ChiCTR2600116274 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 16:29:29 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 16:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多孔生物陶瓷颗粒经中小隧道多靶点治疗早中期股骨头缺血坏死的前瞻性、多中心临床研究

Public title：

A prospective, multicenter clinical study on the multi-target treatment of early and middle femoral head ischemic necrosis with porous biocerceramic particles through small and medium tunnels

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多孔生物陶瓷颗粒经中小隧道多靶点治疗早中期股骨头缺血坏死的前瞻性、多中心临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter clinical study on the multi-target treatment of early and middle femoral head ischemic necrosis with porous biocerceramic particles through small and medium tunnels

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨娜 

研究负责人：

王臻 

Applicant：

Na Yang 

Study leader：

Zhen Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9236 0589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9103 8599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 275784919@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhen@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital

研究负责人所在单位：

西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20252364-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省西安市西京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xijing Hospital, Xi’an, Shaanxi Province, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄景辉

Contact Name of the ethic committee：

JingHui Huang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

企业资助（上海贝奥路生物材料有限公司）

Source(s) of funding：

Enterprise Funding (Shanghai Beiolu Biomaterials Co., LTD.)

研究疾病：

股骨头坏死  

Target disease：

Avascular necrosis of the femoral head

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过中小隧道多靶点减压、坏死病灶清除，多孔生物活性陶瓷颗粒植入对早中期股骨头缺血性坏死进行治疗，对该新技术的安全性和有效性进行临床评价；以引导血管生长形成为主线，通过设定的随访时间和相关指标进行评价，判定新治疗技术的疗效，改善髋关节功能和减缓股骨头坏死进程；揭示多孔生物活性陶瓷在股骨头骨修复过程，为骨科临床医师提供更多关于股骨头坏死保髋治疗有中国特色的循证医学依据  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of the new technology were evaluated by multi-target decompression in small and medium tunnels, debridement of necrotic lesions, and implantation of porous bioactive ceramic particles for the treatment of early and middle stage avascular necrosis of the femoral head. Based on the guiding blood vessel growth and formation as the main line, through the set follow-up time and related indicators to evaluate the efficacy of the new treatment technology, improve hip joint function and slow down the process of femoral head necrosis. To reveal the application of porous bioactive ceramics in the process of femoral head bone repair, and to provide more evidence-based medical evidence with Chinese characteristics for orthopedic clinicians in the treatment of femoral head necrosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选此项研究； 2.股骨头坏死分期为中国分期II期或III期，双侧股骨头坏死均纳入时计为2例； 3.病因为酒精性、激素性、外伤性股骨头坏死； 4.受试者年龄18-50岁（包含临界值），男女不限； 5.签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。

Inclusion criteria

1. Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for this study; 2. Femoral head necrosis staged as Stage II or III according to the Chinese classification; if both femoral heads are affected, they are counted as two cases; 3. The cause is alcoholic, steroid-induced, or traumatic femoral head necrosis; 4. Subjects aged 18-50 years (inclusive), regardless of gender; 5. Signed informed consent (or signed by a legal guardian), indicating that they understand the purpose of this study and the procedures required, and are willing to participate.

排除标准：

1.晚期股骨头坏死（中国分期IV期）或创伤性股骨头坏死； 2.骨肿瘤、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、扁平髋、骨性关节炎； 3.全身或局部存在急性或慢性感染未控制病灶； 4.未受控制的糖尿病患者（HBA1c>=8.0%且空腹血糖GLU>=7.0mmol/L）； 5.未受控制的严重贫血患者（HGB<=90g/L）；凝血障碍疾病； 6.既往骨髓增生性疾病史，如：慢性粒细胞白血病、原发性血小板增多症等； 7.需长期使用糖皮质激素（地塞米松>=20mg/日或4片/人）且无法停药者； 8.肝、肾功能异常者（如ALT、AST超过标准上限的2倍，Cr超过正常值2倍且经研究者判断异常有临床意义）； 9.合并其他脏器恶性肿瘤等其他系统严重疾病的受试者； 10.对试验产品和对照产品原料有过敏史者，易过敏体质者； 11.妊娠试验呈阳性者，孕期或哺乳期妇女，近期有生育计划者； 12.试验期间不能采取可靠的避孕措施者； 13.3个月内曾经参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究者； 14.有意识障碍或精神类疾病，无法进行自我评价者； 15.研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Advanced femoral head necrosis (Stage IV in the Chinese classification) or traumatic femoral head necrosis; 2. Bone tumors, ankylosing spondylitis, rheumatoid arthritis, flat hip, osteoarthritis; 3. Presence of uncontrolled acute or chronic infections systemically or locally; 4. Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c >= 8.0% and fasting blood glucose GLU >= 7.0 mmol/L); 5. Patients with uncontrolled severe anemia (HGB <= 90 g/L); coagulation disorders; 6. History of myeloproliferative diseases, such as chronic myeloid leukemia, primary thrombocythemia, etc.; 7. Patients who require long-term use of glucocorticoids (dexamethasone >= 20 mg/day or 4 tablets/person) and cannot discontinue them; 8. Abnormal liver or kidney function (e.g., ALT, AST exceeding twice the upper limit of normal, Cr exceeding twice the normal value and deemed clinically significant by the investigator); 9. Participants with other organ malignancies or other severe systemic diseases; 10. History of allergy to the test product or control product ingredients, or individuals with a tendency to allergies; 11. Positive pregnancy test, pregnant or breastfeeding women, or those with recent plans for pregnancy; 12. Participants unable to take reliable contraceptive measures during the trial; 13. Participation in other drug, biological, or medical device clinical trials within the past 3 months; 14. Individuals with consciousness disorders or psychiatric diseases who cannot perform self-assessment; 15. Other situations deemed by the investigator as unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

手术治疗，机器人辅助下髓芯减压打压植骨术

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment included robot-assisted core decompression and impacting bone grafting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省西安市西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Xi 'an City, Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳正骨医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Score (HHS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karnofsky（KPS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karnofsky Score(KPS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功电解质

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver and kidney function electrolytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form; Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 16:29:21