ChiCTR2600116296 版本V1.0 版本创建时间2026/01/08 08:41:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116296 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-08 08:41:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估NEPA联合甲地孕酮对比NEPA联合地塞米松在预防德曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of NEPA combined with Megestrol Acetate versus NEPA combined with Dexamethasone in preventing nausea and vomiting caused by T-Dxd in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估NEPA联合甲地孕酮对比NEPA联合地塞米松在预防德曲妥珠单抗治疗乳腺癌患者所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of NEPA combined with Megestrol Acetate versus NEPA combined with Dexamethasone in preventing nausea and vomiting caused by T-Dxd in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝春芳 

研究负责人：

郝春芳 

Applicant：

Chunfang Hao 

Study leader：

Chunfang Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23340123

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23340123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haochunfang@tjmuch.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haochf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市东丽区东五道 99 号

研究负责人通讯地址：

天津市东丽区东五道 99 号

Applicant address：

No. 99, East 5th Road, Dongli District, Tianjin

Study leader's address：

No. 99, East 5th Road, Dongli District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-0236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenli

伦理委员会联系地址：

天津市东丽区东五道 99 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, East 5th Road, Dongli District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60670123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwl19960318@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市东丽区东五道 99 号

Primary sponsor's address：

No. 99, East 5th Road, Dongli District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

天津市东丽区东五道 99 号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Address：

No. 99, East 5th Road, Dongli District, Tianjin

经费或物资来源：

复星生命科学技术（江苏）有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Yaohong (Jiangsu) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

接受德曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者  

Target disease：

Breast cancer patients receiving T-Dxd treatment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（NEPA）联合甲地孕酮对比传统三联止吐疗法（NEPA+地塞米松）预防乳腺癌患者使用德曲妥珠单抗治疗所致恶心呕吐的有效性和安全性，为临床实践中德曲妥珠单抗使用所致恶心呕吐提供依据，减少糖皮质激素使用，以避免患者发生恶心呕吐，影响正常治疗的进行，提高患者的生活质量。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of NEPA (netupitant/palonosetron) capsules combined with Megestrol Acetate compared to the traditional triple antiemetic therapy (NEPA + Dexamethasone) in preventing nausea and vomiting caused by trastuzumab treatment in breast cancer patients. This study aims to provide a basis for clinical practice in managing nausea and vomiting induced by trastuzumab, reduce the use of glucocorticoids, avoid nausea and vomiting that could interfere with normal treatment, and improve the quality of life for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者年龄≥18岁； 2. 患者经组织学或细胞学确诊为乳腺癌； 3. 首次/接受足剂量德曲妥珠（T-Dxd）单抗治疗的患者； 4. 患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 5. 受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged >=18 years; 2. Patients histologically or cytologically confirmed to have breast cancer; 3. Patients receiving the first/adequate dose of trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) monoclonal antibody therapy; 4. Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of <=2; 5. Subjects voluntarily and strictly comply with the study protocol requirements and sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 服用影响恶心或呕吐评估的药物（其他5-HT3受体拮抗剂，NK1受体拮抗剂，精神药物，阿片类镇痛药）的患者； 2. 研究者判断患者恶心或呕吐极有可能因非含ADC类药物治疗的抗肿瘤治疗手段引起； 3. 不适宜使用糖皮质激素或孕激素的患者； 4. 受试者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 5. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 6. 有严重的精神疾病，或者理解问卷或用中文交流有困难； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients taking medications that affect the assessment of nausea or vomiting (other 5-HT3 receptor antagonists, NK1 receptor antagonists, psychotropic drugs, or opiate analgesics);
2. Patients whose nausea or vomiting is highly likely to be caused by antitumor treatment methods other than ADC-containing drug therapy, as judged by the investigator;
3. Patients unsuitable for the use of glucocorticoids or progesterone;
4. Subjects with an allergic reaction to netupitant-palonosetron capsules or any of its excipients;
5. Factors significantly affecting the absorption of oral drugs, such as inability to swallow, chronic diarrhea, and intestinal obstruction;
6. Patients with severe mental diseases, or difficulty understanding questionnaires or communicating in Chinese;
7. Other conditions that may affect the conduct of the clinical study and the determination of study results, as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

