ChiCTR2600116282 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 17:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 17:38:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

致可多（Bactoblis）缓解复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性观察：随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of Bactoblis in alleviating recurrent aphthous ulcer:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致可多（Bactoblis）缓解复发性阿弗他溃疡的有效性与安全性观察：随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of Bactoblis in alleviating recurrent aphthous ulcer:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾庆祥 

研究负责人：

王文霞 

Applicant：

Zeng Qingxiang  

Study leader：

Wang Wenxia  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4462 8692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8900 1581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zengqingxiang@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwx@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44-1号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44-1号

Applicant address：

No.44-1 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No.44-1 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学口腔医学院(口腔医院)

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学口腔医学院(口腔医院)

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 第(NO.20251110)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Stomatological Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋晖

Contact Name of the ethic committee：

Song Hui

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市文化西路44-1号

Contact Address of the ethic committee：

No.44-1 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 9877 2826

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市文化西路44-1号

Primary sponsor's address：

No.44-1 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学口腔医院

具体地址：

中国山东省济南市文化西路44-1号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shandong University

Address：

No. 44-1 Wenhua Road West, Jinan, Shandong, 250012, China

经费或物资来源：

横向课题（致煜医疗科技（山东）有限公司）

Source(s) of funding：

Industry-sponsored project, Zhiyu Medical Technology (Shandong) Co., Ltd.

研究疾病：

复发性阿弗他溃疡  

Target disease：

Recurrent aphthous ulcer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过小样本的随机、双盲、安慰剂平行对照的试验，初步评估致可多(Bactoblis)对于缓解轻型RAU复发频率的有效性，同时对其使用安全性进行观察。  

Objectives of Study：

This pilot randomized, double?blind, placebo?controlled, parallel?group trial with a small sample size was conducted to preliminarily evaluate the efficacy of Bactoblis in reducing the recurrence frequency of minor recurrent aphthous ulceration (RAU), while also observing its safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 结合患者的溃疡病史（周期性反复发作、具有自限性）和典型的溃疡临床表现（红、黄、凹、痛）诊断为RAU者； 2. 年龄18～60岁； 3. RAU病史>=6月，总发生次数>=3次； 4. 诊断为轻型RAU，本次发病溃疡数目1～3个，溃疡直径2～9 mm； 5. 本次溃疡发作时间<=48小时且未用药干预； 6. 溃疡部位便于临床检查； 7. 简化口腔卫生指数为0分，包括简化软垢指数（DI-S）和简化牙石指数（CI-S）。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of RAU based on patient history (periodic recurrence, self-limiting nature) and typical ulcer presentation (red halo, yellow pseudomembrane, central depression, and pain). 2. Aged 18–60 years. 3. RAU history >= 6 months, with a total of >= 3 documented episodes. 4. Diagnosis of minor RAU, with 1–3 ulcers in the current episode and ulcer diameter ranging from 2–9 mm. 5. Current ulcer onset <= 48 hours and no prior medication intervention for this episode. 6. Ulcer site(s) accessible for clinical examination. 7. Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) score of 0, including both the Simplified Debris Index (DI-S) and the Simplified Calculus Index (CI-S).

排除标准：

1. 患有重型 RAU、疱疹样型 RAU、白塞病或其他严重的口腔黏膜疾 病（如口腔扁平苔藓、大疱性疾病、口腔念珠菌病等）； 2. 患有严重的全身系统性、感染性或自身免疫性疾病等； 3. 1个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制药、抗生素、益生菌等，1周内使用过溃疡相关局部用药等； 4. 过敏体质或对本试验产品成分有过敏史者、不能接受草莓口味者； 5. 实验室检验指标明显异常者； 6. 妊娠期、哺乳期、计划怀孕的育龄期妇女； 7. 嗜烟/酒者； 8. 过去90天内参加过其他临床研究项目，或使用益生菌牙膏、漱口水者； 9. 不遵医嘱或不能按时复诊者； 10. 研究者认为不适合纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of major RAU, herpetiform RAU, Beh?et’s disease, or other severe oral mucosal diseases (e.g., oral lichen planus, bullous disorders, oral candidiasis, etc.). 2. Presence of severe systemic, infectious, or autoimmune diseases. 3. Use of corticosteroids, immunosuppressants, antibiotics, or probiotics within the past month, or use of topical ulcer-related medications within the past week. 4. History of allergies, known hypersensitivity to any ingredient of the test product, or inability to accept strawberry flavor. 5. Clinically significant abnormalities in laboratory tests. 6. Pregnancy, lactation, or women of childbearing age planning pregnancy. 7. Heavy smoking or alcohol use. 8. Participation in other clinical trials within the past 90 days, or use of probiotic toothpaste/mouthwash. 9. Inability to comply with medical instructions or attend follow-up visits as scheduled. 10. Any other condition deemed inappropriate for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+Bactoblis致可多活性益生菌复合片（压片糖果）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy + Bactoblis Active Probiotic Complex Tablets (Compressed Candy)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+Bactoblis活性益生菌复合片（压片糖果）模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional drug therapy + Bactoblis Active Probiotic Complex Tablets (Compressed Candy) placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

间歇期（天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of ulcer‐free days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡复发频次（次/月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence interval (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数（分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale (NRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡个数（个/次）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

溃疡大小（mm）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcerf size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间（天/次）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days for ulcer healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液样本菌群差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differences in Salivary Microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验产品受试者使用满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Test Product User Satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本试验临床实施的统计单位使用SAS/SPSS软件按照1：1比例（试验组 20例，对照组 20例），模拟生成序列号为 1~40号包含受试者所接受处理的随机分配表，并依据随机分配表完成试验产品的编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A blinded random allocation table with serial numbers 1 to 40, containing the treatment assignment for each subject, was generated by the Statistical Unit not involved in the clinical trial procedures. Using SAS/SPSS software, the randomization was performed in a 1:1 ratio (20 cases in the experimental group and 20 cases in the control group). The blinding of the trial products was then completed according to this random allocation table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者和参与临床实施的研究者双方在揭盲前均不知晓临床试验的分组情况。

Blinding：

Double-blind: Before unblinding, neither the subjects nor the investigators involved in the clinical trial implementation are aware of the treatment group assignments (i.e., whether a subject is in the experimental group or the control group).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6个月内通过ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The originaldataset will be shared at ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx since 6 months after the publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据将采用纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)联合电子Excel登记方法进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data collection and management will be conducted using a combination of paper-based Case Record Forms (CRFs) and electronic Excel records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 17:38:24