ma Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9503 4398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9503 4398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 279112026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 279112026@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 银川市第一人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Applicant address：

No. 2 Liqun West Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

Study leader's address：

No. 2 Liqun West Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 750001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 750001

申请人所在单位：

银川市第一人民医院,宁夏医科大学第二临床医学院

Applicant's institution：

First People’s Hospital of Yinchuan, The Second Clinical Medical College of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

银川市第一人民医院,宁夏医科大学第二临床医学院

Affiliation of the Leader：

First People’s Hospital of Yinchuan, The Second Clinical Medical College of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-270

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

银川市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Yinchuan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐海洋

Contact Name of the ethic committee：

Xu Haiyang

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区利群西街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Liqun West Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0957 9967

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

银川市第一人民医院

Primary sponsor：

First People’s Hospital of Yinchuan

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区利群南街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Liqun West Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

银川市第一人民医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区利群南街2号

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Yinchuan

Address：

No. 2 Liqun West Street, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia

经费或物资来源：

医院自筹及宁夏自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Hospital self-financing and Natural Science Foundation of Ningxia Province (Grant No. 2024AAC0378)

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估椎管内分娩镇痛中罗哌卡因联合小剂量艾司氯胺酮与右美托咪定对初产妇产后抑郁（PPD）的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of epidural labour analgesia using ropivacaine combined with low-dose esketamine and dexmedetomidine on the incidence of postpartum depression (PPD) in primiparous women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20～40岁； 2.单胎、足月妊娠（≥37周）的健康初产妇； 3.自愿行椎管内分娩镇痛； 4.ASA分级为II级； 5.具备专科以上文化水平，能够完成量表评估，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 20–40 years; 2. Healthy primiparous women with singleton, full-term pregnancies (>=37 weeks); 3. Voluntarily undergoing epidural analgesia for labour; 4. ASA physical status classification of grade II; 5. Possessing a secondary education or higher, capable of completing questionnaire assessments, and able to sign an informed consent form.

排除标准：

1.存在心脏、肝及肾功能不全者； 2.存在凝血功能障碍者； 3.妊娠合并高血压、糖尿病等并发症者； 4.既往或孕期存在精神疾病者； 5.既往或孕期存在抑郁症者； 6.存在麻醉药物过敏者； 7.实施椎管内分娩镇痛后未经阴道分娩者； 8.要求退出研究者； 9.临床数据收集不全者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with cardiac, hepatic, or renal insufficiency; 2. Individuals with coagulation disorders; 3. Pregnant women with complications such as hypertension or diabetes; 4. Individuals with a history of mental illness or mental illness during pregnancy; 5. Individuals with a history of depression or depression during pregnancy; 6. Individuals with allergies to anaesthetic drugs; 7. Individuals who did not deliver vaginally after receiving epidural analgesia for labour; 8. Individuals requesting withdrawal from the study; 9. Individuals with incomplete clinical data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2027-05-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因15ml稀释至150ml。镇痛装置设置为：脉冲输注10ml，每次脉冲间隔时间1h，自控镇痛6ml，间隔30 min，胎儿娩出后停止使用。

干预措施代码：

Intervention：

Group C received 15 ml of 1% ropivacaine diluted to 150 ml with saline. The analgesic device is set as follows: Pulse infusion of 10 ml, with each pulse interval set at 1 hour. Patient-controlled analgesia (PCA) at 6 ml, with intervals of 30 minutes. Discontinue use following delivery of the foetus.

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 60

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因15ml＋0.2mg·kg-1ESK稀释至150ml。镇痛装置设置为：脉冲输注10ml，每次脉冲间隔时间1h，自控镇痛6ml，间隔30 min，胎儿娩出后停止使用。

干预措施代码：

Intervention：

Group E received 15 ml of 1% ropivacaine plus 0.2 mg·kg?1 esketamine diluted to 150 ml with saline. The analgesic device is set as follows: Pulse infusion of 10 ml, with each pulse interval set at 1 hour. Patient-controlled analgesia (PCA) at 6 ml, with intervals of 30 minutes. Discontinue use following delivery of the foetus.

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 60

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因15ml＋0.5μg·kg-1DEX稀释至150ml。镇痛装置设置为：脉冲输注10ml，每次脉冲间隔时间1h，自控镇痛6ml，间隔30 min，胎儿娩出后停止使用。

干预措施代码：

Intervention：

Group D received 15 ml of 1% ropivacaine plus 0.5 μg·kg?1 dexmedetomidine diluted to 150 ml with saline. The analgesic device is set as follows: Pulse infusion of 10 ml, with each pulse interval set at 1 hour. Patient-controlled analgesia (PCA) at 6 ml, with intervals of 30 minutes. Discontinue use following delivery of the foetus.

