ChiCTR2600116242 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 11:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 11:47:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究

Public title：

Study on the Effect of Vagus Nerve Stimulation on Postoperative Sleep Quality and Recovery in Patients Undergoing Gynecological Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对妇科经腔镜手术患者术后睡眠质量及恢复情况的研究：一项随机对照试验

Scientific title：

A study on the effect of percutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative sleep quality and recovery in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彪 

研究负责人：

李彪 

Applicant：

Li Biao 

Study leader：

Li Biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15314652974

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 23235901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libiao43wm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2313550601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Applicant address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi , Guizhou, China

Study leader's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi , Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义市第一人民医院

Applicant's institution：

Zunyi First People's Hospital

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2025）-1-809号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院医学伦理管理委员

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Xie Jianlei

伦理委员会联系地址：

中国贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi , Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Primary sponsor's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi , Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

中国贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi , Guizhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic（self-raised）

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照试验将经皮耳迷走神经刺激（taVNS）干预组与对照组对接受腔镜手术（腹腔镜、宫腔镜）的患者术后睡眠以及各种其他恢复情况进行对比，重点评估taVNS对术后睡眠障碍、疼痛管理、整体恢复情况以及生物标志物等的影响，并深入探索taVNS在“焦虑-手术-睡眠”中的应用价值。本研究不仅能为女性（不限）术后睡眠障碍的临床管理提供一种无创、安全、简易施行并可标准化应用的物理治疗方案，更将有力推动加速康复外科（ERAS）路径中“睡眠模块”的建立与更新，具有重要的多中心推广价值和临床转化前景。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the postoperative sleep and various other recovery conditions of patients undergoing laparoscopic or hysteroscopic surgery through a randomized controlled trial between the transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) intervention group and the control group. The focus is on evaluating the impact of taVNS on postoperative sleep disorders, pain management, overall recovery, and biomarkers, and to further explore the application value of taVNS in the "anxiety-surgery-sleep" context. This research not only provides a non-invasive, safe, simple-to-implement, and standardized physical therapy solution for the clinical management of postoperative sleep disorders in women (of all ages), but also significantly promotes the establishment and update of the "sleep module" in the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pathway, demonstrating significant multi-center promotion value and clinical transformation prospects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师学会（ASA）身体状态为 I - III 级。
2.年龄为 ＞＝18 岁且＝＜65 岁。
3.首次经腔镜（腹腔镜、宫腔镜）做妇科疾病手术（非腔镜检查操作）；
4.手术及全身麻醉时长＞＝1.5小时且＜＝4.0小时。
5.无其他系统或器官的严重病。
6.受试者自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I - III. 2. Age >=18 years and =<65 years. 3. First gynecological surgery performed via endoscopy (laparoscopy or hysteroscopy) for disease (excluding endoscopic diagnostic procedures); 4. Duration of surgery and general anesthesia >=1.5 hours and =<4.0 hours. 5. No severe disease in other systems or organs. 6. Subject voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.患者在经皮耳廓迷走神经刺激期间刺激部位出现红肿和感染迹象，或耳部皮肤出现破损。 2.术前存在耳鸣、视觉或听觉障碍、心律失常的患者、植入医疗设备（如心脏起搏器）的患者。 3.体重指数 >35 kg/m^2。 4.既往有重大手术史或经心肺复苏患者。 5.神经或精神疾病史；慢性疼痛或顽固失眠；药物滥用史；严重心血管疾病或肝肾功能严重障碍。 6.不愿意参与或未能连续完成试验。 7.研究者认为不宜参加研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1.During the percutaneous stimulation of the auricular vagus nerve, the stimulation site showed signs of redness, swelling and infection, or there was damage to the skin of the ear. 2.Patients who had tinnitus, visual or auditory impairments, or arrhythmia before the operation, and patients who had implanted medical devices (such as cardiac pacemakers). 3.Body mass index > 35 kg/m^2. 4.Those with a history of major surgeries or patients who have undergone cardiopulmonary resuscitation. 5.History of neurological or mental disorders; chronic pain or stubborn insomnia; history of drug abuse; severe cardiovascular diseases or serious disorders of liver and kidney functions. 6.Unwilling to participate or unable to complete the trial consecutively. 7.Other reasons why individuals are not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-12 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-12 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在术前1天至术后第2天（共4天），分别于晨8点和晚20点进行两次假刺激干预，操作流程与taVNS组一致，但仅在起始时给予30 Hz、200 μs的刺激感受，随后关闭设备，40分钟后结束干预。无真实迷走神经刺激。

