ChiCTR2600116232 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 10:31:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 10:31:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性和安全性

Public title：

The efficacy and safety of Oliceridine in fiberoptic bronchoscopy for elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定用于老年患者纤维支气管镜检查的有效性和安全性

Scientific title：

The efficacy and safety of Oliceridine in fiberoptic bronchoscopy for elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姬魁权 

研究负责人：

姬魁权 

Applicant：

Kuiquan Ji 

Study leader：

Kuiquan Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8508 9061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8508 9061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jikq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jikq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Applicant address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

Study leader's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黔南州人民医院

Applicant's institution：

Qiannan People's Hospital

研究负责人所在单位：

黔南州人民医院

Affiliation of the Leader：

Qiannan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-qnzy-46

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔南州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qiannan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文来

Contact Name of the ethic committee：

Wenlai Zhang

伦理委员会联系地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 854 826 1300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔南州人民医院

Primary sponsor：

Qiannan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Primary sponsor's address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

都匀

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Duyun

单位(医院)：

黔南州人民医院

具体地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospital

Address：

9 Wenfeng Road, Duyun City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺部疾病  

Target disease：

pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价奥赛利定复合瑞马唑仑方案在无痛纤维支气管内镜检查中，抑制咳嗽与体动的有效性； 2.比较两种方案对患者围术期心率、平均动脉压稳定性的影响; 3.评估两种方案在呼吸安全性（最低血氧饱和度、面罩加压给氧需求）方面的差异; 4.分析两种方案在术后恢复质量、不良反应发生率及医疗效率（如PACU停留时间）方面的优劣。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness of the oxeridine combined with remimazolam regimen in suppressing cough and body movement during painless fiberoptic bronchoscopy. 2. Compare the effects of the two regimens on the stability of perioperative heart rate and mean arterial pressure in patients; 3. Evaluate the differences between the two schemes in terms of respiratory safety (minimum blood oxygen saturation, mask pressurized oxygen supply requirements); 4. Analyze the advantages and disadvantages of the two regimens in terms of postoperative recovery quality, incidence of adverse reactions, and medical efficiency (such as PACU stay time).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟行无痛纤维支气管镜检查； 2.能理解并签署知情同意书，性别不限，年龄65~80岁的患者; 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.无认知障碍、精神异常、交流障碍； 5.在入选前3个月内未参与其他临床研究。

Inclusion criteria

1. Painless fiberoptic bronchoscopy is planned to be performed; 2. Patients of any gender, aged 65 to 80, who can understand and sign the informed consent form; 3.ASA classification grades I - III; 4. No cognitive impairment, mental abnormality or communication disorder; 5. No participation in other clinical studies was conducted within the three months prior to inclusion.

排除标准：

1、严重肝肾功能障碍和止血功能障碍及饱胃或胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留。 2、未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统与呼吸系统疾病（如急性冠状动脉综合征、未控制的严重高血压、严重心律失常、严重心力衰竭、新近发生的急性心肌梗死以及哮喘急性发作等）； 3、有精神异常，无法理解告知相关内容的患者； 4、严重困难气道（改良马氏评分为Ⅳ级）者； 5、对本研究所用药物过敏或有禁忌者。

Exclusion criteria：

1.Severe liver and kidney dysfunction, hemostatic dysfunction, and satiety or gastrointestinal obstruction accompanied by retention of gastric contents; 2. Uncontrolled and potentially life-threatening circulatory and respiratory diseases (such as acute coronary syndrome, uncontrolled severe hypertension, severe arrhythmia, severe heart failure, recently occurred acute myocardial infarction, and acute asthma attacks, etc.); 3. Patients with mental abnormalities who are unable to understand the relevant content informed; 4. Those with severe difficult airways (Modified Markov Scale grade IV); 5. Those who are allergic to or have contraindications to the drugs used in this research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（O组）：奥赛利定

样本量：

 60

Group：

Experimental Group (Group O):Oliceridine

Sample size：

干预措施：

给予奥赛利定0.02mg/kg后，给予瑞马唑仑0.3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oxalidine 0.02mg/kg was administered followed by remimazolam 0.3 mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组（S组）：舒芬太尼

样本量：

 60

Group：

Control group (Group S) :sufentanil

Sample size：

干预措施：

给予舒芬太尼0.1ug/kg后，给予瑞马唑仑0.3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1ug/kg was administered followed by remimazolam 0.3 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 都匀 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Duyun

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiannan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽与体动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough and body movement score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率、平均脉压、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR,MAP,SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

追加镇静药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increase the dosage of sedatives

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜中断次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of endoscopic interruptions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QoR-15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative QoR-15 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加压给氧次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of pressurized oxygen supply

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

standing time of PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（头晕、恶心、呕吐等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (dizziness, nausea, vomiting, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究纳入完成后，基于合理的原因可以通过联系通讯作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After study inclusion, raw data may be obtained by contacting the corresponding author for legitimate reasons

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究期间原始数据会被记录于CRF上，并录入电子系统，保存于研究的硬盘中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study, the original data is recorded on the CRF and entered into the electronic system, which is stored on the hard disk of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 10:31:24