Intervention code：

组别：

ED组

样本量：

 60

Group：

Group ED

Sample size：

干预措施：

1%罗哌卡因15ml＋0.1mg·kg-1ESK＋0.25μg·kg-1DEX至150ml。镇痛装置设置为：脉冲输注10ml，每次脉冲间隔时间1h，自控镇痛6ml，间隔30 min，胎儿娩出后停止使用。

干预措施代码：

Intervention：

The ED group received the following treatment: 15 ml of 1% ropivacaine plus 0.1 mg·kg-1 esketamine and 0.25 μg·kg-1 dexmedetomidine diluted to 150 ml. The analgesic device is set as follows: Pulse infusion of 10 ml, with each pulse interval set at 1 hour. Patient-controlled analgesia (PCA) at 6 ml, with intervals of 30 minutes. Discontinue use following delivery of the foetus.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 银川市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First People’s Hospital of Yinchuan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1周及6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurement time points are as follows: 1 week and 6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

静息状态下数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

number rating score at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前（T0）、分娩镇痛后30min（T1）、60min（T2）、120min（T3）、宫颈扩张至10cm时（T4）及胎儿娩出后1h（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurement time points are as follows: before labour analgesia (T0), 30 minutes after labour analgesia (T1), 60 minutes after labour analgesia (T2), 120 minutes after labour analgesia (T3), at full cervical dilation (10 cm) (T4), and 1 hour after fetal delivery (T5)

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药液使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic pump medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自控镇痛按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of patient-controlled epidural analgesia (PCEA) bolus requests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of each medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产程持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of labour

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩后1min胎儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score at 1 minute after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩后2h总出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss within 2 hours postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

epinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩后24h、1w及6w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 24 hours postpartum, 1 week postpartum, and 6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩后24h、1w及6w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 24 hours postpartum, 1 week postpartum, and 6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩后24h、1w及6w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 24 hours postpartum, 1 week postpartum, and 6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、分娩后24h、1w及6w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 24 hours postpartum, 1 week postpartum, and 6 weeks postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本研究的第三方方法学人员，采用区组随机化法，通过PASS随机化软件生成随机分配序列。为确保四组间样本量在研究过程中的动态平衡，设定随机区组长度为8。软件将在每个区组内实现1:1:1:1的完全随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation sequences were generated by the study's independent third-party methodologist using block randomisation, with random allocation sequences produced via PASS randomisation software. To ensure dynamic equilibrium of sample sizes across the four groups throughout the study, the random block length was set to 8. The software will implement complete random allocation within each block at a ratio of 1:1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲法类型：单盲（产妇不知分组情况）。 盲法措施：药物由药剂科统一配制，外观一致。评估者（如心理评估员、数据统计员）对分组信息不知情。麻醉医生仅负责执行镇痛操作，不参与后期数据收集与评估。

Blinding：

Blinding Type: Single-blind (mothers are unaware of group assignment). Blinding measures: The pharmacy department uniformly prepares medications with an identical appearance. Evaluators (e.g., psychological assessors and data statisticians) remain unaware of group assignments. Anesthesiologists are solely responsible for administering analgesia and do not participate in subsequent data collection or evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可在研究结束并且论文发表后予以公开数据。数据以电子邮件的形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data may be made publicly available upon completion of the research and publication of the paper. The data shall be released via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究计划使用基于互联网的专业EDC系统（如ResMan）设计的电子病例记录表（e-CRF）。e-CRF由主要研究者与统计学专家根据研究方案共同设计，内容涵盖受试者筛选、人口学资料、基线特征、干预措施、安全性指标、有效性终点及随访记录等全部研究数据。由主要研究者、统计学家和数据管理员共同审核，最终对数据库进行电子锁定。锁定的数据库将不可更改，用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study plan employs electronic case report forms (e-CRFs) designed using internet-based professional EDC systems (such as ResMan). The e-CRF was jointly designed by the principal investigator and statistical experts in accordance with the study protocol, encompassing all research data including subject screening, demographic information, baseline characteristics, intervention measures, safety indicators, efficacy endpoints, and follow-up records. It underwent joint review by the principal investigator, statisticians, and data managers before the database was electronically locked. The locked database, which cannot be altered, will be utilised for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 09:04:55