干预措施代码：

Intervention：

On the day before surgery through postoperative day 2 (a total of 4 days), two sham stimulation interventions were performed daily at 08:00 and 20:00, following the same protocol as the taVNS group; however, only a brief sensation of stimulation at 30 Hz and 200 μs was delivered at the start, after which the device was turned off, and the intervention concluded 40 minutes later. No actual vagus nerve stimulation was administered.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 55

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

在术前1天至术后第2天（共4天），分别于晨8点和晚20点进行两次经皮耳迷走神经刺激干预，总计8次干预。刺激参数设置为：频率30 Hz、波宽200 μs、强度间断调至略低于疼痛阈值、时长每次40分钟。使用经酒精消毒的耳旁佩戴耳迷走神经刺激仪，进行真实微电流刺激。

干预措施代码：

Intervention：

From the day before surgery through postoperative day 2 (a total of 4 days), two transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) interventions were performed daily at 08:00 and 20:00, resulting in a total of 8 sessions. The stimulation parameters were set as follows: frequency of 30 Hz, pulse width of 200 μs, intensity adjusted intermittently to just below the pain threshold, and duration of 40 minutes per session. A taVNS device, applied to the auricular concha after alcohol disinfection, delivered genuine microcurrent stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理查兹 - 坎贝尔睡眠问卷（RCSQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1/2/3/4/7天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, 3, 4, and 7.

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一晚，术后第三天晚上

测量方法：

于术前一晚及术后第三晚睡前佩戴体动记录仪手环记录

Measure time point of outcome：

The night before the operation and the third night after the operation

Measure method：

Wear the body movement recorder wristband before going to bed the night before the operation and again before going to bed on the third night after the operation.

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale。

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1/2/3/4/7天

测量方法：

患者自评

Measure time point of outcome：

After 1st, 2nd, 3rd, 4th and 7th day of the surgery

Measure method：

Patient self-assessment

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食-恶心-呕吐-查体-症状持续时间评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intake, Feeling nauseated, Emesis, Exam, and Duration of symptoms score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1/2/3/4/7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative days 1, 2, 3, 4, and 7

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1晚、术后7天、术后1月、术后3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

The night before surgery, 7 days after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

其他量表包括术后恢复质量量表-15（QoR-15）、克里斯坦森疲劳评定量表、围手术期疲劳测量表（ICFS）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other scales include the Quality of Recovery-15 (QoR-15), Kristensen Fatigue Rating Scale, Intraoperative and Postoperative Fatigue Scale (ICFS), and the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血标本

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对经筛选符合纳入标准的 110 例，在接受腔镜手术术前 1 天随机分至 taVNS 组或对照组。使用计算机 SPSS 29.0 软件生成随机序列，按 1:1 的比例进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 110 patients who met the inclusion criteria after screening were randomly assigned to either the taVNS group or the control group one day before undergoing laparoscopic surgery. Randomization was performed using a computer-generated random sequence created with SPSS 29.0 software, with a 1:1 allocation ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施经皮耳迷走神经刺激（taVNS）操作的医师不参与干预后的任何评估；量表评分、随访数据收集人员不知道患者的分组情况；指标检测人员及统计分析人员全程盲法操作

Blinding：

The physician performing transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) does not participate in any post-intervention assessments; personnel conducting scale scoring and follow-up data collection are blinded to group allocation; personnel performing outcome measurements and statistical analysis remain blinded throughout the entire process.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

除非审稿人需要，或者学术需要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unless the reviewers require it, or it is necessary for the academic purpose

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统，病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and management system, case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 11:47:05