ChiCTR2600116225 版本V1.0 版本创建时间2026/01/07 09:04:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 09:04:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟及术中脑血流自动调节功能的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative delayed neurocognitive recovery and intraoperative cerebral blood flow autoregulation in patients Undergoing gastrointestinal tumor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟及术中脑血流自动调节功能的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on postoperative delayed neurocognitive recovery and intraoperative cerebral blood flow autoregulation in patients Undergoing gastrointestinal tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢金祥 

研究负责人：

刘亚涛 

Applicant：

Jinxiang Xie 

Study leader：

Yatao Liu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9387 9410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5210 7860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjx2561720091@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyt@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.222 Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2025-2136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Shunlin Guo

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Address：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

本研究由指导教师刘亚涛教授的科研项目经费资助

Source(s) of funding：

This study was funded by the research project of Professor Yatao Liu.

研究疾病：

神经认知恢复延迟  

Target disease：

delayed neurocognitive recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：评估右美托咪定对胃肠肿瘤手术患者术后神经认知恢复延迟（dNCR）的影响。 次要目标：观察右美托咪定对术中脑血流自动调节（CA）功能的影响，分析术后神经认知恢复延迟（dNCR）与术中脑血流自动调节（CA）功能的相关性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: To evaluate the effect of dexmedetomidine on postoperative delayed neurocognitive recovery (dNCR) in patients undergoing gastrointestinal tumor surgery. Secondary objectives: To observe the effect of dexmedetomidine on intraoperative cerebral blood flow autoregulation (CA) function, and analyze the correlation between postoperative delayed neurocognitive recovery (dNCR) and intraoperative cerebral blood flow autoregulation (CA) function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.确诊为胃肠肿瘤并需行腹腔镜手术治疗； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age >=18 years; 2. gastrointestinal tumor diagnosed and requiring laparoscopic surgery; 3. American Society of anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ - Ⅲ; 4. voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.术前存在严重脑血管疾病，可能影响脑血流自动调节功能评估（如：严重颅内动脉狭窄、脑梗死急性期<3个月、严重颅脑损伤后遗症等）； 2.术前存在明确的中枢神经系统疾病史（如：抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病、阿尔茨海默病等）； 3.存在严重沟通障碍，无法完成神经认知功能量表评估（如：昏迷、严重听力或视力障碍、失语、不理解研究语言等）； 4.术前经简易精神状态检查（MMSE）评估存在认知功能障碍（文盲<=17分，小学学历<=20分，中学及以上学历<=24分）； 5.存在严重心动过缓或传导阻滞（病态窦房结综合征、心率<50次/分、无起搏器保护的Ⅱ度及以上房室传导阻滞）； 6.合并严重心功能不全（NYHA心功能分级Ⅲ级或Ⅳ级）或严重肝功能不全（Child-Pugh分级C级）； 7.术前需肾脏替代治疗的严重肾功能不全； 8.未控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）； 9.长期使用α2肾上腺素能受体激动剂（如可乐定）或拮抗剂的患者； 10. 已知对右美托咪定或其制剂辅料过敏。

Exclusion criteria：

1. preoperative presence of severe cerebrovascular disease that may affect the functional assessment of cerebral blood flow autoregulation (e.g., severe intracranial arterial stenosis, acute phase of cerebral infarction <3 months, sequelae of severe craniocerebral injury, etc.); 2. Presence of a clear preoperative history of central nervous system disease (e.g., depression, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, etc.); 3. the presence of severe communication deficits that prevent completion of the Neurocognitive Functioning Scale assessment (e.g., coma, severe hearing or visual impairment, aphasia, inability to understand the study language, etc.); 4. the presence of cognitive dysfunction (illiteracy <= 17 points, primary school education <= 20 points, secondary school education and above <= 24 points) as assessed by the Modified Mental State Examination (MMSE) preoperatively; 5. Presence of severe bradycardia or conduction block (pathological sinus node syndrome, heart rate <50 beats/min, atrioventricular block of degree II and above without pacemaker protection); 6. Combined severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac class III or IV) or severe hepatic insufficiency (Child-Pugh class C); 7. Severe renal insufficiency requiring preoperative renal replacement therapy; 8. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg); 9. patients on long-term use of α2-adrenergic agonists (e.g. colistin) or antagonists; 10. known hypersensitivity to dexmedetomidine or its preparatory excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-23 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-07 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组（D组）

样本量：

 53

Group：

Dexmedetomidine group (Group D)

Sample size：

干预措施：

自麻醉诱导开始至术毕前30分钟，D组泵注右美托咪定 0.4μg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

From the beginning of anesthesia induction to 30 minutes before the end of surgery, group D was pumped with dexmedetomidine 0.4 μ g / kg / h

Intervention code：

组别：

生理盐水对照组（C组）

样本量：

 53

Group：

Saline control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

自麻醉诱导开始至术毕前30分钟，C组泵注等容量0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

From the beginning of anesthesia induction to 30 minutes before the end of surgery, group C was pumped with equal volume of 0.9% sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

dNCR发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dNCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第三天

测量方法：

MMSE

Measure time point of outcome：

on the 3rd postoperative days

Measure method：

MMSE

指标中文名：

CA累计受损时长占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of time with impaired CA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中（自麻醉诱导开始至麻醉结束）

测量方法：

使用ICM+软件获得

Measure time point of outcome：

Intraoperative (from the beginning of anesthesia induction to the end of anesthesia)

Measure method：

Obtained using ICM+ software

指标中文名：

COX平均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

COX average

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中（自麻醉诱导开始至麻醉结束）

测量方法：

使用ICM+软件获得

Measure time point of outcome：

Intraoperative (from the beginning of anesthesia induction to the end of anesthesia)

Measure method：

Obtained using ICM+ software

指标中文名：

dNCR发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dNCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第3天

测量方法：

MMSE

Measure time point of outcome：

on the 3rd postoperative days

Measure method：

MMSE

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天和第3天

测量方法：

MMSE

Measure time point of outcome：

on the 1st and 3rd postoperative days

Measure method：

MMSE

指标中文名：

POD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of POD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3D-CAM

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

静息及运作疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting and operating pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

胃肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of gastrointestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后主要并发症发生情况及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence and incidence of major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法进行分组。由不参与患者招募、麻醉管理与结果评估的独立研究人员，使用统计软件生成随机序列。采用动态区组长度（例如，在4和6之间随机选择），按1:1的比例将合格受试者分配至右美托咪定组（D组）与生理盐水对照组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used for grouping. Independent researchers who were not involved in patient recruitment, anesthesia management and outcome evaluation generated random sequences using statistical software. The eligible subjects were assigned to dexmedetomidine group (Group D) and normal saline control group (Group C) in a 1:1 ratio using the dynamic zone length (for example, randomly selected between 4 and 6).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉护士不参与手术过程、术后评估或数据收集工作。在研究分析完成前，所有入组患者、麻醉医师及结果评估员均不会获知分配情况。

Blinding：

Anesthesia nurses were not involved in the surgical process, postoperative assessment, or data collection. All enrolled patients, anesthesiologists, and outcome assessors will not be informed of the allocation until the study analysis is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例记录表采集，由电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

One is Case Record Form ( CRF ), the other is Electronic Data Capture ( EDC ). For example, ResMan is an Internet-based EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 09:04:40