ChiCTR2600116220 版本V1.1 版本创建时间2026/01/07 14:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 08:46:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替格瑞洛相关呼吸困难临床特征与危险因素的真实世界研究

Public title：

Real-world Study on Clinical Characteristics and Risk Factors of Ticagrelor-related Dyspnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替格瑞洛相关呼吸困难临床特征与危险因素的真实世界研究

Scientific title：

Real-world Study on Clinical Characteristics and Risk Factors of Ticagrelor-related Dyspnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑞华 

研究负责人：

王瑞华 

Applicant：

Ruihua Wang 

Study leader：

Ruihua Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15822361019

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 65208048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruihua371519@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ruihua371519@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市经济技术开发区第三大街61号

研究负责人通讯地址：

中国天津市经济技术开发区第三大街61号

Applicant address：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2025]-0815-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰达国际心血管病医院科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Research projects of TEDA International Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏钧

Contact Name of the ethic committee：

Su Jun

伦理委员会联系地址：

中国天津市经济技术开发区第三大街61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 65208128

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tichtsg@tj.gov.cn

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市经济技术开发区第三大街61号

Primary sponsor's address：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

泰达国际心血管病医院

具体地址：

中国天津市经济技术开发区第三大街61号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

Address：

No. 61 Third Street, Tianjin Economic and Technological Development Zone, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市药品临床综合评价项目

Source(s) of funding：

Tianjin Drug Clinical Comprehensive Evaluation Project

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确冠心病患者服用替格瑞洛后呼吸困难的发生率、临床特征及相关危险因素，为临床医生提供循证数据，指导临床决策  

Objectives of Study：

To clarify the incidence, clinical characteristics and related risk factors of dyspnea in coronary heart disease patients treated with ticagrelor, so as to provide evidence-based data for clinicians and guide their clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入2019年1月至2025年1月，于我院住院并服用替格瑞洛≥18岁的冠心病患者；

Inclusion criteria

1.Patients aged >= 18 years with coronary heart disease who were hospitalized in our hospital and treated with ticagrelor from January 2019 to January 2025 were enrolled;

排除标准：

1.存在呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺栓塞、急性呼吸窘迫综合征等；
2.心功能不全[左心室射血分数(left ventricular ejection fraction，LVEF)＜40%或 NYHA心功能分级Ⅲ级及以上]；
3.严重肝肾功能异常[Child-Pugh分级为C级，估算的肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate，eGFR)＜30 mL/(min?1.73 m2)]；
4.活动性消化性溃疡或胃肠道出血；
5.近6个月内有出血性脑卒中史；

Exclusion criteria：

1.With a history of respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchial asthma, pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome (ARDS), etc.
2.Cardiac insufficiency [left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% or New York Heart Association (NYHA) functional classification grade Ⅲ or above];
3.Severe hepatic and renal dysfunction [Child-Pugh classification grade C, estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/(min?1.73 m2)];
4.Active peptic ulcer or gastrointestinal bleeding;
5.A history of hemorrhagic stroke within the past 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸困难组

样本量：

 200

Group：

Dyspnea Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 泰达国际心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生呼吸困难

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether dyspnea occurred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用药物后

测量方法：

病例回顾

Measure time point of outcome：

After administration of the drug

Measure method：

Case review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 08:46:37