ChiCTR2600116269 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 16:09:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 16:07:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创外科手术中的应用

Public title：

The application of bupivacaine liposome combined with posterior branch block of spinal nerve in minimally invasive spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创外科手术中的应用

Scientific title：

The application of bupivacaine liposome combined with posterior branch block of spinal nerve in minimally invasive spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏波 

研究负责人：

魏波 

Applicant：

Wei Bo 

Study leader：

Wei Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 759 238 7291

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 759 238 7291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 webjxmc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 webjxmc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南 57 号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang City, Guangdong Province

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJKT2025-176

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

chinese red cross foundation

研究疾病：

术后脊柱局部镇痛  

Target disease：

Postoperative Local Spinal Analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创手术后镇痛中的疗效，包括术后不同时间点疼痛评分变化；补救性镇痛用药需求减少情况；术后活动及生活质量改善程度。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of bupivacaine liposome combined with posterior rami of spinal nerve block in analgesia after minimally invasive spinal surgery, including changes in pain scores at different postoperative time points, reduction in the need for rescue analgesia, and improvement in postoperative activity and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.手术类型：明确需要术后镇痛的手术类型，仅选取中度到重度的手术。 2.年龄范围：18 岁-65 岁。 3.患者痛苦程度：确保研究对象有术后疼痛的明确症状，比如 VAS（视觉 模 拟评分）评分大于等于4 分。 4.同意参与：患者必须理解研究内容，并签署知情同意书。 5.全身健康状况：患者需在全身健康状况下，没有严重的心血管、肝肾功 能不全等疾病。 6.没有对局麻药过敏：患者没有对局麻药过敏的病史。 7.没有其他影响局麻药效果的因素：如没有使用抗凝药物、没有感染等 8.研究期望：患者应愿意并能够参与研究的全部过程。 9.ASA(美国麻醉医师协会)体格评估级别在 II 级，术中无严重并发症。

Inclusion criteria

1. Surgical type: Clearly identify the type of surgery that requires postoperative analgesia, and only select moderate to severe surgeries. 2. Age range: 18-65 years old. 3. Patient Pain Level: Ensure that the study subjects have clear symptoms of postoperative pain, such as a VAS (Visual Analog Scale) score of 4 or higher. 4. Consent to participate: Patients must understand the research content and sign an informed consent form. study carefully 5. General health condition: Patients need to be in a state of general health without serious cardiovascular, liver and kidney dysfunction and other diseases. 6. No allergy to local anesthetics: The patient has no history of allergy to local anesthetics. 7. There are no other factors that affect the effectiveness of local anesthetics, such as not using anticoagulant drugs, not having infections, etc 8. Research expectation: Patients should be willing and able to participate in the entire process of the study. 9. The ASA (American Society of Anesthesiologists) physical assessment level was at grade II, and there were no serious complications during the operation.

排除标准：

1.已知对局麻药物或试验药物过敏。 2.存在凝血功能障碍等影响局麻安全的疾病。 3.疼痛源于手术切口外的其他原因。 4.存在精神障碍无法评估疼痛程度。 5.严重肝肾功能不全。 6.同时使用可能影响评估的其他镇痛药物。 7.神经病理性疼痛或慢性疼痛病史。 8.妊娠期或哺乳期妇女。 9.参与其他临床试验且可能影响本试验结果。 10.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 11.手术并发症：如手术过程中发生了严重并发症。 12.以局麻药为治疗或诊断手段的手术，如脊神经阻滞术；

Exclusion criteria：

1. Known to be allergic to local anesthetics or experimental drugs. 2. Diseases that affect the safety of local anesthesia, such as coagulation dysfunction. 3. Pain arises from reasons other than the surgical incision. 4. The presence of mental disorders makes it impossible to assess the degree of pain. 5. Severe liver and kidney dysfunction. 6. Simultaneously using other analgesic drugs that may affect the evaluation. 7. History of neuropathic pain or chronic pain. 8. Pregnant or lactating women. 9. Participate in other clinical trials that may affect the results of this trial. 10. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in this experiment. 11. Surgical complications: such as serious complications occurring during the surgical process. 12. Surgery using local anesthetics as a treatment or diagnostic method, such as spinal nerve block surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

镇痛药

干预措施代码：

Intervention：

analgesic

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 52

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体注射液

干预措施代码：

Intervention：

Bupivacaine Liposome Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 天及术后 0 、12、24、 48、72 小时的 VAS 评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 0, 12, 24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

0 points for painless, 1-3 points for mild pain, 4-6 points for moderate pain, 7-9 points for severe pain, and 10 points for severe pain.

指标中文名：

ODI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ODI scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 1 天及术后 0 、12、24、 48、72 小时的 ODI 评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 0, 12, 24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心和呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者发起的简单随机化，患者入组给予随机数字字条，奇数为试验组，偶数为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

40/1000 A simple randomization initiated by researchers, where patients are assigned a random number label, with odd numbers indicating the experimental group and even numbers indicating the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年09月01日至2027年09月01日，如有需要请向项目负责人索取，魏波（webjxmc@163.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From September 1, 2025 to September 1, 2027, if you need it, please request it from the project manager, Wei Bo (webjxmc@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，归入广东医科大学附属医院病例系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is managed within the case system of Guangdong Medical University Affiliated Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 16:07:48