ChiCTR2600116249 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 15:02:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 15:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

初发2型糖尿病患者应用胰岛素联合SGLT2抑制剂/二甲双胍的对照研究

Public title：

A comparative study of insulin combined with SGLT2 inhibitors/metformin in newly diagnosed type 2 diabetes patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初发2型糖尿病患者应用胰岛素联合SGLT2抑制剂/二甲双胍的对照研究

Scientific title：

A comparative study of insulin combined with SGLT2 inhibitors/metformin in newly diagnosed type 2 diabetes patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘雨瑶 

研究负责人：

李晶 

Applicant：

Liu Yuyao 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 1568 2036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7039 3157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yy030600@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2003-victor@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路 6 号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路 6 号

Applicant address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYkMEC2025-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李代清

Contact Name of the ethic committee：

Li Daiqing

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路 6 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 5956 0545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路 6 号

Primary sponsor's address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路 6 号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Address：

No. 6, Huanrui North Road, Beichen District, Tianjin

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

National Health Commission Medical and Health Science and Technology Development Research Center

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索初发 2 型糖尿病患者应用胰岛素联合二甲双胍/SGLT-2 抑制剂后血糖、血脂、血压、血尿酸、体重及心肾功能改善的情况； 2. 探讨初发 2 型糖尿病患者应用胰岛素联合二甲双胍/SGLT-2 抑制剂治疗的安全性和长期获益。  

Objectives of Study：

1. Explore the improvement of blood glucose, blood lipid, blood pressure, blood uric acid, body weight, and cardiac and renal functions in patients with newly diagnosed type 2 diabetes after using insulin combined with metformin/SGLT-2 inhibitors; 2. Discuss the safety and long-term benefits of treating newly diagnosed type 2 diabetes patients with insulin combined with metformin/SGLT-2 inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满 18 岁； 2.符合 2020 版 CDS 指南中 2 型糖尿病诊断标准，诊断时间＜3 个月； 3.首次开始胰岛素治疗； 4.诊断时空腹血糖＞10mmol/L，且 HbA1c＞9.0%； 5.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. At least 18 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for type 2 diabetes as stipulated in the 2020 CDS guidelines, with the diagnosis made within less than 3 months; 3. Initiates insulin treatment for the first time; 4. At the time of diagnosis, fasting blood glucose is greater than 10 mmol/L, and HbA1c is greater than 9.0% 5. Voluntarily participates in and cooperates with the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并酮症酸中毒等严重急性并发症； 2.合并 SGLT-抑制剂及二甲双胍使用的禁忌症； 3.严重肝肾损伤患者； 4.怀孕或准备怀孕的患者； 5.不愿意参加本试验患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe acute complications such as ketoacidosis; 2. Incompatible conditions for the use of SGLT inhibitors and metformin; 3.Patients with severe liver and kidney damage; 4. Pregnant or expecting pregnant patients; 5. Patients who are unwilling to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-15 00:00:00至 To 2026-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-15 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯胰岛素组

样本量：

 30

Group：

The group receiving only insulin

Sample size：

干预措施：

仅通过胰岛素类药物（如速效、预混、长效胰岛素等）进行血糖控制，不联合使用其他类型降糖药物（如二甲双胍、SGLT-2抑制剂等）

干预措施代码：

Intervention：

Only using insulin-based medications (such as rapid-acting, premixed, long-acting insulins, etc.) for blood sugar control, without combining other types of hypoglycemic drugs (such as metformin, SGLT-2 inhibitors, etc.)

Intervention code：

组别：

二甲双胍+胰岛素组

样本量：

 30

Group：

The group treated with metformin and insulin

Sample size：

干预措施：

同时使用二甲双胍与胰岛素类药物进行联合降糖治疗，不额外联用其他类型降糖药物（如SGLT-2抑制剂、DPP-4抑制剂等）

干预措施代码：

Intervention：

The combination of metformin and insulin-based drugs is used for hypoglycemic treatment, without additional use of other types of hypoglycemic drugs (such as SGLT-2 inhibitors, DPP-4 inhibitors, etc.)

Intervention code：

组别：

恒格列净10mg+胰岛素组

样本量：

 30

Group：

The group treated with empagliflozin10mg + Insulin

Sample size：

干预措施：

以10mg规格的恒格列净联合胰岛素类药物进行降糖治疗，不额外联用其他类型降糖药物（如二甲双胍、DPP-4抑制剂等）

干预措施代码：

Intervention：

The treatment for lowering blood sugar was carried out using 10mg of empagliflozin in combination with insulin drugs, without additional use of other types of hypoglycemic drugs (such as metformin, DPP-4 inhibitors, etc.)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖（自我血糖监测）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Monitoring of Blood Glucose, SMBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin Dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 级和 3 级低血糖事件发生率和比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 2 and Grade 3 Hypoglycemia Incidence and Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 级和 3 级夜间低血糖事件发生率和比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 2 and Grade 3 Nocturnal Hypoglycemia Incidence and Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白 / 肌酐比值（尿 ACR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Albumin-to-Creatinine Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏氧合水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Oxygenation Level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病逆转人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of Patients with Diabetes Reversal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法按照 1:1:1比例将符合入组条件的患者随机分为胰岛素组、胰岛素+二甲双胍组、胰岛素+恒格列净 10mg 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, patients meeting the inclusion criteria were randomly divided into the insulin group, the insulin + metformin group, and the insulin + empagliflozin 10mg group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 15:02:22