ChiCTR2600116298 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 08:55:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 08:55:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制（共性关键技术类）

Public title：

Research on Disease-Specific Exosome Detection Technologies and Prototype Development (Common Key Technologies)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

疾病特异性外泌体检测技术研究及样机研制（共性关键技术类）

Scientific title：

Research on Disease-Specific Exosome Detection Technologies and Prototype Development (Common Key Technologies)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司徒博 

研究负责人：

司徒博 

Applicant：

Bo Situ 

Study leader：

Bo Situ 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 61641044

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61641044

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drstb@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drstb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2026-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

诊疗装备与生物医用材料

Source(s) of funding：

Diagnostic and Therapeutic Equipment and Biomedical Materials

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1 主要目的：本项目拟在研发自动化微流控细胞外囊泡检测系统，并组建相关样机，实现胰腺癌特异外泌体高效分离和多维度标志物精准检测，解决现有技术在灵敏度、特异性和操作简便性上的不足，为胰腺癌的诊断及预后评估提供新型技术平台。 2 次要目的：筛选胰腺癌血清来源细胞外囊泡特征性的蛋白、核酸、代谢物相关标志物，并制备相应的捕获该细胞外囊泡的功能化磁性微球并进行充分表征，同时将上述功能化磁性微球运用至微流控芯片中。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:This project aims to develop an automated microfluidic extracellular vesicle detection system and construct corresponding prototypes to achieve efficient isolation of pancreatic cancer–specific exosomes and precise multidimensional biomarker detection. By addressing the limitations of existing technologies in terms of sensitivity, specificity, and operational simplicity, the project seeks to establish a novel technological platform for the diagnosis and prognostic evaluation of pancreatic cancer.2. Secondary Objective:To identify characteristic protein-, nucleic acid–, and metabolite-based biomarkers associated with serum-derived extracellular vesicles from pancreatic cancer patients, and to fabricate and thoroughly characterize functionalized magnetic microbeads capable of capturing these extracellular vesicles. These functionalized magnetic microbeads will subsequently be integrated into microfluidic chips to enable targeted extracellular vesicle isolation and detection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胰腺癌患者组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.组织病理学确诊为胰腺导管腺癌(PDAC)或胰腺腺癌； 4.患者具有完整的临床病例信息，包括年龄、治疗前血液化验结果如CA19-9及其他重要的临床信息； 良性疾病对照组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.组织病理学或影像学确诊为（以下任一） 胰腺浆液性囊腺瘤、胰腺实性假乳头状瘤、慢性胰腺炎、胆石症 、慢性胆囊炎； 4.患者具有完整的临床病例信息，包括年龄、治疗前血液化验结果如CA19-9及其他重要的临床信息； 健康对照组：； 1.自愿签署知情同意书； 2.18岁<=年龄<=80岁； 3.无基础性疾病，且健康查体无异常者。

Inclusion criteria

Pancreatic cancer patient group:; 1. voluntarily signed informed consent; 2. 18 years <= age <= 80 years; 3. histopathologically confirmed diagnosis of pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) or pancreatic adenocarcinoma; 4. patients with complete clinical case information, including age, pre-treatment blood test results such as CA19-9 and other important clinical information; Benign Disease Control Group:; 1. voluntarily signed informed consent; 2. 18 years <= age <= 80 years; 3. histopathological or imaging confirmed diagnosis of (any of the following) plasma cystadenoma of the pancreas, solid pseudopapillary tumour of the pancreas, chronic pancreatitis, cholelithiasis , chronic cholecystitis; 4. patients with complete clinical case information, including age, pre-treatment blood test results such as CA19-9 and other important clinical information; Healthy control group:; 1. voluntarily signed an informed consent form; 2. 18 years <= age <= 80 years; 3. no underlying disease and no abnormality in health examination.

排除标准：

1.共存疾病： 病史中显示伴随有其他器官系统的恶性肿瘤或血液病； 2.治疗干扰因素：既往接受过胰腺手术或肿瘤辅助治疗（如胆道引流或放化疗）； 3.样本质量影响因素（不合格样本）：严重溶血样本、严重脂血症样； 4.其他混杂因素：排除有输血史或血液制品使用史（3个月内）的患者，避免外源性糖蛋白干扰 、排除孕期或哺乳期女性（激素水平可能影响标志物表达）、经研究者判断认为不适合参与本研究的胰腺癌患者；

Exclusion criteria：

1.Comorbid Conditions: A documented history of malignancies involving other organ systems or hematologic diseases.
2.Treatment-Related Confounding Factors: Prior pancreatic surgery or receipt of tumor-related interventions, such as biliary drainage or chemotherapy/radiotherapy.
3.Sample Quality–Related Factors (Non-eligible Samples): Samples exhibiting severe hemolysis or marked lipemia.
4.Other Confounding Factors: Exclusion of patients with a history of blood transfusion or blood product administration within the past three months, to avoid interference from exogenous glycoproteins; exclusion of pregnant or breastfeeding women due to potential hormonal influences on biomarker expression; and exclusion of pancreatic cancer patients deemed unsuitable for participation in the study at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-14 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

《胰腺癌诊疗指南(2022年版)》、《AJCC第八版胰腺癌分期系统》

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

General Office of the National Health Commission, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer (2022 Edition), as well as the AJCC 8th Edition Pancreatic Cancer Staging System

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

病理组织学检查、实验室检查

Index test:

Histopathological examination and laboratory tests

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

参照国家卫生健康委办公厅发布的最新指南《胰腺癌诊疗指南(2022年版)》及《AJCC第八版胰腺癌分期系统》的相关内容，且个人主诉、用药、病理组织学检查、实验室相关检查检验结果诊断为胰腺癌的患者。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with pancreatic cancer in accordance with the latest guidelines issued by the General Office of the National Health Commission, Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Pancreatic Cancer (2022 Edition), as well as the AJCC 8th Edition Pancreatic Cancer Staging System.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

i.胰腺浆液性囊腺瘤 ii.胰腺实性假乳头状瘤 iii.慢性胰腺炎 iv.胆石症 v.慢性胆囊炎 健康受试者

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

i. Pancreatic serous cystadenoma ii. Solid pseudopapillary neoplasm of the pancreas iii. Chronic pancreatitis iv. Cholelithiasis v. Chronic cholecystitis Healthy subjects

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清来源细胞外囊泡的特异性标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum-derived extracellular vesicle-specific markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入院后抽血时间

测量方法：

临床检测结果

Measure time point of outcome：

The time of the blood draw after hospital admission

Measure method：

result of clinical

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺良性组患者血清（包括胰腺浆液性囊腺瘤、胰腺实性假乳头状瘤、慢性胰腺炎、胆石症、慢性胆囊炎）

组织：

Sample Name：

Serum samples from patients with benign pancreatic diseases (including pancreatic serous cystadenoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胰腺癌患者血清

组织：

Sample Name：

Serum from patients with pancreatic cancer

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

健康人血清

组织：

Sample Name：

Serum samples from healthy controls

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 08:55:10