ChiCTR2600116289 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 17:58:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 17:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR睦沁?）泪液成分变化的研究

Public title：

Effect of an Extranasal Neurostimulation Device on Dry Eye Disease and Tear Biomarkers in a Chinese Cohort?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干眼患者应用鼻外神经刺激自身泪液促泌仪（iTEAR睦沁?）泪液成分变化的研究

Scientific title：

Effect of an Extranasal Neurostimulation Device on Dry Eye Disease and Tear Biomarkers in a Chinese Cohort?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席帮慧 

研究负责人：

李贵刚 

Applicant：

Xi Banghui 

Study leader：

Li Guigang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7627 2190

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8604 6874

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xibanghui@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guigangli@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJ-IRB202503036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Juan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology Tongji Hospital

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

本工作由国家自然科学基金（项目批准号 82471050）、中国博士后科学基金会博士后创新人才支持计划（项目批准号 GZC20242142）及湖北省科技人才服务企业项目（项目批准号 2024DJC066）资助。iTEAR? 设备由长沙吉目生物科技有限公司提供。

Source(s) of funding：

This work was supported by the National Natural Science Foundation of China (Grant No. 82471050), the Postdoctoral Fellowship Program of China Postdoctoral Science Foundation (Grant No. GZC20242142), and the Science & Technology Talent Service Enterprise Project of Hubei Province (Grant No. 2024DJC066). The iTEAR? device was provided by Jimu Biotech (Changsha) Co., Ltd.

研究疾病：

干眼症  

Target disease：

Dry eye syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估鼻外神经刺激在中国人群干眼病患者中的疗效和安全性，及其对泪液炎症生物标志物（IL-6和MMP-9）的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of extranasal neurostimulation for dry eye disease (DED) and its impact on tear inflammatory biomarkers (IL-6 and MMP-9) in a Chinese cohort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合干眼的诊断标准，依据TFOS DEWS II 的诊断方法报告 和中国干眼专家共识（2024年） 制定的标准； 2. 年龄18～75岁，男女均可； 3. SIT>5mm/5min； 4. 患者筛选前30天内没有进行干眼相关治疗；或停用使用非处方人工泪液、润眼液凝胶等产品≥30天； 5. 能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视

Inclusion criteria

1. Diagnosed with DED according to the TFOS DEWS II diagnostic methodology report and the Chinese Dry Eye Expert Consensus (2024). 2. Aged between 18 and 75 years old. 3. SIT result > 5 mm/5 min. 4. No DED-related ocular surface physiotherapy within 30 days prior to screening, or discontinuation of over-the-counter artificial tears and ocular gels for at least 30 days. 5. Willingness and ability to complete all trial visits and assessments.

排除标准：

1. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 2. 在筛选前6个月内有眼部手术史； 3. 存在具有显著临床意义的角结膜瘢痕破坏性眼表疾病； 4. 对鼻神经刺激高敏感的患者（如鼻部手术后，过敏性鼻炎发作期等）； 5. 存在鼻部皮肤感染、创伤、溃疡等； 6. 眼部眼周恶性肿瘤和未控制的青光眼等； 7. 眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）； 8. 患有面部神经肌肉疾病等； 9. 既往接受过泪道栓塞治疗的患者； 10. 任何研究者认为不适合参加该临床试验的情况

Exclusion criteria：

1. Pregnancy or lactation. 2. Intraocular surgery within 6 months prior to enrollment. 3. Clinically significant corneal or conjunctival scarring. 4. Hypersensitivity to nasal nerve stimulation (e.g., status post nasal surgery, active allergic rhinitis). 5. Active skin lesions in the nasal area. 6. Ocular malignancies or uncontrolled glaucoma. 7. Eyelid abnormalities (e.g., lagophthalmos, entropion, ectropion). 8 .Facial neuromuscular disorders. 9. History of punctal plug insertion. 10.Any other conditions deemed unsuitable by the principal investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-02 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-02 00:00:00 至 To 2025-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

均使用iTEAR 治疗4周，每天使用iTEAR 2次，2次间隔>=6小时，每次每侧30秒

干预措施代码：

Intervention：

All patients were treated with iTEAR for 4 weeks, twice a day, with an interval of no less than 6 hours between each dose, and each dose lasted for 30 seconds on each side

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

荧光素泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescein Tear Break-Up Time (FBUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining (CFS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌试验(Schirmer I试验)值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I Test (SIT) value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液白细胞介素-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Interleukin-6 (IL-6) concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪液基质金属蛋白酶-9浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tear Matrix Metalloproteinase-9 (MMP-9) concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tear fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 17:58:41