NEPA+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

NEPA + Dexamethasone

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

NEPA+醋酸甲地孕酮

干预措施代码：

Intervention：

NEPA + Megestrol Acetate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincel Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CINV完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CC rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周期、第二周期接受T-Dxd治疗后0-24h、24-120h、0-120h、120-240h、0-504h

测量方法：

每日记录恶心、呕吐的发生情况

Measure time point of outcome：

at 0-24h, 24-120h, 0-120h, 120-240h, and 0-504h after receiving T-Dxd therapy during the 1st and 2nd cycles

Measure method：

Daily record of the occurrence of nausea and vomiting

指标中文名：

首次出现显著恶心、呕吐的时间，以及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first occurrence of significant nausea and vomiting, as well as duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受T-Dxd治疗后0-504h

测量方法：

每日记录恶心、呕吐的发生情况

Measure time point of outcome：

0-504h after receiving T-Dxd therapy

Measure method：

Daily record of the occurrence of nausea and vomiting

指标中文名：

CINV完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一周期接受T-Dxd治疗后0-120h（0-5天）

测量方法：

每日记录恶心、呕吐的发生情况

Measure time point of outcome：

0-120h (0-5 days) after receiving T-Dxd therapy in the first cycle

Measure method：

Daily record of the occurrence of nausea and vomiting

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药周期内，每7天评估一次

测量方法：

使用EORTC QLQ-C30 (version 3) 生活质量调查问卷进行受试者生活质量评价

Measure time point of outcome：

During the medication duration, evaluate once every 7 days

Measure method：

Evaluation of the quality of life of subjects using the EORTC QLQ-C30 (version 3) quality of life questionnaire

指标中文名：

因不良反应导致ADC减量的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ADC dose reduction due to adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2周期使用T-Dxd药物时

测量方法：

记录用药剂量

Measure time point of outcome：

When using the drug T-Dxd in the second cycle

Measure method：

Record the dosage of T-Dxd medication

指标中文名：

CR率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CR rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一周期、第二周期接受T-Dxd治疗后0-24h、24-120h、120-240h、0-504h

测量方法：

每日记录恶心、呕吐的发生情况

Measure time point of outcome：

at 0-24h, 24-120h, 120-240h, and 0-504h after receiving T-Dxd therapy during the 1st and 2nd cycles

Measure method：

Daily record of the occurrence of nausea and vomiting

指标中文名：

进行挽救性治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients undergoing salvage therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受T-Dxd治疗后0-504h

测量方法：

每日记录需进行挽救治疗的患者情况

Measure time point of outcome：

0-504h after receiving T-Dxd therapy

Measure method：

Daily records of patients requiring salvage therapy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用统计软件产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the researcher using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，CRF表应及时填写，以保证内容准确、及时。CRF表一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应将原记录用横线划掉， 并在修改处签名、签日期。完成的病例报告表由临床监查员审查后，进行数据录入。一旦数据库锁定，病例报告表的内容不得再做修改。 统计人员在收到CRF表后，将有疑问处通过研究者进行核实，研究者应尽快回答并返回。统计人员及时建立数据库，数据库经审核后，将由主要研究者统计人员和研究助理对数据进行锁定。保证数据安全，无关人员不能接近和修改数据，数据须有备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) shall be filled out by the researcher. The CRF should be filled out in a timely manner to ensure the accuracy and timeliness of the content. Generally, the CRF should not be altered. If there is indeed an error that needs to be corrected, the original record should be crossed out with a horizontal line, and the researcher should sign and date the modified area. After the completed CRF is reviewed by the clinical monitor, the data will be entered. Once the database is locked, the content of the CRF shall not be modified any further. After receiving the CRF, the statistician shall verify any doubtful points through the researcher, and the researcher should reply and return the verification as soon as possible. The statistician shall establish the database in a timely manner. After the database is reviewed, the principal investigator, the statistician and the research assistant shall lock the data. Data security should be ensured, and irrelevant personnel shall not have access to or modify the data. The data must have backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 08:41:14