ChiCTR2600116276 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 16:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 16:38:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿美替尼在真实世界应用的安全性评价研究

Public title：

Safety evaluation of ametinib in real world applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿美替尼在真实世界应用的安全性评价研究

Scientific title：

Safety evaluation of ametinib in real world applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 BJ-2023-200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雪林 

研究负责人：

孙雪林 

Applicant：

Sun Xuelin 

Study leader：

Sun Xuelin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0102 1830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0102 1830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sxl1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxl1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.bjhmoh.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.bjhmoh.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Applicant address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing, P.R. China

Study leader's address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023BJYYEC-289-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

LIU Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1 DaHua Road, Dong Dan, Beijing, P.R. China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究的主要目的是利用真实世界数据评价阿美替尼上市后在肺癌患者使用中的安全性，通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系；发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应，识别出未能在上市前阶段未确认或未识别的药品不良反应；明确阿美替尼不良反应的临床表现、类型及严重程度和转归，为完善阿美替尼说明书提供循证依据，完善药品风险管理计划。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study was to evaluate the safety of ametinib in lung cancer patients after it was marketed using real world data, to detect safety risk signals through centralized monitoring of a large sample population, and to clarify the causal relationship between the adverse event and the drug through interpretation and further evaluation of the association between the drug and the event. Identify adverse reactions that did not occur before marketing, identify suspicious and unexpected serious adverse reactions, and identify adverse drug reactions that were not confirmed or not identified at the pre-marketing stage; To clarify the clinical manifestations, types, severity and outcome of ametinib adverse reactions, provide evidence-based evidence for improving the ametinib specification and improve the drug risk management plan.

药物成份或治疗方案详述：

甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐；规格：55mg），推荐剂量为 110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。给药剂量和疗程参照药品说明书和临床指南推荐。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ametinib mesylate tablets (Trade name: Ameror; Specification: 55mg), the recommended dose is 110mg, used orally once daily until disease progression or intolerable toxicity occurs. The dosage and course of administration are recommended according to the drug instructions and clinical guidelines. 

纳入标准：

1.有明确的影像学或病理学证据的NSCLC患者，符合阿美替尼说明书适应症或临床医师根据患者病情，判断适合上述药物治疗的NSCLC患者。 2.具有2次或以上判定主要终点事件所需的相关检查； 3.满足可识别治疗周期>35d。 4.自愿参加并同意签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.NSCLC patients with clear imaging or pathological evidence meet the indications of ametinib or the clinician determines the NSCLC patients suitable for the treatment of the above drugs according to the patient's condition. 2.Have 2 or more relevant tests required to determine the primary endpoint event; 3.Meet identifiable treatment cycles > 35d. 4.Patients who voluntarily participate and agree to sign informed consent.

排除标准：

1.有任何严重或控制不良的全身性疾病，如控制不良的高血压、活动性易出血体质或活动性感染。 2.有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据。 3.任何严重或者未控制的其他症状，经医生判断可能增加患者的安全性风险。 4.经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 5.研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

Exclusion criteria：

1.Have any serious or poorly controlled systemic disease, such as poorly controlled hypertension, active bleeding prone constitution, or active infection. 2.A history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid treatment, or any evidence of clinically active interstitial lung disease. 3.Any other severe or uncontrolled symptoms that the doctor determines may increase the patient's safety risk. 4.Patients who may have poor compliance with study procedures and requirements as determined by the investigator. 5.Patients who the investigator determines have any condition that endangers patient safety or interferes with study evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

含阿美替尼治疗方案的NSCLC患者组

样本量：

 1000

Group：

NSCLC patients with the ametinib regimen group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

21d+14d（21d为阿美替尼一个治疗周期，14d为不良事件观察期）

测量方法：

Measure time point of outcome：

21d+14d (21d is one treatment cycle of ametinib, 14d is the observation period of adverse events)

Measure method：

指标中文名：

患者基本情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's Basic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究期间，将符合上述入组条件的治疗患者自然入组，确诊为NSCLC患者治疗方案包含阿美替尼（包含一、二、三线用药）为研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the study period, treatment patients meeting the above enrollment conditions were enrolled naturally. Patients diagnosed with NSCLC whose treatment regimen included ametinib (including first-line, second-line, and third-line drugs) were enrolled as the study group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，如需获取原始数据请联系sxl1220@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared,Please contact sxl1220@163.com if you need to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，研究者通过Excel表格进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher must ensure that the data is true, complete and accurate. All observations and findings should be verified to ensure the reliability of the data. All items in the research medical record should be filled in, no blank items, no missing items, any correction can only be underlined, marginal notes on the revised data, signed and dated by the researcher, shall not erase or overwrite the original record. If there are missing or inconsistent data, inquiries will be made to the investigator in writing for clarification. Subsequent changes to the database are recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 16:38:41